TASC C 및 D 대동맥 장골 병변의 치료

배경:

대서양 횡단 사회 간 합의 II(TASC) 클래스 C 및 D로 분류된 복합 대동맥 장골 질환(AID) 환자의 치료는 혈관 외과 의사에게 딜레마를 제시합니다. 현재 지침에서는 개방형 수술 재건(OR), 장골 스텐트 삽입과 대퇴 동맥 내막 절제술을 결합한 하이브리드 복구(HR) 또는 전체 혈관내 복구(ER)를 권장합니다. 대동맥양대퇴 우회술(ABF)을 이용한 전통적인 OR은 우수한 장기 개통성 결과(5년에 85%-90%, 10년에 75%-80%)와 관련이 있지만, 사망률을 인용하는 일부 연구에서는 상당한 수술 전후 이환율과 관련이 있습니다. 최대 4~8%. HR은 OR에 대한 매력적인 최소 침습적 대안으로 발전해 왔으며, 특히 질병이 대퇴골 분기까지 확장된 경우 수술 전후 이환율이 낮고 입원 기간이 단축된다는 잠재적 이점이 있습니다. 반면, ER은 특히 덜 광범위한 AID에서 내구성 있는 결과(5년 1차 및 2차 개통율이 각각 60%~86% 및 80%~98%)로 매력적인 대안을 제공합니다. 낮은 수술 전후 이환율과 결합하면 일반적으로 더 심각한 동반 질환이 있는 환자에게 ER이 선호됩니다. 따라서 광범위한 AID에 대한 수술적 접근법은 주로 ER의 증가로 인해 지난 몇 년 동안 상당히 변경되었습니다. 혈관 내 기술의 발전으로 인해 TASC II C 및 D 병변의 혈관 내 관리가 수술 위험도가 높은 환자의 하위 집합에서 주로 개방 전략에 대한 잠재적인 대체 치료법임을 시사하는 많은 시험이 이루어졌습니다. 또는. 그러나 현재 복합(TASC C 및 D) 대동맥 장골 병변에 대한 이러한 치료 옵션을 비교하는 무작위 대조 시험이나 대규모 관찰 시험은 없습니다. 따라서 혈관외과의사는 의사결정을 내릴 수 있는 데이터가 부족합니다.

연구 목표:

1. 1차 목표: 세 가지 치료군 간의 단기, 중기, 장기 모든 원인으로 인한 사망률과 주요 사지 이상반응(MALE)을 비교합니다. 남성에는 주요 절단(무릎 아래와 위), 치료받은 사지의 새로 발생한 급성 사지 허혈, 이미 치료된 동맥 분절(원위 서혜하부 질환을 제외한 대동맥 분절 및 대퇴 분지)에 대한 재시술이 포함됩니다.
2. 2차 목표: RIFLE 기준에 따라 30일 합병증 비율, 특히 급성 신장 손상 측면에서 단기 결과를 비교합니다. 다음과 같이 정의된 단기, 중기 및 장기 일차 개통성: 전산화 단층촬영 또는 도플러 초음파 협착증 또는 폐색 소견(인접 분절에 비해 최고 수축기 속도가 >100% 증가하는 것으로 정의되는 협착증 >50%), 또는 이러한 발견의 조합

포함 기준:

• 2015년 1월 1일부터 2022년 1월 1일 사이에 치료를 받은 죽상동맥경화성 말초동맥질환 병력이 있는 모든 환자(18세 이상)
• 모든 관리 전략이 포함됩니다(혈관내, 하이브리드, 개방형).

제외 기준:

• 임신 중인 환자
• 18세 미만의 환자
• 급성 사지 허혈 또는 급성 만성 허혈이 있는 환자
• 질병의 비동맥경화성 기원: 자전거 타는 사람 질병, 외상, 해부
• 보존적 치료를 받은 환자
• 일차대절단을 받은 환자
• 기대여명이 제한된 환자(2년 미만)

표본의 크기:

가상의 질문에 답할 수 있는 충분한 통계적 능력을 보장하기 위해 약 900명의 주제가 데이터베이스에 입력됩니다. 주요 부작용 발생률은 표본 크기를 계산하는 데 사용되는 1차 평가변수입니다. 남성 측면에서 차이가 있다고 가정하면 p=0.05에서 85%의 통계적 검정력을 달성하려면 각 팔에 243명의 환자가 필요합니다. 3개 부문(혈관내 대 개방형)을 사용하여 데이터 누락률이 20%라고 가정하면 총 N명의 환자 875명이 필요합니다.

연구 계획

이는 이탈리아, 포르투갈, 스페인, 세르비아 등 유럽 4개국에서 2015년 1월 1일부터 2022년 1월 1일까지 TASC C/D 대동맥장골 병변으로 치료받은 말초 동맥 질환(모든 러더퍼드 병기) 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다.

관련 절차:

이 연구는 환자와의 접촉을 포함하지 않으며 환자가 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 환자에 관한 데이터는 제안된 연구 목적을 달성하기 위해 수집 및 분석됩니다. 데이터 수집에는 인구 통계 정보, 환자 관련 요인 및 동반 질환, 진단 영상 정보(대동맥 장골 분절 및 대퇴골 분기의 형태를 설명), 실험실 데이터, 수술 절차 정보, 수술 합병증, 단기 및 장기 임상 결과가 포함됩니다. .

다중 기관 연구:

데이터는 참여 기관에서 수집된 후 온라인 데이터베이스로 전송되며, 이 데이터는 혈관 및 혈관내 수술 클리닉/세르비아 대학 임상 센터/의과 대학에 위치한 중앙 분석 센터에서만 사용할 수 있습니다. 베오그라드.

대상에 대한 위험:

본 연구는 전향적 성격을 지닌 후향적 관찰 연구이므로 피험자에게 신체적 위험이 발생할 가능성은 없습니다. 제안된 연구를 위해 환자 정보를 수집하고 분석할 때 발생할 수 있는 기밀 위반 위험이 최소화됩니다. 그러나 위험을 최대한 최소화하기 위해 적절한 조치가 취해질 것입니다. 기록된 모든 정보는 식별되지 않습니다. 본 연구는 인간 피험자 보호 및 보호되는 건강 정보와 관련된 모든 규정을 준수합니다.

과목에 대한 잠재적 이점:

피험자에게 직접적인 이익은 없습니다. 그러나 모든 치료 옵션이 가능한 복잡한 TASC C/D 대동맥 장골 병변으로 치료를 받는 향후 환자는 이 연구 결과로 향상된 치료 혜택을 누릴 수 있습니다.

통계 및 데이터 분석:

연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위 또는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 설명됩니다. 그룹 비교는 적절하게 Student t-test 또는 Mann-Whitney U test를 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터는 백분율로 표시되며 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 성향 점수 분석은 인구 통계, 기준선 동반 질환 및 상상 매개변수를 제어하여 혈관 내를 OR, HR 및 ER 그룹에 1:1:1 비율로 일치시켜 수행됩니다. 차이는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 원인으로 인한 사망률, MALE 및 일차 개통율의 누적 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 곡선 간의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 바이너리 결과는 먼저 단변량 방법으로 평가되며 결과는 95% 신뢰 구간(CI)의 승산비(OR)로 보고됩니다. 단일변수 스크린(p < 0.1)을 기반으로 하거나 임상적 중요성으로 인해 중요한 공변수 및 교란변수를 포함하는 다중 로지스틱 회귀 모델이 구축됩니다. 다변수 Cox 비례 위험은 95% CI의 위험 비율(HR)로 보고된 결과와 함께 장기 결과에 대한 독립적인 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 모델에 대한 공변량은 이전에 설명한 위험 요인과 사용 가능한 모든 잠재적 교란변수의 일변량 화면을 기반으로 선택됩니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 28.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.

이해 상충:

조사관은 보고할 이해상충이 없습니다.

자금 조달 원:

보조금이나 추가 자금을 신청할 계획은 없습니다. 이 연구를 완료하는 데 자금이 필요하지 않습니다.

출판 계획:

이 프로젝트에 포함된 모든 연구 인력은 국제 의학 저널 편집자 위원회가 규정한 자격에 따라 결과 초록 및 출판물의 저자가 될 수 있습니다. 저자의 순서는 원고 개발에 앞서 결정되며 연구에 대한 각 개인의 기여도에 따라 달라집니다.