Behandling av TASC C och D Aortoiliaclesioner

Bakgrund:

Behandlingen av patienter med komplex aortoiliakasjukdom (AID), klassificerad som Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC) klass C och D, utgör ett dilemma för kärlkirurger. Nuvarande riktlinjer rekommenderar antingen öppen kirurgisk rekonstruktion (OR), hybridreparation (HR) som kombinerar iliaca-stenting med femoral endarterektomi eller total endovaskulär reparation (ER). Medan traditionell ELLER med aortobifemoral bypass (ABF) är associerad med utmärkta långvariga patency-resultat (85%-90% efter fem år och 75%-80% efter tio år), är det associerat med betydande perioperativ sjuklighet med vissa studier som hänvisar till dödligheten upp till 4-8 %. HR har utvecklats som ett attraktivt minimalt invasivt alternativ till OR, speciellt om sjukdomen sträcker sig till lårbensbifurkationen, med de potentiella fördelarna med lägre perioperativ sjuklighet och en kortare sjukhusvistelse. Å andra sidan erbjuder ER ett attraktivt alternativ med varaktiga resultat (femåriga primära och sekundära patentkrav som sträcker sig från 60 % till 86 % respektive 80 % till 98 %), särskilt vid mindre omfattande AID. I kombination med låg perioperativ sjuklighet gör det generellt ER att föredra för patienter med svårare komorbida tillstånd. Sålunda har kirurgiska tillvägagångssätt för omfattande AID förändrats avsevärt under de senaste åren, främst på grund av ökad ER. Utvecklingen av endovaskulära tekniker har lett till många prövningar som tyder på att endovaskulär behandling av TASC II C och D lesioner är en potentiell alternativ behandling till öppna strategier främst hos undergruppen patienter med hög kirurgisk risk, med tanke på den väsentligt mindre perioperativa sjukligheten och mortaliteten jämfört med ELLER. Men för närvarande finns det inga randomiserade kontrollstudier eller stora observationsstudier som jämför dessa behandlingsalternativ för komplexa (TASC C och D) aortoiliakala lesioner. Kärlkirurger lämnas därför med en brist på data för att vägleda beslutsfattande.

Studiemål:

1. Primärt mål: Jämföra kort-, medellång- och långtidsdödlighet av alla orsaker och allvarliga biverkningar av extremiteter (MALE) mellan tre behandlingsarmar. MAN skulle inkludera större amputationer (under och ovanför knäet), nystartad akut extremitetsischemi i den behandlade extremiteten och återingrepp på det redan behandlade artärsegmentet (aortoiliacasegment och femoral bifurkation, exklusive distal infrainguinal sjukdom).
2. Sekundärt mål: jämföra kortsiktiga resultat i termer av 30-dagars komplikationsfrekvens, särskilt akut njurskada enligt RIFLE-kriterierna; kort-, medellång och långvarig primär öppenhet definierad som: datoriserad tomografi eller Doppler-ultraljudsfynd av stenos eller ocklusion (>50 % stenos definierad som en >100 % ökning av den maximala systoliska hastigheten i förhållande till de intilliggande segmenten), eller en kombination av dessa fynd

Inklusionskriterier:

• Alla patienter (över 18 år) med en historia av aterosklerotisk perifer artärsjukdom som behandlats mellan 1 januari 2015 och 1 januari 2022
• Alla förvaltningsstrategier kommer att inkluderas (endovaskulär, hybrid och öppen)

Exklusions kriterier:

• Patienter som är gravida
• Patienter som är under 18 år
• Patienter som har akut extremitetsischemi eller akutisering av kronisk ischemi
• Sjukdomens icke-aterosklerotiska ursprung: cyklistsjukdom, trauma, dissektion
• Patient som behandlades på ett konservativt sätt
• Patienter som genomgick primär amputation
• Patienter med begränsad livslängd (mindre än 2 år)

Provstorlek:

För att säkerställa tillräcklig statistisk kraft för att svara på hypotetiska frågor kommer cirka 900 ämnen att läggas in i databasen. Frekvensen för allvarliga ogynnsamma extremiteter är den primära endpoint som används för att beräkna provstorleken. Om man antar en skillnad i termer av MAN, skulle 243 patienter behövas i varje arm för att uppnå en statistisk styrka på 85 % vid p=0,05. Med tre armar (endovaskulära kontra öppna), förutsatt att 20 % saknade data, krävs totalt N på 875 patienter.

Forskningsdesign

Detta är en retrospektiv studie som inkluderar patienter med perifer artärsjukdom (alla Rutherford-stadier) som behandlats för TASC C/D aortoiliakaskada från 1 januari 2015 till 1 januari 2022 i fyra europeiska länder: Italien, Portugal, Spanien och Serbien.

Inblandade rutiner:

Studien involverar ingen patientkontakt och kommer inte att påverka den vård som patienterna får. Data om patienterna kommer att sammanställas och analyseras för att uppnå de föreslagna studiemålen. Datainsamling kommer att inkludera demografisk information, patientrelaterade faktorer och samsjukligheter, diagnostisk bildinformation (som beskriver morfologin av aortoiliacasegment och femoral bifurkation), laboratoriedata, information om kirurgiska ingrepp, komplikationer av operationen, kort- och långsiktiga kliniska resultat .

Multi-institutionell forskning:

Efter att data har samlats in vid en deltagande institution kommer data att överföras till onlinedatabas som endast kommer att vara tillgänglig för ett centralt analyscenter beläget på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/University Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University of Belgrad.

Risker för ämnen:

Eftersom detta är en retrospektiv observationsstudie med prospektiv karaktär finns det ingen potential för fysiska risker för försökspersoner. Det finns en minimal risk för sekretessbrott som kan inträffa när patientinformation samlas in och analyseras för den föreslagna studien. Lämpliga åtgärder kommer dock att vidtas för att minimera risken så mycket som möjligt. All registrerad information kommer att avidentifieras. Denna studie kommer att följa alla bestämmelser som rör skydd av människor och skyddad hälsoinformation.

Potentiella fördelar för ämnen:

Det finns ingen direkt nytta för ämnena. Framtida patienter som behandlas med komplexa TASC C/D aortoiliakala lesioner där alla behandlingsalternativ är möjliga kan dock dra nytta av förbättrad vård som ett resultat av denna studie.

Statistik och dataanalys:

Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas med hjälp av median- och interkvartilintervallet eller medelvärde och standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser och procentsatser. Gruppjämförelser kommer att utföras genom att använda Student t-test eller Mann-Whitney U-test, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att uttryckas i procent och jämfördes med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Benägenhetspoänganalys kommer att utföras genom att matcha endovaskulär till OR-, HR- och ER-grupp i ett 1:1:1-förhållande som kontrollerar demografi, baslinjekomorbiditeter och föreställningsparametrar. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid p < 0,05. Den kumulativa incidensen av dödlighet av alla orsaker, MAN och primär patency kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Skillnader mellan kurvor kommer att testas med hjälp av log-rank test. Binära utfall kommer att utvärderas först med univariabla metoder, med resultat rapporterade som oddskvot (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). En multipel logistisk regressionsmodell kommer att byggas inklusive signifikanta kovariabler och konfounders baserat på univariabel skärm (p < 0,1) eller på grund av klinisk signifikans. En multivariabel Cox proportionell fara kommer att användas för att bedöma oberoende prediktorer för långsiktiga resultat med resultat rapporterade som hazard ratio (HR) med 95 % CI. Kovariabler för dessa modeller kommer att väljas baserat på tidigare beskrivna riskfaktorer och den univariabla skärmen för alla tillgängliga potentiella confounders. Analyser kommer att göras med SPSS mjukvara, version 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Intressekonflikt:

Utredarna har ingen intressekonflikt att rapportera.

Finansieringskälla:

Det finns inga planer på att söka bidrag eller ytterligare medel. Ingen finansiering krävs för att genomföra denna studie.

Publiceringsplan:

All forskarpersonal som ingår i detta projekt kommer att vara berättigad till författarskap i alla resulterande sammanfattningar och publikationer i enlighet med de kvalifikationer som anges av International Committee of Medical Journal Editors. Författarordningen kommer att bestämmas före manuskriptutveckling och beror på varje individs bidrag till studien.