Tratamiento de las lesiones aortoilíacas TASC C y D

Fondo:

El tratamiento de pacientes con enfermedad aortoilíaca compleja (AID), clasificada como clase C y D del consenso transatlántico entre sociedades II (TASC), presenta un dilema para los cirujanos vasculares. Las pautas actuales recomiendan la reconstrucción quirúrgica abierta (OR), la reparación híbrida (HR) que combina la colocación de un stent ilíaco con endarterectomía femoral o la reparación endovascular total (RE). Si bien el quirófano tradicional con bypass aortobifemoral (ABF) se asocia con excelentes resultados de permeabilidad a largo plazo (85%-90% a cinco años y 75%-80% a diez años), se asocia con una morbilidad perioperatoria significativa y algunos estudios citan tasas de mortalidad. de hasta un 4-8%. La HR ha evolucionado como una alternativa atractiva y mínimamente invasiva al quirófano, especialmente si la enfermedad se extiende hasta la bifurcación femoral, con las ventajas potenciales de una menor morbilidad perioperatoria y una estancia hospitalaria más corta. Por otro lado, la ER ofrece una alternativa atractiva con resultados duraderos (tasas de permeabilidad primaria y secundaria a cinco años que oscilan entre 60% y 86% y 80% y 98%, respectivamente), especialmente en AID menos extensa. Cuando se combina con una baja morbilidad perioperatoria, hace que la sala de emergencias sea generalmente preferible para pacientes con enfermedades comórbidas más graves. Por lo tanto, los abordajes quirúrgicos para la DAI extensa han cambiado considerablemente en los últimos años, principalmente debido al aumento de la ER. El avance de las técnicas endovasculares ha llevado a que muchos ensayos sugieran que el tratamiento endovascular de las lesiones TASC II C y D es un tratamiento alternativo potencial a las estrategias abiertas principalmente en el subconjunto de pacientes con alto riesgo quirúrgico, dada la morbilidad y mortalidad perioperatoria sustancialmente menor en comparación con O. Sin embargo, actualmente, no existen ensayos de control aleatorios ni ensayos observacionales grandes que comparen estas opciones de tratamiento para lesiones aortoilíacas complejas (TASC C y D). Por lo tanto, los cirujanos vasculares se quedan con una escasez de datos para guiar la toma de decisiones.

Objetivos del estudio:

1. Objetivo principal: comparar la mortalidad por todas las causas a corto, mediano y largo plazo y los eventos adversos graves de las extremidades (MALE) entre tres brazos de tratamiento. MASCULINO incluiría amputaciones mayores (por debajo y por encima de la rodilla), isquemia aguda de nueva aparición de la extremidad tratada y reintervención en el segmento arterial ya tratado (segmento aortoilíaco y bifurcación femoral, excluyendo la enfermedad infrainguinal distal).
2. Objetivo secundario: comparar los resultados a corto plazo en términos de tasa de complicaciones a 30 días, especialmente lesión renal aguda según los criterios RIFLE; permeabilidad primaria a corto, mediano y largo plazo definida como: Hallazgos de estenosis u oclusión en tomografía computarizada o ecografía Doppler (estenosis >50% definida como un aumento >100% en la velocidad sistólica máxima en relación con los segmentos adyacentes), o una combinación de estos hallazgos

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes (mayores de 18 años) con antecedentes de enfermedad arterial periférica aterosclerótica tratados entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de enero de 2022.
• Se incluirán todas las estrategias de manejo (endovascular, híbrida y abierta)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que están embarazadas
• Pacientes menores de 18 años.
• Pacientes con isquemia aguda de extremidades o acutización de isquemia crónica.
• Origen no aterosclerótico de la enfermedad: enfermedad del ciclista, traumatismo, disección.
• Paciente que fue tratado de manera conservadora.
• Pacientes sometidos a amputación mayor primaria
• Pacientes con esperanza de vida limitada (menos de 2 años)

Tamaño de la muestra:

Para garantizar suficiente poder estadístico para responder preguntas hipotéticas, se ingresarán aproximadamente 900 sujetos en la base de datos. La tasa de eventos adversos graves en las extremidades es el criterio de valoración principal que se utiliza para calcular el tamaño de la muestra. Suponiendo una diferencia en términos de MALE, se necesitarían 243 pacientes en cada brazo para lograr un poder estadístico del 85% con p=0,05. Con tres brazos (endovascular versus abierto), suponiendo una tasa de datos faltantes del 20%, se requiere un total de N de 875 pacientes.

Diseño de la investigación

Este es un estudio retrospectivo que incluye pacientes con enfermedad arterial periférica (todos los estadios de Rutherford) tratados por lesión aortoilíaca TASC C/D desde el 1 de enero de 2015 hasta el 1 de enero de 2022 en cuatro países europeos: Italia, Portugal, España y Serbia.

Procedimientos involucrados:

El estudio no implica ningún contacto con el paciente y no afectará la atención que reciben los pacientes. Los datos sobre los pacientes se recopilarán y analizarán para lograr los objetivos del estudio propuestos. La recopilación de datos incluirá información demográfica, factores relacionados con el paciente y comorbilidades, información de diagnóstico por imágenes (que describe la morfología del segmento aortoilíaco y la bifurcación femoral), datos de laboratorio, información sobre procedimientos quirúrgicos, complicaciones de la cirugía y resultados clínicos a corto y largo plazo. .

Investigación multiinstitucional:

Una vez que los datos se hayan recopilado en una institución participante, los datos se transmitirán a una base de datos en línea que estará disponible únicamente en un centro analítico central ubicado en la Clínica de Cirugía Vascular y Endovascular/Centro Clínico Universitario de Serbia/Facultad de Medicina de la Universidad de Belgrado.

Riesgos para los sujetos:

Como se trata de un estudio observacional retrospectivo con carácter prospectivo, no existe riesgo potencial para los sujetos. Existe un riesgo mínimo de violación de la confidencialidad que podría ocurrir cuando se recopila y analiza la información del paciente para el estudio propuesto. Sin embargo, se tomarán las medidas adecuadas para minimizar el riesgo tanto como sea posible. Toda la información registrada será anonimizada. Este estudio cumplirá con todas las regulaciones relacionadas con la protección de sujetos humanos y la información de salud protegida.

Beneficios potenciales para los sujetos:

No hay ningún beneficio directo para los sujetos. Sin embargo, los futuros pacientes tratados con lesiones aortoilíacas complejas TASC C/D donde todas las opciones de tratamiento son factibles pueden beneficiarse de una mejor atención como resultado de este estudio.

Estadísticas y análisis de datos:

Las variables continuas se describirán utilizando la mediana y el rango intercuartílico o la media y la desviación estándar. Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias y porcentajes. Las comparaciones de grupos se realizarán mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se expresarán como porcentajes y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El análisis de puntuación de propensión se realizará haciendo coincidir el grupo endovascular con el de quirófano, recursos humanos y sala de emergencias en una proporción de 1:1:1 controlando la demografía, las comorbilidades basales y los parámetros de imagen. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas cuando p <0,05. Las incidencias acumuladas de mortalidad por todas las causas, MALE y tasas de permeabilidad primaria se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre curvas se probarán mediante la prueba de rangos logarítmicos. Los resultados binarios se evaluarán primero mediante métodos univariables, y los resultados se informarán como odds ratio (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se construirá un modelo de regresión logística múltiple que incluya covariables y factores de confusión significativos según la detección univariable (p <0,1) o debido a la importancia clínica. Se utilizará un riesgo proporcional de Cox multivariable para evaluar predictores independientes de resultados a largo plazo con resultados informados como índice de riesgo (HR) con IC del 95%. Las covariables para estos modelos se seleccionarán en función de los factores de riesgo descritos previamente y la evaluación univariable de todos los posibles factores de confusión disponibles. Los análisis se realizarán con el software SPSS, versión 28.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).

Conflicto de intereses:

Los investigadores no tienen ningún conflicto de intereses que informar.

Fuente de financiamiento:

No hay planes para solicitar subvenciones o financiación adicional. No se requiere financiación para la realización de este estudio.

Plan de publicación:

Todo el personal de investigación incluido en este proyecto será elegible para la autoría de cualquier resumen y publicación resultante de acuerdo con las calificaciones descritas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. El orden de los autores se determinará antes del desarrollo del manuscrito y dependerá de la contribución de cada individuo al estudio.