Traitement des lésions aorto-iliaques TASC C et D

Arrière-plan:

Le traitement des patients atteints d'une maladie aorto-iliaque complexe (AID), classée dans les classes C et D du consensus transatlantique inter-sociétés II (TASC), présente un dilemme pour les chirurgiens vasculaires. Les lignes directrices actuelles recommandent soit une reconstruction chirurgicale ouverte (RO), une réparation hybride (HR) combinant la pose d'un stent iliaque avec une endartériectomie fémorale, soit une réparation endovasculaire totale (ER). Alors que la salle d'opération traditionnelle avec pontage aorto-bifémoral (ABF) est associée à d'excellents résultats de perméabilité à long terme (85 % à 90 % à cinq ans et 75 % à 80 % à dix ans), elle est associée à une morbidité périopératoire significative, certaines études citant des taux de mortalité. allant jusqu'à 4 à 8 %. La RH est devenue une alternative peu invasive intéressante à la salle d'opération, en particulier si la maladie s'étend à la bifurcation fémorale, avec les avantages potentiels d'une morbidité périopératoire plus faible et d'un séjour hospitalier plus court. En revanche, l'ER offre une alternative attractive avec des résultats durables (taux de perméabilité primaire et secondaire à cinq ans allant respectivement de 60 % à 86 % et de 80 % à 98 %), notamment dans les AID moins étendues. Lorsqu'elle est combinée à une faible morbidité périopératoire, elle rend l'urgence généralement préférable pour les patients présentant des comorbidités plus graves. Ainsi, les approches chirurgicales pour l’AID étendue ont considérablement changé au cours des dernières années, principalement en raison de l’augmentation des ER. Les progrès des techniques endovasculaires ont conduit à de nombreux essais suggérant que la prise en charge endovasculaire des lésions TASC II C et D constitue une alternative potentielle au traitement par rapport aux stratégies ouvertes, principalement dans le sous-groupe de patients présentant un risque chirurgical élevé, compte tenu de la morbidité et de la mortalité périopératoires nettement inférieures à celles des OU. Cependant, il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé ni grand essai observationnel comparant ces options de traitement pour les lésions aorto-iliaques complexes (TASC C et D). Les chirurgiens vasculaires se retrouvent donc avec un manque de données pour orienter la prise de décision.

Objectifs de l'étude :

1. Objectif principal : comparer la mortalité toutes causes à court, moyen et long terme et les événements indésirables majeurs liés aux membres (MALE) entre trois bras de traitement. MALE comprendrait les amputations majeures (au-dessous et au-dessus du genou), l'apparition d'une nouvelle ischémie aiguë du membre traité et la réintervention sur le segment artériel déjà traité (segment aorto-iliaque et bifurcation fémorale, à l'exclusion de la maladie sous-inguinale distale).
2. Objectif secondaire : comparer les résultats à court terme en termes de taux de complications à 30 jours, notamment d'insuffisance rénale aiguë selon les critères RIFLE ; Perméabilité primaire à court, moyen et long terme définie comme : des résultats de tomodensitométrie ou d'échographie Doppler de sténose ou d'occlusion (sténose > 50 % définie comme une augmentation > 100 % de la vitesse systolique maximale par rapport aux segments adjacents), ou une combinaison de ces résultats

Critère d'intégration:

• Tous les patients (de plus de 18 ans) ayant des antécédents de maladie artérielle périphérique athéroscléreuse traités entre le 1er janvier 2015 et le 1er janvier 2022
• Toutes les stratégies de prise en charge seront incluses (endovasculaire, hybride et ouverte)

Critère d'exclusion:

• Les patientes enceintes
• Patients de moins de 18 ans
• Patients présentant une ischémie aiguë des membres ou une acutisation d'ischémie chronique
• Origine non athéroscléreuse de la maladie : maladie du cycliste, traumatisme, dissection
• Patient traité de manière conservatrice
• Patients ayant subi une amputation majeure primaire
• Patients avec une espérance de vie limitée (moins de 2 ans)

Taille de l'échantillon:

Pour garantir une puissance statistique suffisante pour répondre à des questions hypothétiques, environ 900 sujets seront saisis dans la base de données. Le taux d'événements indésirables majeurs au niveau des membres est le critère d'évaluation principal utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. En supposant une différence en termes de MALE, 243 patients seraient nécessaires dans chaque bras pour atteindre une puissance statistique de 85 % à p = 0,05. Avec trois bras (endovasculaire versus ouvert), en supposant un taux de données manquantes de 20 %, un total de 875 patients est requis.

Conception de la recherche

Il s'agit d'une étude rétrospective incluant des patients atteints de maladie artérielle périphérique (tous les stades de Rutherford) traités pour une lésion aorto-iliaque TASC C/D du 1er janvier 2015 au 1er janvier 2022 dans quatre pays européens : Italie, Portugal, Espagne et Serbie.

Procédures impliquées :

L'étude n'implique aucun contact avec les patients et n'aura aucun impact sur les soins que les patients reçoivent. Les données concernant les patients seront compilées et analysées pour atteindre les objectifs de l'étude proposés. La collecte de données comprendra des informations démographiques, des facteurs liés au patient et des comorbidités, des informations d'imagerie diagnostique (décrivant la morphologie du segment aorto-iliaque et de la bifurcation fémorale), des données de laboratoire, des informations sur l'intervention chirurgicale, les complications de la chirurgie, les résultats cliniques à court et à long terme. .

Recherche multi-institutionnelle :

Une fois les données collectées dans un établissement participant, les données seront transmises à une base de données en ligne qui ne sera disponible qu'à un centre d'analyse central situé à la Clinique de chirurgie vasculaire et endovasculaire/Centre clinique universitaire de Serbie/Faculté de médecine, Université de Belgrade.

Risques pour les sujets :

Comme il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective à caractère prospectif, il n'y a aucun risque physique potentiel pour les sujets. Il existe un risque minime de violation de la confidentialité qui pourrait survenir lorsque les informations sur les patients sont collectées et analysées pour l'étude proposée. Toutefois, des mesures appropriées seront prises pour minimiser le risque autant que possible. Toutes les informations enregistrées seront anonymisées. Cette étude respectera toutes les réglementations liées à la protection des sujets humains et des informations de santé protégées.

Avantages potentiels pour les sujets :

Il n’y a aucun avantage direct pour les sujets. Cependant, les futurs patients traités avec des lésions aorto-iliaques complexes TASC C/D où toutes les options de traitement sont réalisables pourraient bénéficier de soins améliorés grâce à cette étude.

Statistiques et analyse des données :

Les variables continues seront décrites en utilisant la médiane et l'intervalle interquartile ou la moyenne et l'écart type. Les variables catégorielles seront décrites en utilisant des fréquences et des pourcentages. Les comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les données catégorielles seront exprimées en pourcentages et ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. L'analyse du score de propension sera effectuée en faisant correspondre le groupe endovasculaire au groupe OR, HR et ER dans un rapport 1:1:1 contrôlant les données démographiques, les comorbidités de base et les paramètres d'imagination. Les différences seront considérées comme statistiquement significatives à p <0,05. Les incidences cumulées de mortalité toutes causes confondues, de MALE et de perméabilité primaire seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier. Les différences entre les courbes seront testées à l'aide du test du log-rank. Les résultats binaires seront d'abord évalués par des méthodes univariées, avec des résultats rapportés sous forme de rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Un modèle de régression logistique multiple sera construit incluant des covariables et des facteurs de confusion significatifs basés sur un dépistage univarié (p < 0,1) ou en raison de la signification clinique. Un risque proportionnel multivarié de Cox sera utilisé pour évaluer les prédicteurs indépendants des résultats à long terme avec des résultats rapportés sous forme de rapport de risque (HR) avec un IC à 95 %. Les covariables pour ces modèles seront sélectionnées sur la base des facteurs de risque décrits précédemment et de l'écran univariable de tous les facteurs de confusion potentiels disponibles. Les analyses seront effectuées avec le logiciel SPSS, version 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Conflit d'intérêt:

Les enquêteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à signaler.

Source de financement:

Il n’est pas prévu de demander des subventions ou des financements supplémentaires. Aucun financement n'est requis pour la réalisation de cette étude.

Plan de publication :

Tout le personnel de recherche inclus dans ce projet sera éligible à la paternité de tous les résumés et publications résultants, conformément aux qualifications décrites par le Comité international des éditeurs de revues médicales. L'ordre des auteurs sera déterminé avant le développement du manuscrit et dépendra de la contribution de chaque individu à l'étude.