Behandlung von TASC C- und D-Aortoiliakal-Läsionen

Hintergrund:

Die Behandlung von Patienten mit komplexer aortoiliakaler Erkrankung (AID), klassifiziert als Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC) Klasse C und D, stellt Gefäßchirurgen vor ein Dilemma. Aktuelle Richtlinien empfehlen entweder eine offene chirurgische Rekonstruktion (OR), eine Hybridreparatur (HR), die eine Iliakalstentierung mit einer femoralen Endarteriektomie kombiniert, oder eine totale endovaskuläre Reparatur (ER). Während der traditionelle OP mit aortobifemoralem Bypass (ABF) mit hervorragenden Langzeitdurchgängigkeitsergebnissen verbunden ist (85–90 % nach fünf Jahren und 75–80 % nach zehn Jahren), ist er mit einer erheblichen perioperativen Morbidität verbunden, wobei in einigen Studien Mortalitätsraten angegeben werden von bis zu 4-8 %. Die HR hat sich zu einer attraktiven minimalinvasiven Alternative zur OR entwickelt, insbesondere wenn sich die Erkrankung auf die Femurbifurkation erstreckt, mit den potenziellen Vorteilen einer geringeren perioperativen Morbidität und eines kürzeren Krankenhausaufenthalts. Andererseits bietet die Notaufnahme eine attraktive Alternative mit dauerhaften Ergebnissen (Primär- und Sekundäroffenheitsraten über fünf Jahre zwischen 60 % und 86 % bzw. 80 % bis 98 %), insbesondere bei weniger ausgedehnter AID. In Kombination mit einer geringen perioperativen Morbidität macht es die Notaufnahme im Allgemeinen für Patienten mit schwereren Komorbiditäten vorzuziehen. Daher haben sich die chirurgischen Ansätze für umfangreiche AID in den letzten Jahren erheblich verändert, vor allem aufgrund der zunehmenden Notaufnahme. Die Weiterentwicklung der endovaskulären Techniken hat zu vielen Studien geführt, die darauf hindeuten, dass die endovaskuläre Behandlung von TASC-II-C- und -D-Läsionen eine potenzielle alternative Behandlung zu offenen Strategien ist, vor allem bei der Untergruppe von Patienten mit hohem Operationsrisiko, da die perioperative Morbidität und Mortalität im Vergleich dazu wesentlich geringer ist ODER. Allerdings gibt es derzeit weder randomisierte Kontrollstudien noch große Beobachtungsstudien, die diese Behandlungsoptionen für komplexe (TASC C und D) aortoiliakale Läsionen vergleichen. Gefäßchirurgen stehen daher nur wenige Daten zur Entscheidungsfindung zur Verfügung.

Lernziele:

1. Hauptziel: Vergleich der kurz-, mittel- und langfristigen Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE) zwischen drei Behandlungsarmen. MALE würde größere Amputationen (unterhalb und oberhalb des Knies), eine neu auftretende akute Extremitätenischämie der behandelten Extremität und einen erneuten Eingriff in das bereits behandelte arterielle Segment (aortoiliakales Segment und Femurbifurkation, mit Ausnahme der distalen infrainguinalen Erkrankung) umfassen.
2. Sekundäres Ziel: Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse im Hinblick auf die 30-Tage-Komplikationsrate, insbesondere akute Nierenverletzungen gemäß den RIFLE-Kriterien; Kurz-, mittel- und langfristige primäre Durchgängigkeit, definiert als: Computertomographie- oder Doppler-Ultraschallbefunde einer Stenose oder Okklusion (> 50 % Stenose definiert als > 100 % Anstieg der systolischen Spitzengeschwindigkeit relativ zu den angrenzenden Segmenten), oder eine Kombination dieser Erkenntnisse

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten (über 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte einer atherosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. Januar 2022 behandelt wurden
• Alle Managementstrategien werden einbezogen (endovaskulär, hybrid und offen)

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind
• Patienten unter 18 Jahren
• Patienten mit akuter Extremitätenischämie oder akuter chronischer Ischämie
• Nicht-atherosklerotischer Ursprung der Krankheit: Radfahrerkrankheit, Trauma, Dissektion
• Patienten, die konservativ behandelt wurden
• Patienten, bei denen eine primäre größere Amputation durchgeführt wurde
• Patienten mit begrenzter Lebenserwartung (weniger als 2 Jahre)

Probengröße:

Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zur Beantwortung hypothetischer Fragen sicherzustellen, werden etwa 900 Probanden in die Datenbank eingegeben. Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen ist der primäre Endpunkt, der zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet wird. Unter der Annahme eines Unterschieds in Bezug auf MÄNNLICH wären 243 Patienten in jedem Arm erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 85 % bei p = 0,05 zu erreichen. Bei drei Armen (endovaskulär vs. offen) ist unter der Annahme einer Rate fehlender Daten von 20 % eine Gesamt-N von 875 Patienten erforderlich.

Forschungsdesign

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (alle Rutherford-Stadien), die vom 1. Januar 2015 bis zum 1. Januar 2022 wegen einer aortoiliakalen TASC-C/D-Läsion in vier europäischen Ländern behandelt wurden: Italien, Portugal, Spanien und Serbien.

Beteiligte Verfahren:

Die Studie beinhaltet keinen Patientenkontakt und hat keinen Einfluss auf die Pflege der Patienten. Daten zu den Patienten werden zusammengestellt und analysiert, um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen. Die Datenerfassung umfasst demografische Informationen, patientenbezogene Faktoren und Komorbiditäten, diagnostische Bildgebungsinformationen (Beschreibung der Morphologie des aortoiliakalen Segments und der Femurbifurkation), Labordaten, Informationen zum chirurgischen Eingriff, Komplikationen der Operation sowie kurz- und langfristige klinische Ergebnisse .

Multiinstitutionelle Forschung:

Nachdem die Daten an einer teilnehmenden Einrichtung gesammelt wurden, werden die Daten an eine Online-Datenbank übermittelt, die nur einem zentralen Analysezentrum an der Klinik für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie/Universitätsklinikum Serbien/Medizinische Fakultät der Universität zur Verfügung steht Belgrad.

Risiken für die Probanden:

Da es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit prospektivem Charakter handelt, besteht kein Potenzial für körperliche Risiken für die Probanden. Es besteht ein minimales Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit, die auftreten könnte, wenn Patienteninformationen für die geplante Studie gesammelt und analysiert werden. Es werden jedoch geeignete Maßnahmen ergriffen, um das Risiko so gering wie möglich zu halten. Alle aufgezeichneten Informationen werden anonymisiert. Diese Studie wird alle Vorschriften zum Schutz menschlicher Probanden und geschützter Gesundheitsinformationen einhalten.

Mögliche Vorteile für die Probanden:

Es gibt keinen direkten Nutzen für die Probanden. Zukünftige Patienten, die mit komplexen aortoiliakalen TASC-C/D-Läsionen behandelt werden, bei denen jede Behandlungsoption möglich ist, könnten jedoch aufgrund dieser Studie von einer verbesserten Versorgung profitieren.

Statistik und Datenanalyse:

Kontinuierliche Variablen werden anhand des Medians und des Interquartilbereichs oder des Mittelwerts und der Standardabweichung beschrieben. Kategoriale Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben. Gruppenvergleiche werden je nach Bedarf mithilfe des Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Propensity-Score-Analyse wird durchgeführt, indem endovaskulär der OR-, HR- und ER-Gruppe im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet wird und dabei Demografie, Ausgangskomorbiditäten und Vorstellungsparameter kontrolliert werden. Unterschiede gelten bei p < 0,05 als statistisch signifikant. Die kumulativen Inzidenzen der Gesamtmortalität, der MÄNNLICHEN Mortalität und der primären Offenheitsraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Unterschiede zwischen Kurven werden mithilfe des Log-Rank-Tests getestet. Binäre Ergebnisse werden zunächst mit univariablen Methoden bewertet, wobei die Ergebnisse als Odds Ratio (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) angegeben werden. Es wird ein multiples logistisches Regressionsmodell erstellt, das signifikante Kovariablen und Störfaktoren enthält, basierend auf einem univariablen Screening (p < 0,1) oder aufgrund klinischer Signifikanz. Ein multivariables Cox-Proportional-Hazard wird verwendet, um unabhängige Prädiktoren für langfristige Ergebnisse zu bewerten, wobei die Ergebnisse als Hazard Ratio (HR) mit 95 % KI angegeben werden. Kovariablen für diese Modelle werden auf der Grundlage zuvor beschriebener Risikofaktoren und des univariablen Screens aller verfügbaren potenziellen Störfaktoren ausgewählt. Die Analysen werden mit der SPSS-Software Version 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt.

Interessenkonflikt:

Die Ermittler haben keinen Interessenkonflikt zu melden.

Finanzierungsquelle:

Es ist nicht geplant, Zuschüsse oder zusätzliche Mittel zu beantragen. Für die Fertigstellung dieser Studie sind keine finanziellen Mittel erforderlich.

Veröffentlichungsplan:

Alle an diesem Projekt beteiligten Forschungsmitarbeiter sind gemäß den vom International Committee of Medical Journal Editors festgelegten Qualifikationen berechtigt, Autoren aller daraus resultierenden Abstracts und Veröffentlichungen zu werden. Die Reihenfolge der Autoren wird vor der Entwicklung des Manuskripts festgelegt und hängt vom Beitrag jedes Einzelnen zur Studie ab.