Behandling av TASC C og D aortoiliacalesjoner

Bakgrunn:

Behandlingen av pasienter med kompleks aortoiliacasykdom (AID), klassifisert som Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC) klasse C og D, utgjør et dilemma for karkirurger. Gjeldende retningslinjer anbefaler enten åpen kirurgisk rekonstruksjon (OR), hybrid reparasjon (HR) som kombinerer iliac stenting med femoral endarterektomi, eller total endovaskulær reparasjon (ER). Mens tradisjonell OR med aortobifemoral bypass (ABF) er assosiert med utmerkede langsiktige patency-resultater (85%-90% etter fem år og 75%-80% etter ti år), er det assosiert med betydelig perioperativ sykelighet med noen studier som siterer dødelighetsrater på opptil 4-8 %. HR har utviklet seg som et attraktivt minimalt invasivt alternativ til OR, spesielt hvis sykdommen strekker seg til femoral bifurkasjon, med potensielle fordeler av lavere perioperativ sykelighet og kortere sykehusopphold. På den annen side tilbyr ER et attraktivt alternativ med varige resultater (fem-års primære og sekundære patensrater fra henholdsvis 60 % til 86 % og 80 % til 98 %), spesielt ved mindre omfattende AID. Kombinert med lav perioperativ sykelighet gjør det ER generelt å foretrekke for pasienter med mer alvorlige komorbide tilstander. Derfor har kirurgiske tilnærminger for omfattende AID endret seg betydelig de siste årene, først og fremst på grunn av økt ER. Fremskritt av endovaskulære teknikker har ført til mange studier som tyder på at endovaskulær behandling av TASC II C- og D-lesjoner er en potensiell alternativ behandling til åpne strategier, hovedsakelig i undergruppen av pasienter med høy kirurgisk risiko, gitt den betydelig mindre perioperative sykelighet og dødelighet sammenlignet med ELLER. For tiden er det imidlertid ingen randomiserte kontrollstudier eller store observasjonsstudier som sammenligner disse behandlingsalternativene for komplekse (TASC C og D) aortoiliakale lesjoner. Karkirurger sitter derfor igjen med en mangel på data for å veilede beslutningstaking.

Studiemål:

1. Primært mål: Sammenligne kort-, mellom- og langtidsdødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede lemmer (MALE) mellom tre behandlingsarmer. MANN vil inkludere store amputasjoner (under og over kneet), nyoppstått akutt iskemi i ekstremitetene i den behandlede ekstremiteten og reintervensjon på det allerede behandlede arterielle segmentet (aortoiliacasegment og femoral bifurkasjon, unntatt distal infrainguinal sykdom).
2. Sekundært mål: sammenligne kortsiktige utfall i form av 30-dagers komplikasjonsfrekvens, spesielt akutt nyreskade i henhold til RIFLE-kriteriene; kort-, mellom- og langsiktig primær åpenhet definert som: Datastyrt tomografi eller Doppler-ultralydfunn av stenose eller okklusjon (>50 % stenose definert som en >100 % økning i den maksimale systoliske hastigheten i forhold til de tilstøtende segmentene), eller en kombinasjon av disse funnene

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter (over 18 år) med en historie med aterosklerotisk perifer arteriell sykdom behandlet mellom 1. januar 2015 og 1. januar 2022
• Alle ledelsesstrategier vil bli inkludert (endovaskulær, hybrid og åpen)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide
• Pasienter som er under 18 år
• Pasienter som har akutt iskemi i ekstremiteter eller akutisering av kronisk iskemi
• Ikke-aterosklerotisk opprinnelse til sykdom: syklist sykdom, traumer, disseksjon
• Pasient som ble behandlet på en konservativ måte
• Pasienter som gjennomgikk primær amputasjon
• Pasienter med begrenset forventet levetid (mindre enn 2 år)

Eksempelstørrelse:

For å sikre tilstrekkelig statistisk kraft til å svare på hypotetiske spørsmål, vil ca. 900 emner legges inn i databasen. Rate for alvorlige uønskede lemmer er det primære endepunktet som brukes til å beregne prøvestørrelsen. Forutsatt en forskjell når det gjelder MANN, vil det være nødvendig med 243 pasienter i hver arm for å oppnå en statistisk styrke på 85 % ved p=0,05. Med tre armer (endovaskulær versus åpne), forutsatt en andel på 20 % manglende data, kreves totalt N på 875 pasienter.

Forskningsdesign

Dette er en retrospektiv studie som inkluderer pasienter med perifer arteriell sykdom (alle Rutherford-stadier) behandlet for TASC C/D aortoiliaclesjon fra 1. januar 2015 til 1. januar 2022 i fire europeiske land: Italia, Portugal, Spania og Serbia.

Prosedyrer involvert:

Studien involverer ingen pasientkontakt og vil ikke påvirke behandlingen som pasientene mottar. Data om pasientene vil bli samlet og analysert for å oppnå de foreslåtte studiemålene. Datainnsamlingen vil omfatte demografisk informasjon, pasientrelaterte faktorer og komorbiditeter, diagnostisk bildediagnostisk informasjon (som beskriver morfologien til aortoiliacasegmentet og femoral bifurkasjon), laboratoriedata, informasjon om kirurgiske prosedyrer, komplikasjoner ved operasjonen, kort- og langsiktige kliniske utfall. .

Multi-institusjonell forskning:

Etter at dataene er samlet inn ved en deltakende institusjon, vil dataene bli overført til en online database som kun vil være tilgjengelig for et sentralt analysesenter lokalisert ved Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/University Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University of Beograd.

Risikoer for emner:

Siden dette er en retrospektiv observasjonsstudie med prospektiv karakter, er det ikke noe potensial for fysisk risiko for forsøkspersoner. Det er en minimal risiko for brudd på konfidensialitet som kan oppstå når pasientinformasjon samles inn og analyseres for den foreslåtte studien. Det vil imidlertid bli tatt hensiktsmessige tiltak for å minimere risikoen så mye som mulig. All informasjon som registreres vil bli avidentifisert. Denne studien vil følge alle forskrifter knyttet til beskyttelse av mennesker og beskyttet helseinformasjon.

Potensielle fordeler for fagene:

Det er ingen direkte nytte for fagene. Imidlertid kan fremtidige pasienter behandlet med komplekse TASC C/D aortoiliacalesjoner hvor alle behandlingsalternativer er gjennomførbare, dra nytte av forbedret behandling som et resultat av denne studien.

Statistikk og dataanalyse:

Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet ved bruk av median- og interkvartilområdet eller gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli beskrevet ved hjelp av frekvenser og prosenter. Gruppesammenligninger vil bli utført ved å bruke Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen, etter behov. Kategoriske data vil bli uttrykt som prosenter og ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattesten eller Fisher eksakte test. Tilbøyelighetsscore-analyse vil bli utført ved å matche endovaskulær til OR-, HR- og ER-gruppe i et forhold på 1:1:1 som kontrollerer for demografi, grunnlinjekomorbiditeter og imaginasjonsparametere. Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante ved p < 0,05. Den kumulative forekomsten av dødelighet av alle årsaker, MALE og primære patencyrater vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Forskjeller mellom kurver vil bli testet ved hjelp av log-rank test. Binære utfall vil først bli evaluert ved univariable metoder, med resultater rapportert som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). En multippel logistisk regresjonsmodell vil bli bygget inkludert signifikante kovariabler og konfoundere basert på univariabel skjerm (p < 0,1) eller på grunn av klinisk betydning. En multivariabel Cox proporsjonal fare vil bli brukt til å vurdere uavhengige prediktorer for langsiktige utfall med resultater rapportert som hazard ratio (HR) med 95 % KI. Kovariabler for disse modellene vil bli valgt basert på tidligere beskrevne risikofaktorer og den univariable skjermen av alle tilgjengelige potensielle konfoundere. Analyser vil bli gjort med SPSS-programvare, versjon 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Interessekonflikt:

Etterforskerne har ingen interessekonflikt å rapportere.

Finansieringskilde:

Det er ingen planer om å søke om tilskudd eller tilleggsmidler. Det kreves ingen finansiering for å fullføre denne studien.

Publiseringsplan:

Alt forskningspersonell som er inkludert i dette prosjektet vil være kvalifisert for forfatterskap i eventuelle resulterende sammendrag og publikasjoner i samsvar med kvalifikasjonene skissert av International Committee of Medical Journal Editors. Rekkefølgen på forfattere vil bli bestemt før manuskriptutvikling og avhenge av hver enkelts bidrag til studien.