Léčba TASC C a D aortoiliakálních lézí

Pozadí:

Léčba pacientů s komplexním aortoiliakálním onemocněním (AID), klasifikovaným jako Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC) třídy C a D, představuje pro cévní chirurgy dilema. Současná doporučení doporučují buď otevřenou chirurgickou rekonstrukci (OR), hybridní opravu (HR) kombinující stentování kyčelního kloubu s femorální endarterektomií nebo celkovou endovaskulární opravu (ER). Zatímco tradiční OR s aortobifemorálním bypassem (ABF) je spojen s vynikajícími dlouhodobými výsledky průchodnosti (85 %-90 % po pěti letech a 75 %-80 % po deseti letech), je spojen s významnou perioperační morbiditou s některými studiemi uvádějícími mortalitu. až 4-8 %. HR se vyvinula jako atraktivní minimálně invazivní alternativa k OR, zejména pokud onemocnění zasahuje až do femorální bifurkace, s potenciálními výhodami nižší perioperační morbidity a kratší doby hospitalizace. Na druhé straně ER nabízí atraktivní alternativu s trvalými výsledky (pětiletá míra primární a sekundární průchodnosti v rozmezí od 60 % do 86 % a 80 % až 98 %), zejména u méně rozsáhlé AID. V kombinaci s nízkou perioperační morbiditou činí ER obecně výhodnější pro pacienty s těžšími komorbidními stavy. Chirurgické přístupy k rozsáhlé AID se tedy v posledních letech značně změnily, především kvůli zvýšené ER. Pokrok v endovaskulárních technikách vedl k mnoha studiím naznačujícím, že endovaskulární léčba lézí TASC II C a D je potenciální alternativní léčbou k otevřeným strategiím především u podskupiny pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, vzhledem k podstatně nižší perioperační morbiditě a mortalitě ve srovnání s NEBO. V současnosti však neexistují žádné randomizované kontrolní studie ani velké observační studie srovnávající tyto možnosti léčby u komplexních (TASC C a D) aortoiliakálních lézí. Cévní chirurgové proto mají nedostatek dat, která by jim pomohla při rozhodování.

Studijní cíle:

1. Primární cíl: Porovnat krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou mortalitu ze všech příčin a závažné nežádoucí příhody na končetiny (MALE) mezi třemi léčebnými rameny. MALE by zahrnoval velké amputace (pod a nad kolenem), nově vzniklou akutní končetinovou ischemii léčené končetiny a reintervenci na již léčeném arteriálním segmentu (aortoiliakální segment a femorální bifurkace, s výjimkou distálního infrainguinálního onemocnění).
2. Sekundární cíl: porovnat krátkodobé výsledky z hlediska 30denního výskytu komplikací, zejména akutního poškození ledvin podle kritérií RIFLE; krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá primární průchodnost definovaná jako: Počítačová tomografie nebo dopplerovský ultrazvukový nález stenózy nebo okluze (>50% stenóza definovaná jako >100% zvýšení maximální systolické rychlosti vzhledem k sousedním segmentům), nebo kombinace těchto zjištění

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti (starší 18 let) s anamnézou aterosklerotického onemocnění periferních tepen léčení v období od 1. ledna 2015 do 1. ledna 2022
• Budou zahrnuty všechny strategie řízení (endovaskulární, hybridní a otevřené)

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné
• Pacienti mladší 18 let
• Pacienti s akutní ischémií končetiny nebo akutizací chronické ischémie
• Neaterosklerotický původ onemocnění: onemocnění cyklisty, trauma, pitva
• Pacient, který byl léčen konzervativním způsobem
• Pacienti, kteří podstoupili primární velkou amputaci
• Pacienti s omezenou délkou života (méně než 2 roky)

Velikost vzorku:

Pro zajištění dostatečné statistické síly pro zodpovězení hypotetických otázek bude do databáze vloženo přibližně 900 subjektů. Frekvence závažných nežádoucích účinků na končetiny je primárním koncovým bodem, který se používá k výpočtu velikosti vzorku. Za předpokladu rozdílu ve smyslu MALE by bylo zapotřebí 243 pacientů v každém rameni k dosažení statistické síly 85 % při p=0,05. Se třemi rameny (endovaskulární versus otevřené), za předpokladu 20% míry chybějících údajů, je zapotřebí celkem N 875 pacientů.

Design výzkumu

Toto je retrospektivní studie zahrnující pacienty s onemocněním periferních tepen (všechny stadia Rutherford) léčené pro TASC C/D aortoiliakální léze od 1. ledna 2015 do 1. ledna 2022 ve čtyřech evropských zemích: Itálii, Portugalsku, Španělsku a Srbsku.

Zapojené procedury:

Studie nezahrnuje žádný kontakt s pacientem a neovlivní péči, kterou pacienti dostávají. Údaje týkající se pacientů budou shromážděny a analyzovány za účelem dosažení navržených cílů studie. Sběr dat bude zahrnovat demografické informace, faktory související s pacientem a komorbidity, diagnostické zobrazovací informace (popisující morfologii aortoiliakálního segmentu a bifurkaci femuru), laboratorní data, informace o chirurgickém postupu, komplikace operace, krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky .

Multiinstitucionální výzkum:

Po sběru dat v participující instituci budou data přenesena do online databáze, která bude dostupná pouze centrálnímu analytickému centru umístěnému na Klinice cévní a endovaskulární chirurgie/Univerzitním klinickém centru Srbska/Lékařské fakultě Univerzity Karlovy. Bělehrad.

Rizika pro subjekty:

Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní observační studii s prospektivním charakterem, neexistuje žádný potenciál pro fyzická rizika pro subjekty. Existuje minimální riziko porušení důvěrnosti, ke kterému by mohlo dojít, když jsou informace o pacientech shromažďovány a analyzovány pro navrhovanou studii. Budou však přijata vhodná opatření, aby se riziko co nejvíce minimalizovalo. Všechny zaznamenané informace budou deidentifikovány. Tato studie bude dodržovat všechna nařízení týkající se ochrany lidských subjektů a chráněných zdravotních informací.

Možné výhody pro subjekty:

Subjektům z toho není žádný přímý prospěch. Nicméně budoucí pacienti léčení s komplexními TASC C/D aortoiliakálními lézemi, u kterých je proveditelná každá možnost léčby, mohou mít prospěch z lepší péče jako výsledek této studie.

Statistiky a analýza dat:

Spojité proměnné budou popsány pomocí mediánu a mezikvartilového rozmezí nebo průměru a směrodatné odchylky. Kategoriální proměnné budou popsány pomocí četností a procent. Skupinová srovnání budou provedena pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle potřeby. Kategorická data budou vyjádřena jako procenta a byla porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Analýza propensity score bude provedena porovnáním endovaskulární skupiny se skupinou OR, HR a ER v poměru 1:1:1 kontrolujícím demografické údaje, základní komorbidity a parametry představivosti. Rozdíly budou považovány za statisticky významné při p < 0,05. Kumulativní incidence mortality ze všech příčin, MALE a míra primární průchodnosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Rozdíly mezi křivkami budou testovány pomocí log-rank testu. Binární výstupy budou nejprve vyhodnoceny univariabilními metodami, přičemž výsledky budou uvedeny jako poměr šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Bude sestaven model vícenásobné logistické regrese zahrnující významné kovariáty a zkreslující faktory na základě univariabilního screeningu (p < 0,1) nebo z důvodu klinické významnosti. K posouzení nezávislých prediktorů dlouhodobých výsledků s výsledky uváděnými jako poměr rizika (HR) s 95% CI bude použito víceproměnné Coxovo proporcionální riziko. Kovariální pro tyto modely budou vybrány na základě dříve popsaných rizikových faktorů a neměnného screeningu všech dostupných potenciálních zmatků. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Konflikt zájmů:

Vyšetřovatelé nemají žádný střet zájmů, který by mohli hlásit.

Zdroj financování:

Neplánuje se žádat o dotace nebo další finance. Na dokončení této studie nejsou potřeba žádné finanční prostředky.

Publikační plán:

Veškerý výzkumný personál zahrnutý v tomto projektu bude způsobilý pro autorství ve všech výsledných abstraktech a publikacích v souladu s kvalifikacemi stanovenými Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů. Pořadí autorů bude určeno před zpracováním rukopisu a závisí na příspěvku každého jednotlivce do studie.