Tratamento de lesões aortoilíacas TASC C e D

Fundo:

O tratamento de pacientes com doença aortoilíaca complexa (DAI), classificada como Trans-Atlantic Inter-Society Consenso II (TASC) classes C e D, apresenta um dilema para os cirurgiões vasculares. As diretrizes atuais recomendam reconstrução cirúrgica aberta (OR), reparo híbrido (HR) combinando implante de stent ilíaco com endarterectomia femoral ou reparo endovascular total (ER). Embora a cirurgia tradicional com bypass aortobifemoral (ABF) esteja associada a excelentes resultados de permeabilidade a longo prazo (85%-90% em cinco anos e 75%-80% em dez anos), está associada a morbidade perioperatória significativa, com alguns estudos citando taxas de mortalidade de até 4-8%. A HR evoluiu como uma alternativa atraente e minimamente invasiva à cirurgia cirúrgica, especialmente se a doença se estender até a bifurcação femoral, com as vantagens potenciais de menor morbidade perioperatória e menor tempo de internação hospitalar. Por outro lado, a RE oferece uma alternativa atraente com resultados duradouros (taxas de permeabilidade primária e secundária de cinco anos variando de 60% a 86% e de 80% a 98%, respectivamente), especialmente em AID menos extensa. Quando combinado com baixa morbidade perioperatória, torna o pronto-socorro geralmente preferível para pacientes com comorbidades mais graves. Assim, as abordagens cirúrgicas para DAI extensa mudaram consideravelmente nos últimos anos, principalmente devido ao aumento da RE. O avanço das técnicas endovasculares levou a muitos estudos sugerindo que o manejo endovascular das lesões TASC II C e D é uma alternativa potencial de tratamento às estratégias abertas, principalmente no subconjunto de pacientes com alto risco cirúrgico, dada a substancialmente menor morbidade e mortalidade perioperatória em comparação com OU. No entanto, atualmente, não existem ensaios clínicos randomizados nem grandes ensaios observacionais comparando essas opções de tratamento para lesões aortoilíacas complexas (TASC C e D). Os cirurgiões vasculares ficam, portanto, com uma escassez de dados para orientar a tomada de decisões.

Objetivos do estudo:

1. Objetivo principal: comparar a mortalidade por todas as causas em curto, médio e longo prazo e eventos adversos graves nos membros (MASCULINO) entre três braços de tratamento. MASCULINO incluiria amputações maiores (abaixo e acima do joelho), novo início de isquemia aguda do membro da extremidade tratada e reintervenção no segmento arterial já tratado (segmento aortoilíaco e bifurcação femoral, excluindo doença infrainguinal distal).
2. Objetivo secundário: comparar resultados de curto prazo em termos de taxa de complicações em 30 dias, especialmente lesão renal aguda de acordo com os critérios RIFLE; patência primária de curto, médio e longo prazo definida como: tomografia computadorizada ou ultrassonografia Doppler achados de estenose ou oclusão (estenose> 50% definida como um aumento> 100% no pico de velocidade sistólica em relação aos segmentos adjacentes), ou uma combinação dessas descobertas

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes (maiores de 18 anos) com histórico de doença arterial periférica aterosclerótica tratados entre 1º de janeiro de 2015 e 1º de janeiro de 2022
• Todas as estratégias de manejo serão incluídas (endovascular, híbrida e aberta)

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão grávidas
• Pacientes com menos de 18 anos de idade
• Pacientes com isquemia aguda de membros ou acutização de isquemia crônica
• Origem não aterosclerótica da doença: doença do ciclista, trauma, dissecção
• Paciente que foi tratado de forma conservadora
• Pacientes submetidos à amputação primária maior
• Pacientes com expectativa de vida limitada (menos de 2 anos)

Tamanho da amostra:

Para garantir poder estatístico suficiente para responder questões hipotéticas, aproximadamente 900 assuntos serão inseridos no banco de dados. A taxa de eventos adversos graves nos membros é o desfecho primário usado para calcular o tamanho da amostra. Assumindo uma diferença em termos de MASCULINO, seriam necessários 243 pacientes em cada braço para atingir um poder estatístico de 85% a p=0,05. Com três braços (endovascular versus aberto), assumindo uma taxa de 20% de dados faltantes, é necessário um N total de 875 pacientes.

Projeto de Pesquisa

Este é um estudo retrospectivo que incluiu pacientes com doença arterial periférica (todos os estágios de Rutherford) tratados para lesão aortoilíaca TASC C/D de 1º de janeiro de 2015 a 1º de janeiro de 2022 em quatro países europeus: Itália, Portugal, Espanha e Sérvia.

Procedimentos envolvidos:

O estudo não envolve nenhum contato com o paciente e não terá impacto no atendimento que os pacientes recebem. Os dados relativos aos pacientes serão compilados e analisados ​​​​para atingir os objetivos do estudo proposto. A coleta de dados incluirá informações demográficas, fatores relacionados ao paciente e comorbidades, informações de diagnóstico por imagem (descrevendo a morfologia do segmento aortoilíaco e bifurcação femoral), dados laboratoriais, informações sobre procedimentos cirúrgicos, complicações da cirurgia, resultados clínicos de curto e longo prazo .

Pesquisa Multiinstitucional:

Após a coleta dos dados em uma instituição participante, os dados serão transmitidos para um banco de dados on-line que estará disponível apenas para um centro analítico central localizado na Clínica de Cirurgia Vascular e Endovascular/Centro Clínico Universitário da Sérvia/Faculdade de Medicina, Universidade de Belgrado.

Riscos para os sujeitos:

Por se tratar de um estudo observacional retrospectivo com caráter prospectivo, não há potencial de riscos físicos aos sujeitos. Existe um risco mínimo de quebra de confidencialidade que pode ocorrer quando as informações do paciente são coletadas e analisadas para o estudo proposto. No entanto, serão tomadas medidas adequadas para minimizar o risco tanto quanto possível. Todas as informações registradas serão desidentificadas. Este estudo cumprirá todos os regulamentos relacionados à proteção de seres humanos e informações de saúde protegidas.

Benefícios potenciais para os sujeitos:

Não há benefício direto para os sujeitos. No entanto, futuros pacientes tratados com lesões aortoilíacas complexas TASC C/D, onde todas as opções de tratamento são viáveis, podem se beneficiar de melhores cuidados como resultado deste estudo.

Estatística e análise de dados:

As variáveis ​​contínuas serão descritas por meio de mediana e intervalo interquartil ou média e desvio padrão. As variáveis ​​​​categóricas serão descritas por meio de frequências e porcentagens. As comparações entre grupos serão realizadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Os dados categóricos serão expressos em porcentagens e comparados pelo teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise do escore de propensão será realizada combinando o grupo endovascular com o grupo OR, HR e ER em uma proporção de 1:1:1, controlando dados demográficos, comorbidades iniciais e parâmetros de imaginação. As diferenças serão consideradas estatisticamente significativas quando p < 0,05. As incidências cumulativas de mortalidade por todas as causas, MASCULINO e taxas de patência primária serão estimadas usando o método Kaplan-Meier. As diferenças entre as curvas serão testadas usando o teste log-rank. Os resultados binários serão avaliados primeiro por métodos univariáveis, com resultados relatados como odds ratio (OR) com intervalos de confiança (IC) de 95%. Um modelo de regressão logística múltipla será construído incluindo covariáveis ​​e confundidores significativos com base na triagem univariável (p <0,1) ou devido à significância clínica. Um risco proporcional multivariável de Cox será usado para avaliar preditores independentes para resultados de longo prazo com resultados relatados como taxa de risco (HR) com IC de 95%. As covariáveis ​​para esses modelos serão selecionadas com base nos fatores de risco descritos anteriormente e na triagem univariável de todos os potenciais confundidores disponíveis. As análises serão feitas com o software SPSS, versão 28.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA).

Conflito de interesses:

Os investigadores não têm conflito de interesses a relatar.

Fonte de financiamento:

Não há planos para solicitar subsídios ou financiamento adicional. Nenhum financiamento é necessário para a conclusão deste estudo.

Plano de Publicação:

Todo o pessoal de pesquisa incluído neste projeto será elegível para autoria de quaisquer resumos e publicações resultantes, de acordo com as qualificações delineadas pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas. A ordem dos autores será determinada antes do desenvolvimento do manuscrito e dependerá da contribuição de cada indivíduo para o estudo.