Trattamento delle lesioni aortoiliache TASC C e D

Sfondo:

Il trattamento dei pazienti con malattia aortoiliaca complessa (AID), classificati come Trans-Atlantic Inter-Society consensus II (TASC) di classe C e D, presenta un dilemma per i chirurghi vascolari. Le attuali linee guida raccomandano la ricostruzione chirurgica a cielo aperto (OR), la riparazione ibrida (HR) che combina lo stent iliaco con l'endoarterectomia femorale o la riparazione endovascolare totale (ER). Mentre la sala operatoria tradizionale con bypass aortobifemorale (ABF) è associata a eccellenti risultati di pervietà a lungo termine (85%-90% a cinque anni e 75%-80% a dieci anni), è associata a una significativa morbilità perioperatoria e alcuni studi citano tassi di mortalità fino al 4-8%. L'HR si è evoluta come un'interessante alternativa mini-invasiva alla sala operatoria, soprattutto se la malattia si estende alla biforcazione femorale, con i potenziali vantaggi di una minore morbilità perioperatoria e di una degenza ospedaliera più breve. D'altro canto, l'ER offre un'alternativa interessante con risultati durevoli (tassi di pervietà primaria e secondaria a cinque anni che vanno dal 60% all'86% e dall'80% al 98%, rispettivamente), soprattutto nell'AID meno estesa. Se combinato con una bassa morbilità perioperatoria, rende la pronto soccorso generalmente preferibile per i pazienti con condizioni di comorbilità più gravi. Pertanto, gli approcci chirurgici per l’AID esteso sono cambiati considerevolmente negli ultimi anni, principalmente a causa dell’aumento dell’ER. Il progresso delle tecniche endovascolari ha portato a molti studi che suggeriscono che la gestione endovascolare delle lesioni TASC II C e D è un potenziale trattamento alternativo alle strategie aperte principalmente nel sottogruppo di pazienti ad alto rischio chirurgico, data la morbilità e mortalità perioperatoria sostanzialmente inferiore rispetto alle tecniche endovascolari. O. Tuttavia, attualmente, non esistono studi di controllo randomizzati né ampi studi osservazionali che confrontino queste opzioni di trattamento per lesioni aortoiliache complesse (TASC C e D). I chirurghi vascolari si trovano quindi con una scarsità di dati per guidare il processo decisionale.

Obiettivi dello studio:

1. Obiettivo primario: confrontare la mortalità per tutte le cause a breve, medio e lungo termine e gli eventi avversi maggiori agli arti (MALE) tra tre bracci di trattamento. Il MALE includerebbe amputazioni maggiori (sotto e sopra il ginocchio), ischemia acuta dell'arto trattato di nuova insorgenza e reintervento sul segmento arterioso già trattato (segmento aortoiliaco e biforcazione femorale, esclusa la malattia infrainguinale distale).
2. Obiettivo secondario: confrontare gli esiti a breve termine in termini di tasso di complicanze a 30 giorni, in particolare danno renale acuto secondo i criteri RIFLE; pervietà primaria a breve, medio e lungo termine definita come: tomografia computerizzata o reperti ecografici Doppler di stenosi o occlusione (stenosi >50% definita come aumento >100% della velocità di picco sistolico rispetto ai segmenti adiacenti), o una combinazione di questi risultati

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti (di età superiore a 18 anni) con storia di arteriopatia periferica aterosclerotica trattati tra il 1° gennaio 2015 e il 1° gennaio 2022
• Saranno incluse tutte le strategie di gestione (endovascolare, ibrida e aperta)

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza
• Pazienti di età inferiore a 18 anni
• Pazienti con ischemia acuta degli arti o acutizzazione di ischemia cronica
• Origine non aterosclerotica della malattia: malattia del ciclista, trauma, dissezione
• Pazienti trattati in modo conservativo
• Pazienti sottoposti ad amputazione maggiore primaria
• Pazienti con aspettativa di vita limitata (meno di 2 anni)

Misura di prova:

Per garantire una potenza statistica sufficiente per rispondere a domande ipotetiche, verranno inseriti nel database circa 900 soggetti. Il tasso di eventi avversi maggiori agli arti è l’endpoint primario utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Supponendo una differenza in termini di MASCHI, sarebbero necessari 243 pazienti in ciascun braccio per raggiungere una potenza statistica dell'85% con p=0,05. Con tre bracci (endovascolare rispetto a quello aperto), presupponendo un tasso di dati mancanti del 20%, è richiesto un totale di N di 875 pazienti.

Progetto di ricerca

Si tratta di uno studio retrospettivo che include pazienti con malattia arteriosa periferica (tutti gli stadi di Rutherford) trattati per lesione aortoiliaca TASC C/D dal 1 gennaio 2015 al 1 gennaio 2022 in quattro paesi europei: Italia, Portogallo, Spagna e Serbia.

Procedure coinvolte:

Lo studio non prevede alcun contatto con i pazienti e non avrà alcun impatto sulle cure che i pazienti ricevono. I dati riguardanti i pazienti verranno compilati e analizzati per raggiungere gli obiettivi di studio proposti. La raccolta dei dati includerà informazioni demografiche, fattori correlati al paziente e comorbidità, informazioni di imaging diagnostico (che descrivono la morfologia del segmento aortoiliaco e della biforcazione femorale), dati di laboratorio, informazioni sulla procedura chirurgica, complicanze dell'intervento, risultati clinici a breve e lungo termine .

Ricerca multiistituzionale:

Dopo che i dati sono stati raccolti presso un'istituzione partecipante, i dati verranno trasmessi a un database online che sarà disponibile solo a un centro analitico centrale situato presso la Clinica di chirurgia vascolare ed endovascolare/Centro clinico universitario della Serbia/Facoltà di medicina, Università di Belgrado.

Rischi per i soggetti:

Poiché si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo con carattere prospettico, non esiste alcun rischio fisico per i soggetti. Esiste un rischio minimo di violazione della riservatezza che potrebbe verificarsi quando le informazioni sui pazienti vengono raccolte e analizzate per lo studio proposto. Verranno comunque adottate misure adeguate per ridurre al minimo il rischio. Tutte le informazioni registrate verranno rese anonime. Questo studio rispetterà tutte le normative relative alla protezione dei soggetti umani e alle informazioni sanitarie protette.

Potenziali benefici per i soggetti:

Non vi è alcun vantaggio diretto per i soggetti. Tuttavia, i futuri pazienti trattati con lesioni aortoiliache complesse TASC C/D in cui ogni opzione di trattamento è fattibile potrebbero beneficiare di cure migliori come risultato di questo studio.

Statistiche e analisi dei dati:

Le variabili continue verranno descritte utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile oppure la media e la deviazione standard. Le variabili categoriali saranno descritte utilizzando frequenze e percentuali. I confronti di gruppo verranno eseguiti utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. I dati categorici saranno espressi in percentuale e confrontati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. L'analisi del punteggio di propensione verrà eseguita abbinando il gruppo endovascolare al gruppo OR, HR e ER in un rapporto 1:1:1 controllando dati demografici, comorbidità di base e parametri di immagine. Le differenze saranno considerate statisticamente significative con p < 0,05. L'incidenza cumulativa della mortalità per tutte le cause, dei MALE e dei tassi di pervietà primaria sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le differenze tra le curve verranno testate utilizzando il test dei ranghi logaritmici. I risultati binari saranno valutati prima con metodi univariabili, con i risultati riportati come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI). Verrà costruito un modello di regressione logistica multipla includendo covariabili e confondenti significativi basati su uno schermo univariabile (p <0,1) o in base alla significatività clinica. Verrà utilizzato un rischio proporzionale di Cox multivariabile per valutare i predittori indipendenti per gli esiti a lungo termine con risultati riportati come rapporto di rischio (HR) con IC al 95%. Le covariabili per questi modelli saranno selezionate sulla base dei fattori di rischio precedentemente descritti e dello screening unvariabile di tutti i potenziali confondenti disponibili. Le analisi verranno eseguite con il software SPSS, versione 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Conflitto d'interesse:

Gli investigatori non hanno alcun conflitto di interessi da segnalare.

Fonte di finanziamento:

Non è prevista la richiesta di sovvenzioni o finanziamenti aggiuntivi. Non è richiesto alcun finanziamento per il completamento di questo studio.

Piano di pubblicazione:

Tutto il personale di ricerca incluso in questo progetto avrà diritto alla paternità di tutti gli abstract e le pubblicazioni risultanti in conformità con le qualifiche delineate dal Comitato internazionale degli editori di riviste mediche. L'ordine degli autori sarà determinato prima dello sviluppo del manoscritto e dipenderà dal contributo di ciascun individuo allo studio.