Behandling af TASC C og D Aortoiliac læsioner

Baggrund:

Behandlingen af ​​patienter med kompleks aortoiliac sygdom (AID), klassificeret som Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II (TASC) klasse C og D, udgør et dilemma for karkirurger. Gældende retningslinjer anbefaler enten åben kirurgisk rekonstruktion (OR), hybrid reparation (HR) der kombinerer iliac stenting med femoral endarterektomi eller total endovaskulær reparation (ER). Mens traditionel OR med aortobifemoral bypass (ABF) er forbundet med fremragende langsigtede åbenhedsresultater (85%-90% efter fem år og 75%-80% efter ti år), er det forbundet med betydelig perioperativ morbiditet med nogle undersøgelser, der citerer dødelighedsrater på op til 4-8 %. HR har udviklet sig som et attraktivt minimalt invasivt alternativ til OR, især hvis sygdommen strækker sig til lårbensbifurkationen, med de potentielle fordele af lavere perioperativ morbiditet og et kortere hospitalsophold. På den anden side tilbyder ER et attraktivt alternativ med holdbare resultater (fem-årige primære og sekundære patency-rater fra henholdsvis 60 % til 86 % og 80 % til 98 %), især i mindre omfattende AID. Når det kombineres med lav perioperativ morbiditet, gør det ER generelt at foretrække for patienter med mere alvorlige komorbide tilstande. Således har kirurgiske tilgange til omfattende AID ændret sig betydeligt i løbet af de sidste år, primært på grund af øget ER. Udviklingen af ​​endovaskulær teknik har ført til mange forsøg, der tyder på, at endovaskulær behandling af TASC II C og D læsioner er en potentiel alternativ behandling til åbne strategier, hovedsageligt i undergruppen af ​​patienter med høj kirurgisk risiko, givet den væsentligt mindre perioperative morbiditet og dødelighed sammenlignet med ELLER. Men i øjeblikket er der ingen randomiserede kontrolforsøg eller store observationsforsøg, der sammenligner disse behandlingsmuligheder for komplekse (TASC C og D) aortoiliacale læsioner. Karkirurger står derfor tilbage med en mangel på data til at vejlede beslutningstagningen.

Studiemål:

1. Primært mål: Sammenlign kort-, mellem- og langsigtet dødelighed af alle årsager og alvorlige uønskede lemmer (MALE) mellem tre behandlingsarme. HAN vil omfatte større amputationer (under og over knæet), nyopstået akut lemmeriskæmi i den behandlede ekstremitet og reintervention på det allerede behandlede arterielle segment (aortoiliacasegment og femoral bifurkation, ekskl. distal infrainguinal sygdom).
2. Sekundært mål: sammenligne kortsigtede resultater i form af 30-dages komplikationsfrekvens, især akut nyreskade i henhold til RIFLE-kriterierne; kort-, mellem- og langsigtet primær åbenhed defineret som: Computeriseret tomografi eller Doppler-ultralydsfund af stenose eller okklusion (>50 % stenose defineret som en >100 % stigning i den maksimale systoliske hastighed i forhold til de tilstødende segmenter), eller en kombination af disse fund

Inklusionskriterier:

• Alle patienter (over 18 år) med en anamnese med aterosklerotisk perifer arteriel sygdom behandlet mellem 1. januar 2015 og 1. januar 2022
• Alle ledelsesstrategier vil blive inkluderet (endovaskulær, hybrid og åben)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er gravide
• Patienter under 18 år
• Patienter, der har akut iskæmi i ekstremiteterne eller akutisering af kronisk iskæmi
• Sygdommens ikke-aterosklerotiske oprindelse: cyklistsygdom, traumer, dissektion
• Patient, der blev behandlet konservativt
• Patienter, der gennemgik primær større amputation
• Patienter med begrænset forventet levetid (mindre end 2 år)

Prøvestørrelse:

For at sikre tilstrækkelig statistisk magt til at besvare hypotetiske spørgsmål, vil cirka 900 forsøgspersoner blive indtastet i databasen. Rate for alvorlige uønskede lemmerhændelser er det primære endepunkt, der bruges til at beregne prøvestørrelsen. Hvis man antager en forskel i forhold til mænd, ville der kræves 243 patienter i hver arm for at opnå en statistisk styrke på 85 % ved p=0,05. Med tre arme (endovaskulær versus åbne), forudsat en 20 % frekvens af manglende data, er et samlet N på 875 patienter påkrævet.

Forskningsdesign

Dette er et retrospektivt studie, der omfatter patienter med perifer arteriel sygdom (alle Rutherford-stadier) behandlet for TASC C/D aortoiliaclæsion fra 1. januar 2015 til 1. januar 2022 i fire europæiske lande: Italien, Portugal, Spanien og Serbien.

Involverede procedurer:

Undersøgelsen involverer ingen patientkontakt og vil ikke påvirke den pleje, som patienterne modtager. Data vedrørende patienterne vil blive kompileret og analyseret for at nå de foreslåede undersøgelsesmål. Dataindsamling vil omfatte demografisk information, patientrelaterede faktorer og komorbiditeter, information om diagnostisk billeddannelse (der beskriver morfologien af ​​aortoiliacasegment og femoral bifurkation), laboratoriedata, information om kirurgiske procedurer, komplikationer af operationen, kort- og langsigtede kliniske resultater .

Multi-institutionel forskning:

Efter at dataene er blevet indsamlet på en deltagende institution, vil dataene blive transmitteret til en onlinedatabase, som kun vil være tilgængelig for et centralt analysecenter placeret på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery/University Clinical Center of Serbia/Medical Faculty, University of Beograd.

Risici for emner:

Da dette er et retrospektivt observationsstudie med prospektiv karakter, er der intet potentiale for fysiske risici for forsøgspersoner. Der er en minimal risiko for brud på fortroligheden, der kan opstå, når patientoplysninger indsamles og analyseres til den foreslåede undersøgelse. Der vil dog blive truffet passende foranstaltninger for at minimere risikoen så meget som muligt. Alle registrerede oplysninger vil blive afidentificeret. Denne undersøgelse vil overholde alle regler relateret til beskyttelse af mennesker og beskyttede sundhedsoplysninger.

Potentielle fordele for emner:

Der er ingen direkte fordel for fagene. Fremtidige patienter behandlet med komplekse TASC C/D aortoiliacalesioner, hvor alle behandlingsmuligheder er mulige, kan dog drage fordel af forbedret pleje som et resultat af denne undersøgelse.

Statistik og dataanalyse:

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet ved hjælp af median- og interkvartilområdet eller middelværdi og standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Gruppesammenligninger vil blive udført ved at bruge Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive udtrykt som procenter og blev sammenlignet ved hjælp af chi-square-testen eller Fisher-eksakte test. Tilbøjelighedsscoreanalyse vil blive udført ved at matche endovaskulær til OR-, HR- og ER-gruppe i et forhold på 1:1:1, der kontrollerer for demografi, basislinjekomorbiditeter og imaginære parametre. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05. Den kumulative forekomst af dødelighed af alle årsager, MALE og primære åbenhedsrater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskelle mellem kurver vil blive testet ved hjælp af log-rank test. Binære resultater vil først blive evalueret ved univariable metoder, med resultater rapporteret som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI). En multipel logistisk regressionsmodel vil blive bygget, herunder signifikante kovariabler og konfoundere baseret på univariabel skærm (p < 0,1) eller på grund af klinisk betydning. En multivariabel Cox proportional fare vil blive brugt til at vurdere uafhængige prædiktorer for langsigtede resultater med resultater rapporteret som hazard ratio (HR) med 95 % CI. Kovariabler til disse modeller vil blive udvalgt baseret på tidligere beskrevne risikofaktorer og den univariable skærm for alle tilgængelige potentielle konfoundere. Analyser vil blive udført med SPSS software, version 28.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).

Interessekonflikt:

Efterforskerne har ingen interessekonflikt at rapportere.

Finansieringskilde:

Der er ingen planer om at søge om tilskud eller yderligere midler. Der kræves ingen finansiering for at gennemføre denne undersøgelse.

Udgivelsesplan:

Alt forskningspersonale inkluderet i dette projekt vil være berettiget til forfatterskab i eventuelle resulterende abstracts og publikationer i overensstemmelse med de kvalifikationer, der er skitseret af International Committee of Medical Journal Editors. Rækkefølgen af ​​forfattere vil blive fastlagt forud for manuskriptudvikling og afhænger af den enkeltes bidrag til undersøgelsen.