中国人統合失調症患者におけるTV-44749の安全性、忍容性、薬物動態研究
2026年6月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
中国人統合失調症患者を対象とした、皮下投与用徐放性注射用懸濁液であるオランザピンであるTV-44749の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1相単回投与並行コホート研究
第一目的：
統合失調症の中国人参加者に対するTV-44749の皮下（sc）単回投与の安全性と忍容性を評価する。
二次的な目的:
- 皮下投与されたTV-44749の単回用量の薬物動態(PK)を評価するため。
- 複数回投与後の経口オランザピン錠剤の薬物動態を評価する。
- 研究で投与された経口オランザピン錠剤の複数回投与の安全性と忍容性を監視するため。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者の総研究期間は約13週間となる予定で、これには40日間のスクリーニング、1週間のオランザピン経口治療、1週間の休薬期間、4週間のTV-44749治療、および2週間の追跡期間が含まれる。最後の投与間隔の後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing、中国、100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou、中国、510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai、中国、200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan、中国、430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an、中国、710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で体重が 50 kg を超え、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 38.0 kg/m2 である。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) を使用した研究者による評価による、現在確認されている統合失調症の診断
- 臨床的に安定しており、経口オランザピンを服用しており（つまり、過去4週間で用量が変化していない）、スクリーニング時に現在他の抗精神病薬治療を受けていない。
- スクリーニング前の3か月以内に、治験責任医師の判断で、統合失調症症状の悪化による入院がなく、統合失調症症状の顕著な悪化もない。
- 女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、無菌または閉経後であり、研究期間内および最後の投与後さらに6か月間妊娠を計画していない必要があります。
- 男性参加者は外科的に不妊であるか、子孫を残すことができる場合は同性パートナーのみを持つか、現在承認された避妊方法を使用している必要があります。
- インフォームドコンセントの取得時および研究終了(EOS)/早期終了(ET)訪問が完了するまで研究期間中、現在の喫煙または非喫煙の状態を維持することに同意する。
- -研究参加期間中に予想される研究結果に影響を与える可能性のある、進行中または予想される重要なライフイベント（住居の喪失、婚姻状況の変更、長期の海外旅行、手術など）がないこと。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、胃腸、心血管、筋骨格系の臨床的に重大な疾患の存在または既往歴がある、あるいは臨床的に重大な免疫学的障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、または精神障害（統合失調症を除く）の存在または既往歴がある、または主任研究者の意見において、研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると考えられる疾患の病歴
- -スクリーニング前2か月以内、またはスクリーニングと治験薬（IMP）の初回投与の間のいずれかの時点での大きな外傷または手術、研究期間または追跡期間中に予定されていた手術、またはスクリーニング前4か月以内の開腹生検
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴または悪性腫瘍の治療（切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前：
|
|
実験的：Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前：
|
|
実験的：Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
時間枠：Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
時間枠：Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間 2: TV-44749 の最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から43日目まで
|
1日目から43日目まで
|
|
|
期間 2: TV-44749 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から43日目まで
|
1日目から43日目まで
|
|
|
期間 2: TV-44749 の見かけの除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から43日目まで
|
1日目から43日目まで
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
時間枠：Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
時間枠：Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
時間枠：Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
時間枠：Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
時間枠：Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
時間枠：Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
時間枠：Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
時間枠：Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV44749-PK-10188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。