TV-44749在中国精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2026年6月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
一项 1 期单剂量平行队列研究，旨在评估 TV-44749（奥氮平皮下缓释注射混悬剂）在中国精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学
主要目标：
评估中国精神分裂症患者皮下 (sc) 单剂量 TV-44749 的安全性和耐受性。
次要目标：
- 评估皮下注射单剂量 TV-44749 的药代动力学 (PK)。
- 评价多剂量给药后口服奥氮平片的药代动力学。
- 监测研究中给予的多剂量口服奥氮平片的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参与者的总研究持续时间计划约为13周，包括40天的筛选、1周的口服奥氮平治疗、1周的洗脱期、4周的TV-44749治疗和2周的随访期最后一次给药间隔后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100088
- Teva Investigational Site 88049
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Beijing、中国、100191
- Teva Investigational Site 88048
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Guangzhou、中国、510370
- Teva Investigational Site 88047
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Shanghai、中国、200030
- Teva Investigational Site 88046
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Wuhan、中国、430022
- Teva Investigational Site 88050
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Xi'an、中国、710061
- Teva Investigational Site 88056
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时体重 >50 kg，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 38.0 kg/m2 之间（含）。
- 根据研究者使用《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 进行的评估，当前确诊为精神分裂症
- 临床稳定，正在口服奥氮平（即过去 4 周内剂量未改变），并且在筛选时目前未接受其他抗精神病药物治疗。
- 筛选前 3 个月内，经研究者判断，没有因精神分裂症症状恶化而住院，也没有精神分裂症症状显着恶化。
- 女性参与者在筛选时血清妊娠试验必须呈阴性、绝育或绝经后，并且在研究期间以及最后一次给药后 6 个月内没有计划怀孕。
- 男性参与者必须通过手术绝育，或者，如果能够生育后代，则必须只有同性伴侣，或者目前正在使用经批准的节育方法。
- 同意在获得知情同意时和整个研究期间保持当前吸烟或不吸烟状态，直至研究结束 (EOS)/提前终止 (ET) 访视完成。
- 在整个研究参与期间，没有可能影响预期研究结果的持续或预期的重大生活事件（例如即将失去住房、婚姻状况变化、长途出国旅行、手术等）。
注意：适用其他标准，请联系研究者了解更多信息。
排除标准：
- 存在或有临床上显着的肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、肌肉骨骼系统疾病的病史，或存在或有临床上显着的免疫、内分泌、代谢、神经或精神疾病（精神分裂症除外）的病史，或主要研究者认为可能会给参与者带来额外风险或混淆研究结果的任何疾病史
- 筛选前 2 个月内或筛选至第一剂研究药品 (IMP) 之间的任何时间发生的重大创伤或手术、研究或随访期间计划的手术、或筛选前 4 个月内的开放活检
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或接受过恶性肿瘤治疗，不包括切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
注意：适用其他标准，请联系研究者了解更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
其他名称：
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实验性的：Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
其他名称：
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实验性的：Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Day 1 Up to Day 43
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
大体时间：Day 1 Up to Day 43
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
大体时间：Day 1 Up to Day 43
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Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
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Day 1 Up to Day 43
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 期：观察到的 TV-44749 最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 43 天
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第 1 天至第 43 天
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第 2 期：TV-44749 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天至第 43 天
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第 1 天至第 43 天
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第 2 期：TV-44749 的表观消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天至第 43 天
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第 1 天至第 43 天
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Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
大体时间：Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
大体时间：Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
大体时间：Day -8
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Day -8
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Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
大体时间：Day -8
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Day -8
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Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
大体时间：Day -8 up to Day 20
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The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
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Day -8 up to Day 20
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Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
大体时间：Day -8
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Day -8
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Period 1: Number of Participants With TEAEs
大体时间：Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
大体时间：Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV44749-PK-10188
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
我们将审查请求的科学价值、产品批准状态和利益冲突。
患者级别的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请访问 www.clinicalstudydatarequest.com 提出您的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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