Estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TV-44749 em pacientes chineses com esquizofrenia
3 de junho de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo de coorte paralela de fase 1, dose única, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TV-44749, olanzapina para suspensão injetável de liberação prolongada para uso subcutâneo, em pacientes chineses com esquizofrenia
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de TV-44749 para uso subcutâneo (sc) em participantes chineses com esquizofrenia.
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a farmacocinética (PK) de doses únicas de TV-44749 administradas sc.
- Para avaliar a farmacocinética dos comprimidos orais de olanzapina após administração de doses múltiplas.
- Para monitorar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de comprimidos orais de olanzapina administrados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração total do estudo para os participantes está planejada para ser de aproximadamente 13 semanas, incluindo 40 dias de triagem, 1 semana de tratamento com olanzapina oral, um período de eliminação de 1 semana, 4 semanas de tratamento com TV-44749 e 2 semanas de acompanhamento período após o último intervalo de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100088
- Teva Investigational Site 88049
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Beijing, China, 100191
- Teva Investigational Site 88048
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Guangzhou, China, 510370
- Teva Investigational Site 88047
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Shanghai, China, 200030
- Teva Investigational Site 88046
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Wuhan, China, 430022
- Teva Investigational Site 88050
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Xi'an, China, 710061
- Teva Investigational Site 88056
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 38,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem.
- Um diagnóstico atual confirmado de esquizofrenia de acordo com uma avaliação do investigador, usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Estão clinicamente estáveis, em uso de olanzapina oral (ou seja, a dose não foi alterada nas últimas 4 semanas) e não estão atualmente em outro tratamento antipsicótico no momento da triagem.
- Nenhuma hospitalização por agravamento dos sintomas esquizofrênicos e nenhuma exacerbação significativa dos sintomas esquizofrênicos, conforme julgado pelo investigador, nos 3 meses anteriores à triagem.
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem, ser estéreis ou na pós-menopausa e não planejar a gravidez dentro do período do estudo e por mais 6 meses após a administração da última dose.
- Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou, se forem capazes de produzir descendentes, terem parceiros exclusivamente do mesmo sexo ou usarem atualmente um método anticoncepcional aprovado.
- Concordar em manter o status atual de fumante ou não fumante no momento em que o consentimento informado for obtido e durante todo o estudo até a conclusão da visita de final do estudo (EOS)/término antecipado (ET).
- Não ter eventos de vida significativos em andamento ou esperados (como perda pendente de moradia, mudança de estado civil, viagens longas ao exterior, cirurgia, etc.) que possam afetar os resultados do estudo esperados durante o período de participação no estudo.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de doenças clinicamente significativas do sistema renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, músculo-esquelético ou presença ou histórico de distúrbio(s) imunológico(s), endócrino(s), metabólico(s), neurológico(s) ou psiquiátrico(s) clinicamente significativo(s) (exceto esquizofrenia), ou um história de qualquer doença que, na opinião do investigador principal, possa representar risco adicional ao participante pela participação no estudo ou confundir os resultados do estudo
- Trauma grave ou cirurgia nos 2 meses anteriores ao rastreio ou em qualquer momento entre o rastreio e a primeira dose do medicamento experimental (ME), cirurgia agendada durante o estudo ou período de acompanhamento, ou biópsia aberta nos 4 meses anteriores ao rastreio
- História de malignidade ou tratamento de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular ressecado ou espinocelular da pele.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Day 1 Up to Day 43
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Prazo: Day 1 Up to Day 43
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Prazo: Day 1 Up to Day 43
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Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
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Day 1 Up to Day 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período 2: Concentração Plasmática Máxima Observada de Medicamento (Cmax) de TV-44749
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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Dia 1 até o dia 43
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Período 2: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de TV-44749
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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Dia 1 até o dia 43
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Período 2: Meia-vida de eliminação aparente (t½) de TV-44749
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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Dia 1 até o dia 43
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Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Prazo: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Prazo: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Prazo: Day -8
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Day -8
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Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Prazo: Day -8
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Day -8
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Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Prazo: Day -8 up to Day 20
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The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
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Day -8 up to Day 20
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Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Prazo: Day -8
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Day -8
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Period 1: Number of Participants With TEAEs
Prazo: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Prazo: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV44749-PK-10188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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