중국 정신분열증 환자를 대상으로 한 TV-44749의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
중국 정신분열증 환자에서 피하 사용을 위한 서방형 주사용 현탁액용 TV-44749, 올란자핀의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 병렬 코호트 연구
주요 목표:
정신분열증이 있는 중국 참가자의 피하(sc) 사용을 위한 TV-44749 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- sc로 투여된 TV-44749의 단일 용량의 약동학(PK)을 평가하기 위해.
- 다회 용량 투여 후 경구 올란자핀 정제의 약동학을 평가합니다.
- 연구에서 제공된 경구 올란자핀 정제의 다중 용량의 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자의 총 연구 기간은 스크리닝 40일, 경구 올란자핀 치료 1주, 휴약 기간 1주, TV-44749 치료 4주, 추적 기간 2주 등 약 13주로 계획된다. 마지막 투여 간격 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100088
- Teva Investigational Site 88049
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Beijing, 중국, 100191
- Teva Investigational Site 88048
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Guangzhou, 중국, 510370
- Teva Investigational Site 88047
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Shanghai, 중국, 200030
- Teva Investigational Site 88046
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Wuhan, 중국, 430022
- Teva Investigational Site 88050
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Xi'an, 중국, 710061
- Teva Investigational Site 88056
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 체중이 50kg을 초과하고 체질량 지수(BMI)가 18.5~38.0kg/m2 사이입니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)을 사용하여 연구자의 평가에 따라 현재 확인된 정신분열증 진단
- 경구용 올란자핀(즉, 지난 4주 동안 용량에 변화가 없었음)에 대해 임상적으로 안정적이며 현재 스크리닝 당시 다른 항정신병 치료를 받고 있지 않습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정신분열증 증상의 악화로 인한 입원이 없고 연구자가 판단한 정신분열증 증상의 유의한 악화가 없음.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 불임이거나 폐경 후이어야 하며, 연구 기간 및 마지막 용량 투여 후 추가 6개월 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다.
- 남성 참가자는 수술적으로 불임이어야 하며, 자손을 생산할 수 있는 경우 동성 파트너만 있거나 현재 승인된 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 사전 동의를 얻은 시점과 연구 종료(EOS)/조기 종료(ET) 방문이 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 현재의 흡연 또는 비흡연 상태를 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 참여 기간 동안 예상되는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진행 중이거나 예상되는 중요한 생활 사건(예: 주택 상실, 결혼 상태 변경, 장기 해외 여행, 수술 등)이 없어야 합니다.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 근골격계의 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력이 있거나 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적, 대사적, 신경학적 또는 정신과적 장애(정신분열증 제외)의 존재 또는 병력이 있는 경우, 또는 연구책임자의 견해로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병의 병력
- 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝과 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 사이의 임의 시점에 발생한 주요 외상 또는 수술, 연구 기간 또는 추적 관찰 기간 동안 예정된 수술, 또는 스크리닝 전 4개월 이내에 개방 생검
- 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양 병력 또는 악성 종양 치료 병력.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
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실험적: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Day 1 Up to Day 43
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
기간: Day 1 Up to Day 43
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
기간: Day 1 Up to Day 43
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Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
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Day 1 Up to Day 43
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 2: TV-44749의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 43일차까지
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1일차부터 43일차까지
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기간 2: TV-44749의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차부터 43일차까지
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1일차부터 43일차까지
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기간 2: TV-44749의 명백한 제거 반감기(t½)
기간: 1일차부터 43일차까지
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1일차부터 43일차까지
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Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
기간: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
기간: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
기간: Day -8
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Day -8
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Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
기간: Day -8
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Day -8
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Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
기간: Day -8 up to Day 20
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The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
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Day -8 up to Day 20
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Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
기간: Day -8
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Day -8
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Period 1: Number of Participants With TEAEs
기간: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
기간: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV44749-PK-10188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충을 고려하여 검토됩니다.
임상시험 참가자의 개인정보를 보호하고 상업적 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 식별되지 않으며 연구 문서는 수정됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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