중국 정신분열증 환자를 대상으로 한 TV-44749의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당시 체중이 50kg을 초과하고 체질량 지수(BMI)가 18.5~38.0kg/m2 사이입니다.
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)을 사용하여 연구자의 평가에 따라 현재 확인된 정신분열증 진단
• 경구용 올란자핀(즉, 지난 4주 동안 용량에 변화가 없었음)에 대해 임상적으로 안정적이며 현재 스크리닝 당시 다른 항정신병 치료를 받고 있지 않습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 정신분열증 증상의 악화로 인한 입원이 없고 연구자가 판단한 정신분열증 증상의 유의한 악화가 없음.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 불임이거나 폐경 후이어야 하며, 연구 기간 및 마지막 용량 투여 후 추가 6개월 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다.
• 남성 참가자는 수술적으로 불임이어야 하며, 자손을 생산할 수 있는 경우 동성 파트너만 있거나 현재 승인된 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
• 사전 동의를 얻은 시점과 연구 종료(EOS)/조기 종료(ET) 방문이 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 현재의 흡연 또는 비흡연 상태를 유지하는 데 동의합니다.
• 연구 참여 기간 동안 예상되는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진행 중이거나 예상되는 중요한 생활 사건(예: 주택 상실, 결혼 상태 변경, 장기 해외 여행, 수술 등)이 없어야 합니다.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

• 신장, 간, 위장관, 심혈관, 근골격계의 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력이 있거나 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적, 대사적, 신경학적 또는 정신과적 장애(정신분열증 제외)의 존재 또는 병력이 있는 경우, 또는 연구책임자의 견해로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병의 병력
• 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝과 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 사이의 임의 시점에 발생한 주요 외상 또는 수술, 연구 기간 또는 추적 관찰 기간 동안 예정된 수술, 또는 스크리닝 전 4개월 이내에 개방 생검
• 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양 병력 또는 악성 종양 치료 병력.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.