Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TV-44749 hos kinesiske patienter med skizofreni
3. juni 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Et fase 1, enkeltdosis, parallel kohortestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TV-44749, Olanzapin til injicerbar suspension med forlænget frigivelse til subkutan brug, hos kinesiske patienter med skizofreni
Primært mål:
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af TV-44749 til subkutan (sc) brug hos kinesiske deltagere med skizofreni.
Sekundære mål:
- For at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af TV-44749 administreret sc.
- For at evaluere farmakokinetikken af orale olanzapintabletter efter administration af flere doser.
- For at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af orale olanzapintabletter givet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed for deltagerne er planlagt til at være cirka 13 uger, inklusive 40 dages screening, 1-uges oral olanzapin-behandling, en 1-uges udvaskningsperiode, 4-ugers TV-44749-behandling og 2-ugers opfølgningsperiode efter det sidste doseringsinterval.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Kina, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Kina, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Kina, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Kina, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Kina, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 38,0 kg/m2 inklusive, på screeningstidspunktet.
- En aktuel bekræftet diagnose af skizofreni ifølge en evaluering foretaget af investigator ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Er klinisk stabile, på oral olanzapin (dvs. dosis er ikke ændret i de sidste 4 uger) og ikke i øjeblikket på anden antipsykotisk behandling på screeningstidspunktet.
- Ingen indlæggelse på grund af forværring af skizofrene symptomer og ingen signifikant forværring af skizofrene symptomer, som vurderet af investigator, inden for de 3 måneder før screening.
- Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, er sterile eller postmenopausale og planlægger ikke graviditet inden for undersøgelsesperioden og i yderligere 6 måneder efter sidste dosisindgivelse.
- Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller, hvis de er i stand til at producere afkom, udelukkende have partnere af samme køn eller i øjeblikket bruger en godkendt præventionsmetode.
- Accepter at opretholde den nuværende ryge- eller ikkerygerstatus på det tidspunkt, hvor informeret samtykke opnås og under hele undersøgelsen indtil afslutningen af studiets afslutning (EOS)/tidlig afslutning (ET) besøg.
- Har ingen igangværende eller forventede væsentlige livsbegivenheder (såsom afventende tab af bolig, ændring af ægteskabelig status, lange udlandsrejser, operation osv.), der kan påvirke undersøgelsesresultater, der forventes i hele undersøgelsesperioden.
BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller tidligere klinisk signifikante sygdomme i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale system eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante immunologiske, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra skizofreni) eller en historie med enhver sygdom, der efter hovedforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater
- Større traumer eller kirurgi i de 2 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP), operation planlagt under undersøgelsen eller opfølgningsperioden eller åben biopsi inden for 4 måneder før screening
- Anamnese med malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2: Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
|
Dag 1 op til dag 43
|
|
|
Periode 2: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
|
Dag 1 op til dag 43
|
|
|
Periode 2: Tilsyneladende eliminering af halveringstid (t½) af TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
|
Dag 1 op til dag 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Tidsramme: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Tidsramme: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Tidsramme: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Tidsramme: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Tidsramme: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tidsramme: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV44749-PK-10188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .