Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af TV-44749 hos kinesiske patienter med skizofreni

31. juli 2025 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et fase 1, enkeltdosis, parallel kohortestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TV-44749, Olanzapin til injicerbar suspension med forlænget frigivelse til subkutan brug, hos kinesiske patienter med skizofreni

Primært mål:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af TV-44749 til subkutan (sc) brug hos kinesiske deltagere med skizofreni.

Sekundære mål:

  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af TV-44749 administreret sc.
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​orale olanzapintabletter efter administration af flere doser.
  • For at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af orale olanzapintabletter givet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for deltagerne er planlagt til at være cirka 13 uger, inklusive 40 dages screening, 1-uges oral olanzapin-behandling, en 1-uges udvaskningsperiode, 4-ugers TV-44749-behandling og 2-ugers opfølgningsperiode efter det sidste doseringsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Teva Investigational Site 88049
      • Beijing, Kina, 100191
        • Teva Investigational Site 88048
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Teva Investigational Site 88047
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Teva Investigational Site 88046
      • Wuhan Shi, Kina, 430022
        • Teva Investigational Site 88050
      • Xi'an Shi, Kina, 710061
        • Teva Investigational Site 88056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 38,0 kg/m2 inklusive, på screeningstidspunktet.
  • En aktuel bekræftet diagnose af skizofreni ifølge en evaluering foretaget af investigator ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Er klinisk stabile, på oral olanzapin (dvs. dosis er ikke ændret i de sidste 4 uger) og ikke i øjeblikket på anden antipsykotisk behandling på screeningstidspunktet.
  • Ingen indlæggelse på grund af forværring af skizofrene symptomer og ingen signifikant forværring af skizofrene symptomer, som vurderet af investigator, inden for de 3 måneder før screening.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, er sterile eller postmenopausale og planlægger ikke graviditet inden for undersøgelsesperioden og i yderligere 6 måneder efter sidste dosisindgivelse.
  • Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller, hvis de er i stand til at producere afkom, udelukkende have partnere af samme køn eller i øjeblikket bruger en godkendt præventionsmetode.
  • Accepter at opretholde den nuværende ryge- eller ikkerygerstatus på det tidspunkt, hvor informeret samtykke opnås og under hele undersøgelsen indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (EOS)/tidlig afslutning (ET) besøg.
  • Har ingen igangværende eller forventede væsentlige livsbegivenheder (såsom afventende tab af bolig, ændring af ægteskabelig status, lange udlandsrejser, operation osv.), der kan påvirke undersøgelsesresultater, der forventes i hele undersøgelsesperioden.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller tidligere klinisk signifikante sygdomme i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale system eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante immunologiske, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra skizofreni) eller en historie med enhver sygdom, der efter hovedforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater
  • Større traumer eller kirurgi i de 2 måneder før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP), operation planlagt under undersøgelsen eller opfølgningsperioden eller åben biopsi inden for 4 måneder før screening
  • Anamnese med malignitet eller behandling af malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin dosis 1

Periode 1: Deltagerne vil modtage oral olanzapin dagligt

Periode 2: Deltagerne vil modtage subkutan (sc) injektion af TV-44749
Medicin: TV-44749

Farmaceutisk form:

injicerbar suspension med forlænget frigivelse

Administrationsvej: subkutan injektion

Medicin: Oral olanzapin

Farmaceutisk form:

tablet

Administrationsvej:

mundtlig

Andre navne:
  • ZYPREXA
Eksperimentel: Olanzapin dosis 2

Periode 1: Deltagerne vil modtage oral olanzapin dagligt

Periode 2: Deltagerne vil modtage sc-indsprøjtning af TV-44749
Medicin: TV-44749

Farmaceutisk form:

injicerbar suspension med forlænget frigivelse

Administrationsvej: subkutan injektion

Medicin: Oral olanzapin

Farmaceutisk form:

tablet

Administrationsvej:

mundtlig

Andre navne:
  • ZYPREXA
Eksperimentel: Olanzapin dosis 3

Periode 1: Deltagerne vil modtage oral olanzapin dagligt

Periode 2: Deltagerne vil modtage sc-indsprøjtning af TV-44749
Medicin: TV-44749

Farmaceutisk form:

injicerbar suspension med forlænget frigivelse

Administrationsvej: subkutan injektion

Medicin: Oral olanzapin

Farmaceutisk form:

tablet

Administrationsvej:

mundtlig

Andre navne:
  • ZYPREXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 2: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 2: Antal deltagere med akutte alvorlige bivirkninger i behandlingen (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 2: Antal deltagere med uønskede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periode 2: Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 2: Area Under the Plasma Drug Concentration Versus Time Curve (AUC) for TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 2: AUC for TV-44749 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 2: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 2: Tilsyneladende eliminering af halveringstid (t½) af TV-44749
Tidsramme: Dag 1 op til dag 43
Dag 1 op til dag 43
Periode 1: Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax,ss[oral olanzapin])
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Periode 1: AUC for oral olanzapin ved steady state (AUC0-τ,ss[oral olanzapin])
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Periode 1: Beregnet AUC for oral olanzapin ved steady state ekstrapoleret over 28 dage (AUC0-τ,ss[oral olanzapin] × 28)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Periode 1: Tid til maksimal koncentration af oral olanzapin ved steady state (Tmax,ss[oral olanzapin])
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Periode 1: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7
Dag 1 op til dag 7
Periode 1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7
Dag 1 op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV44749-PK-10188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TV-44749

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner