Étude d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique du TV-44749 chez des patients chinois atteints de schizophrénie
3 juin 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Une étude de phase 1, à dose unique et en parallèle, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du TV-44749, olanzapine pour suspension injectable à libération prolongée pour usage sous-cutané, chez des patients chinois atteints de schizophrénie
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques de TV-44749 pour une utilisation sous-cutanée (sc) chez les participants chinois atteints de schizophrénie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses uniques de TV-44749 administrées sous.
- Évaluer la pharmacocinétique des comprimés oraux d'olanzapine après une administration de doses multiples.
- Surveiller l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de comprimés oraux d'olanzapine administrées dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée totale de l'étude pour les participants devrait être d'environ 13 semaines, dont 40 jours de dépistage, 1 semaine de traitement par olanzapine orale, 1 semaine de sevrage, 4 semaines de traitement TV-44749 et 2 semaines de suivi. après le dernier intervalle de dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100088
- Teva Investigational Site 88049
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Beijing, Chine, 100191
- Teva Investigational Site 88048
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Guangzhou, Chine, 510370
- Teva Investigational Site 88047
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Shanghai, Chine, 200030
- Teva Investigational Site 88046
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Wuhan, Chine, 430022
- Teva Investigational Site 88050
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Xi'an, Chine, 710061
- Teva Investigational Site 88056
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel > 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 38,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
- Un diagnostic actuel confirmé de schizophrénie selon une évaluation par l'investigateur, à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- Sont cliniquement stables, sous olanzapine orale (c'est-à-dire que la dose n'a pas changé au cours des 4 dernières semaines) et ne prennent actuellement aucun autre traitement antipsychotique au moment de la sélection.
- Aucune hospitalisation pour aggravation des symptômes schizophréniques et aucune exacerbation significative des symptômes schizophréniques, tel que jugé par l'investigateur, dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, être stériles ou ménopausées et ne pas planifier de grossesse pendant la période d'étude et pendant 6 mois supplémentaires après l'administration de la dernière dose.
- Les participants masculins doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils sont capables de produire une progéniture, avoir exclusivement des partenaires de même sexe ou utiliser actuellement une méthode de contrôle des naissances approuvée.
- Acceptez de maintenir votre statut actuel de fumeur ou de non-fumeur au moment où le consentement éclairé est obtenu et tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (EOS)/de fin anticipée (ET).
- Ne pas avoir d'événements de vie importants en cours ou attendus (tels qu'une perte imminente de logement, un changement d'état civil, un long voyage à l'étranger, une intervention chirurgicale, etc.) qui pourraient affecter les résultats de l'étude attendus tout au long de la période de participation à l'étude.
REMARQUE : Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives du système rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, musculo-squelettique ou présence ou antécédents de troubles immunologiques, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs (autres que la schizophrénie), ou un antécédents de toute maladie qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude
- Traumatisme majeur ou intervention chirurgicale dans les 2 mois précédant le dépistage ou à tout moment entre le dépistage et la première dose du médicament expérimental (IMP), intervention chirurgicale programmée pendant l'étude ou la période de suivi, ou biopsie ouverte dans les 4 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué de la peau.
REMARQUE : Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Day 1 Up to Day 43
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Délai: Day 1 Up to Day 43
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Délai: Day 1 Up to Day 43
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Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
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Day 1 Up to Day 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période 2 : Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) du TV-44749
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
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Jour 1 jusqu'au jour 43
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Période 2 : Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du TV-44749
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
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Jour 1 jusqu'au jour 43
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Période 2 : Demi-vie d'élimination apparente (t½) du TV-44749
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 43
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Jour 1 jusqu'au jour 43
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Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Délai: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Délai: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Délai: Day -8
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Day -8
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Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Délai: Day -8
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Day -8
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Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Délai: Day -8 up to Day 20
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The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
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Day -8 up to Day 20
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Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Délai: Day -8
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Day -8
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Period 1: Number of Participants With TEAEs
Délai: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Délai: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV44749-PK-10188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, du statut d'approbation du produit et des conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .