Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TV-44749 in pazienti cinesi affetti da schizofrenia
3 giugno 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Uno studio di coorte parallelo di fase 1, a dose singola, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TV-44749, olanzapina per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso sottocutaneo, in pazienti cinesi affetti da schizofrenia
Obiettivo primario:
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di TV-44749 per uso sottocutaneo (sc) in partecipanti cinesi affetti da schizofrenia.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la farmacocinetica (PK) di dosi singole di TV-44749 somministrate sc.
- Valutare la farmacocinetica delle compresse orali di olanzapina dopo somministrazione di dosi multiple.
- Monitorare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di compresse orali di olanzapina somministrate nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per i partecipanti è prevista essere di circa 13 settimane, inclusi 40 giorni di screening, 1 settimana di trattamento con olanzapina orale, un periodo di washout di 1 settimana, 4 settimane di trattamento con TV-44749 e un periodo di follow-up di 2 settimane. dopo l'ultimo intervallo di somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100088
- Teva Investigational Site 88049
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Beijing, Cina, 100191
- Teva Investigational Site 88048
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Guangzhou, Cina, 510370
- Teva Investigational Site 88047
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Shanghai, Cina, 200030
- Teva Investigational Site 88046
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Wuhan, Cina, 430022
- Teva Investigational Site 88050
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Xi'an, Cina, 710061
- Teva Investigational Site 88056
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 38,0 kg/m2 compreso, al momento dello screening.
- Una diagnosi attuale confermata di schizofrenia secondo una valutazione dello sperimentatore, utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- Sono clinicamente stabili, trattati con olanzapina orale (ovvero, la dose non è cambiata nelle ultime 4 settimane) e non sono attualmente in trattamento con altri antipsicotici al momento dello screening.
- Nessun ricovero ospedaliero per peggioramento dei sintomi schizofrenici e nessuna esacerbazione significativa dei sintomi schizofrenici, secondo il giudizio dello sperimentatore, nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, essere sterili o in postmenopausa e non pianificare una gravidanza durante il periodo di studio e per altri 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
- I partecipanti maschi devono essere chirurgicamente sterili o, se in grado di produrre prole, avere esclusivamente partner dello stesso sesso o utilizzare attualmente un metodo contraccettivo approvato.
- Accettare di mantenere l'attuale stato di fumatore o non fumatore al momento dell'ottenimento del consenso informato e durante lo studio fino al completamento della visita di fine studio (EOS)/interruzione anticipata (ET).
- Non avere eventi di vita significativi in corso o previsti (come perdita imminente dell'alloggio, cambiamento dello stato civile, lunghi viaggi all'estero, interventi chirurgici, ecc.) che potrebbero influenzare i risultati dello studio attesi durante il periodo di partecipazione allo studio.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di malattie clinicamente significative del sistema renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, muscolo-scheletrico o presenza o storia di disturbi immunologici, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi (diversi dalla schizofrenia), o un storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante attraverso la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio
- Trauma maggiore o intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la prima dose del medicinale sperimentale (IMP), intervento chirurgico programmato durante lo studio o il periodo di follow-up o biopsia a cielo aperto entro 4 mesi prima dello screening
- Anamnesi di tumore maligno o trattamento di tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma basocellulare o squamoso della pelle resecato.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Day 1 Up to Day 43
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Lasso di tempo: Day 1 Up to Day 43
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Lasso di tempo: Day 1 Up to Day 43
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Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
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Day 1 Up to Day 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo 2: Concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma (Cmax) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
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Giorno 1 Fino al giorno 43
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Periodo 2: Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
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Giorno 1 Fino al giorno 43
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Periodo 2: Emivita di eliminazione apparente (t½) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
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Giorno 1 Fino al giorno 43
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Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Lasso di tempo: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Lasso di tempo: Day -8
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Day -8
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Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Lasso di tempo: Day -8
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Day -8
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Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Lasso di tempo: Day -8 up to Day 20
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The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
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Day -8 up to Day 20
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Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Lasso di tempo: Day -8
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Day -8
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Period 1: Number of Participants With TEAEs
Lasso di tempo: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Lasso di tempo: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV44749-PK-10188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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