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Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TV-44749 in pazienti cinesi affetti da schizofrenia

31 luglio 2025 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di coorte parallelo di fase 1, a dose singola, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TV-44749, olanzapina per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso sottocutaneo, in pazienti cinesi affetti da schizofrenia

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di TV-44749 per uso sottocutaneo (sc) in partecipanti cinesi affetti da schizofrenia.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di dosi singole di TV-44749 somministrate sc.
  • Valutare la farmacocinetica delle compresse orali di olanzapina dopo somministrazione di dosi multiple.
  • Monitorare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di compresse orali di olanzapina somministrate nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per i partecipanti è prevista essere di circa 13 settimane, inclusi 40 giorni di screening, 1 settimana di trattamento con olanzapina orale, un periodo di washout di 1 settimana, 4 settimane di trattamento con TV-44749 e un periodo di follow-up di 2 settimane. dopo l'ultimo intervallo di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100088
        • Teva Investigational Site 88049
      • Beijing, Cina, 100191
        • Teva Investigational Site 88048
      • Guangzhou, Cina, 510370
        • Teva Investigational Site 88047
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Teva Investigational Site 88046
      • Wuhan Shi, Cina, 430022
        • Teva Investigational Site 88050
      • Xi'an Shi, Cina, 710061
        • Teva Investigational Site 88056

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 38,0 kg/m2 compreso, al momento dello screening.
  • Una diagnosi attuale confermata di schizofrenia secondo una valutazione dello sperimentatore, utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • Sono clinicamente stabili, trattati con olanzapina orale (ovvero, la dose non è cambiata nelle ultime 4 settimane) e non sono attualmente in trattamento con altri antipsicotici al momento dello screening.
  • Nessun ricovero ospedaliero per peggioramento dei sintomi schizofrenici e nessuna esacerbazione significativa dei sintomi schizofrenici, secondo il giudizio dello sperimentatore, nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, essere sterili o in postmenopausa e non pianificare una gravidanza durante il periodo di studio e per altri 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
  • I partecipanti maschi devono essere chirurgicamente sterili o, se in grado di produrre prole, avere esclusivamente partner dello stesso sesso o utilizzare attualmente un metodo contraccettivo approvato.
  • Accettare di mantenere l'attuale stato di fumatore o non fumatore al momento dell'ottenimento del consenso informato e durante lo studio fino al completamento della visita di fine studio (EOS)/interruzione anticipata (ET).
  • Non avere eventi di vita significativi in ​​corso o previsti (come perdita imminente dell'alloggio, cambiamento dello stato civile, lunghi viaggi all'estero, interventi chirurgici, ecc.) che potrebbero influenzare i risultati dello studio attesi durante il periodo di partecipazione allo studio.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di malattie clinicamente significative del sistema renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, muscolo-scheletrico o presenza o storia di disturbi immunologici, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi (diversi dalla schizofrenia), o un storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante attraverso la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti lo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la prima dose del medicinale sperimentale (IMP), intervento chirurgico programmato durante lo studio o il periodo di follow-up o biopsia a cielo aperto entro 4 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di tumore maligno o trattamento di tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma basocellulare o squamoso della pelle resecato.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di olanzapina 1

Periodo 1: i partecipanti riceveranno olanzapina orale ogni giorno

Periodo 2: i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (sc) di TV-44749
Droga: TV-44749

Forma farmaceutica:

sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Droga: Olanzapina orale

Forma farmaceutica:

tavoletta

Via di somministrazione:

orale

Altri nomi:
  • ZYPREXA
Sperimentale: Olanzapina Dose 2

Periodo 1: i partecipanti riceveranno olanzapina orale ogni giorno

Periodo 2: i partecipanti riceveranno un'iniezione sc di TV-44749
Droga: TV-44749

Forma farmaceutica:

sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Droga: Olanzapina orale

Forma farmaceutica:

tavoletta

Via di somministrazione:

orale

Altri nomi:
  • ZYPREXA
Sperimentale: Olanzapina Dose 3

Periodo 1: i partecipanti riceveranno olanzapina orale ogni giorno

Periodo 2: i partecipanti riceveranno un'iniezione sc di TV-44749
Droga: TV-44749

Forma farmaceutica:

sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Droga: Olanzapina orale

Forma farmaceutica:

tavoletta

Via di somministrazione:

orale

Altri nomi:
  • ZYPREXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 2: numero di partecipanti con eventi avversi nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo 2: Concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma (Cmax) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 2: AUC di TV-44749 estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 2: Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 2: Emivita di eliminazione apparente (t½) di TV-44749
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 43
Giorno 1 Fino al giorno 43
Periodo 1: concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss[olanzapina orale])
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Periodo 1: AUC di olanzapina orale allo stato stazionario (AUC0-τ,ss[olanzapina orale])
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Periodo 1: AUC calcolata di olanzapina orale allo stato stazionario estrapolata nell'arco di 28 giorni (AUC0-τ,ss[olanzapina orale] × 28)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Periodo 1: tempo alla concentrazione massima di olanzapina orale allo stato stazionario (Tmax,ss[olanzapina orale])
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Periodo 1: numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 7
Giorno 1 Fino al giorno 7
Periodo 1: numero di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 7
Giorno 1 Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV44749-PK-10188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, incluso il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate in base al merito scientifico, allo stato di approvazione del prodotto e ai conflitti di interessi. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni commerciali riservate. Ti invitiamo a visitare il sito www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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