Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TV-44749 en pacientes chinos con esquizofrenia
3 de junio de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un estudio de cohorte paralelo de dosis única de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TV-44749, olanzapina para suspensión inyectable de liberación prolongada para uso subcutáneo, en pacientes chinos con esquizofrenia
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de TV-44749 para uso subcutáneo (sc) en participantes chinos con esquizofrenia.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la farmacocinética (PK) de dosis únicas de TV-44749 administradas sc.
- Evaluar la farmacocinética de los comprimidos orales de olanzapina después de la administración de dosis múltiples.
- Monitorear la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de tabletas orales de olanzapina administradas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se prevé que la duración total del estudio para los participantes sea de aproximadamente 13 semanas, incluidos 40 días de detección, 1 semana de tratamiento con olanzapina oral, un período de lavado de 1 semana, 4 semanas de tratamiento con TV-44749 y 2 semanas de período de seguimiento. después del último intervalo de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Porcelana, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 38,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
- Un diagnóstico actual confirmado de esquizofrenia según una evaluación realizada por el investigador, utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)
- Están clínicamente estables, reciben olanzapina oral (es decir, la dosis no ha cambiado en las últimas 4 semanas) y no reciben actualmente otro tratamiento antipsicótico en el momento de la selección.
- Sin hospitalización por empeoramiento de los síntomas esquizofrénicos ni exacerbación significativa de los síntomas esquizofrénicos, a juicio del investigador, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección, ser estériles o posmenopáusicas y no planificar un embarazo dentro del período de estudio y durante 6 meses adicionales después de la administración de la última dosis.
- Los participantes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles o, si son capaces de tener descendencia, tener parejas exclusivamente del mismo sexo o estar utilizando actualmente un método anticonceptivo aprobado.
- Acepte mantener su condición actual de fumador o no fumador en el momento en que se obtiene el consentimiento informado y durante todo el estudio hasta completar la visita de fin del estudio (EOS)/terminación anticipada (ET).
- No tener eventos de vida significativos en curso o esperados (como pérdida pendiente de vivienda, cambio de estado civil, viajes largos al extranjero, cirugía, etc.) que puedan afectar los resultados esperados del estudio durante el período de participación en el estudio.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del sistema renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, musculoesquelético o presencia o antecedentes de trastornos inmunológicos, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos (distintos de la esquizofrenia), o un antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador principal, pueda representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.
- Traumatismo mayor o cirugía en los 2 meses anteriores a la selección o en cualquier momento entre la selección y la primera dosis del medicamento en investigación (IMP), cirugía programada durante el estudio o período de seguimiento, o biopsia abierta dentro de los 4 meses anteriores a la selección.
- Historia de malignidad o tratamiento de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas resecado.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Periodo de tiempo: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Periodo de tiempo: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Período 2: Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax) de TV-44749
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
|
Día 1 hasta el día 43
|
|
|
Período 2: Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de TV-44749
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
|
Día 1 hasta el día 43
|
|
|
Período 2: Vida media de eliminación aparente (t½) de TV-44749
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 43
|
Día 1 hasta el día 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Periodo de tiempo: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Periodo de tiempo: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Periodo de tiempo: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Periodo de tiempo: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Periodo de tiempo: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Periodo de tiempo: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Periodo de tiempo: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV44749-PK-10188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .