Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av TV-44749 hos kinesiske pasienter med schizofreni
3. juni 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En fase 1, enkeltdose, parallell kohortstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TV-44749, Olanzapin for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse for subkutan bruk, hos kinesiske pasienter med schizofreni
Hovedmål:
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av TV-44749 for subkutan (sc) bruk hos kinesiske deltakere med schizofreni.
Sekundære mål:
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til enkeltdoser av TV-44749 administrert sc.
- For å evaluere farmakokinetikken til orale olanzapintabletter etter administrering av flere doser.
- For å overvåke sikkerheten og toleransen til flere doser av orale olanzapintabletter gitt i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for deltakerne er planlagt å være omtrent 13 uker, inkludert 40 dager med screening, 1-ukers oral olanzapin-behandling, en 1-ukers utvaskingsperiode, 4-ukers TV-44749-behandling og 2-ukers oppfølgingsperiode etter siste doseringsintervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Kina, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Kina, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Kina, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Kina, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Kina, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 38,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.
- En nåværende bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til en evaluering av etterforskeren, ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Er klinisk stabile, på oral olanzapin (dvs. at dosen ikke har endret seg de siste 4 ukene), og ikke for øyeblikket på annen antipsykotisk behandling på tidspunktet for screening.
- Ingen sykehusinnleggelse for forverring av schizofrene symptomer og ingen signifikant forverring av schizofrene symptomer, som bedømt av etterforskeren, innen 3 måneder før screening.
- Kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, er sterile eller postmenopausale, og planlegger ikke graviditet innen studieperioden og i ytterligere 6 måneder etter siste doseadministrasjon.
- Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile, eller, hvis de er i stand til å produsere avkom, utelukkende ha partnere av samme kjønn eller bruker en godkjent prevensjonsmetode.
- Godta å opprettholde gjeldende røyke- eller røykfrie status på det tidspunktet informert samtykke innhentes og gjennom hele studien til fullføring av studieslutt (EOS)/tidlig avslutning (ET) besøk.
- Har ingen pågående eller forventede vesentlige livshendelser (som forestående tap av bolig, endring av sivilstatus, lange utenlandsreiser, kirurgi osv.) som kan påvirke studieresultater som forventes gjennom hele studieperioden.
MERK: Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller har en historie med klinisk signifikante sykdommer i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsystem eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante immunologiske, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn schizofreni), eller en historie med sykdom som, etter hovedetterforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren ved å delta i studien eller forvirre resultatene av studien
- Større traumer eller kirurgi i de 2 månedene før screening eller når som helst mellom screening og den første dosen av forsøksmedisinen (IMP), kirurgi planlagt i løpet av studien eller oppfølgingsperioden, eller åpen biopsi innen 4 måneder før screening
- Anamnese med malignitet eller behandling av malignitet de siste 5 årene, unntatt resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
MERK: Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 2: Maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) av TV-44749
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 43
|
Dag 1 frem til dag 43
|
|
|
Periode 2: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for TV-44749
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 43
|
Dag 1 frem til dag 43
|
|
|
Periode 2: Tilsynelatende eliminering av halveringstid (t½) av TV-44749
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 43
|
Dag 1 frem til dag 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Tidsramme: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Tidsramme: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Tidsramme: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Tidsramme: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Tidsramme: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tidsramme: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV44749-PK-10188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .