Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TV-44749 u chińskich pacjentów chorych na schizofrenię
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Równoległe badanie kohortowe fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TV-44749, olanzapiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do stosowania podskórnego, u chińskich pacjentów chorych na schizofrenię
Podstawowy cel:
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek TV-44749 do podawania podskórnego (sc) u chińskich uczestników chorych na schizofrenię.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić farmakokinetykę (PK) pojedynczych dawek TV-44749 podawanych sc.
- Ocena farmakokinetyki doustnych tabletek olanzapiny po podaniu wielokrotnym.
- Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych tabletek olanzapiny podanych w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Planowany całkowity czas trwania badania dla uczestników wynosi około 13 tygodni, w tym 40 dni badań przesiewowych, 1 tydzień leczenia doustną olanzapiną, 1 tydzień okresu wymywania, 4 tygodnie leczenia TV-44749 i 2 tygodnie okresu obserwacji po ostatniej przerwie w dawkowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Chiny, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Chiny, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosiły od 18,5 do 38,0 kg/m2 włącznie.
- Aktualna potwierdzona diagnoza schizofrenii na podstawie oceny badacza na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- Są stabilni klinicznie, przyjmują doustną olanzapinę (tj. dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni) i w momencie badania przesiewowego nie stosują obecnie innego leczenia przeciwpsychotycznego.
- Brak hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów schizofrenii i brak istotnego zaostrzenia objawów schizofrenii, według oceny badacza, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego, być bezpłodne lub po menopauzie i nie planować ciąży w okresie badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
- Uczestnicy płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub, jeśli mogą mieć potomstwo, mieć wyłącznie partnerów tej samej płci lub obecnie stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń.
- Wyrażam zgodę na utrzymanie obecnego statusu osoby palącej lub niepalącej w momencie uzyskania świadomej zgody oraz przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia wizyty na zakończenie badania (EOS)/wczesnego zakończenia badania (ET).
- Nie mają żadnych trwających lub spodziewanych znaczących wydarzeń życiowych (takich jak grożąca utrata mieszkania, zmiana stanu cywilnego, długie podróże za granicę, operacja itp.), które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania oczekiwane przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub obecność lub historia klinicznie istotnych zaburzeń immunologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych (innych niż schizofrenia) lub przebyta choroba, która w opinii głównego badacza mogłaby stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu lub zakłócić wyniki badania
- Poważny uraz lub operacja w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie pomiędzy badaniem przesiewowym a pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP), operacja zaplanowana w trakcie badania lub okresu obserwacji lub otwarta biopsja w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nowotworu złośliwego lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Ramy czasowe: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Ramy czasowe: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) TV-44749
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
|
Okres 2: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) TV-44749
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
|
Okres 2: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) TV-44749
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Ramy czasowe: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Ramy czasowe: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Ramy czasowe: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Ramy czasowe: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Ramy czasowe: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Ramy czasowe: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Ramy czasowe: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV44749-PK-10188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Wnioski będą sprawdzane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktu interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a dokumenty badania zostaną zredagowane, aby chronić prywatność uczestników badania i chronić poufne informacje handlowe.
Aby złożyć wniosek, odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .