Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики TV-44749 у китайских пациентов с шизофренией
3 июня 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Фаза 1, однократная доза, параллельное когортное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TV-44749, оланзапина для инъекционной суспензии пролонгированного действия для подкожного применения у китайских пациентов с шизофренией
Основная цель:
Оценить безопасность и переносимость разовых доз TV-44749 для подкожного (п/к) применения у китайских участников, страдающих шизофренией.
Второстепенные цели:
- Для оценки фармакокинетики (ФК) однократных доз TV-44749, вводимых подкожно.
- Оценить фармакокинетику пероральных таблеток оланзапина после многократного приема.
- Мониторинг безопасности и переносимости многократных доз пероральных таблеток оланзапина, принимаемых в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для участников планируется составить примерно 13 недель, включая 40 дней скрининга, 1-недельное пероральное лечение оланзапином, 1-недельный период вымывания, 4-недельное лечение TV-44749 и 2-недельный период последующего наблюдения. после последнего интервала дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Китай, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Китай, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Китай, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Китай, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Китай, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела >50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 38,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Текущий подтвержденный диагноз шизофрении согласно оценке исследователя с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- Клинически стабильны при приеме оланзапина перорально (т. е. доза не менялась за последние 4 недели) и в настоящее время не получают другого антипсихотического лечения на момент скрининга.
- Отсутствие госпитализации по поводу ухудшения симптомов шизофрении и существенного обострения симптомов шизофрении, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участницы-женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, быть стерильными или находиться в постменопаузе и не планировать беременность в течение периода исследования и в течение дополнительных 6 месяцев после введения последней дозы.
- Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или, если они способны производить потомство, иметь исключительно однополых партнеров или в настоящее время используют утвержденный метод контроля над рождаемостью.
- Согласитесь сохранять текущий статус курения или некурения на момент получения информированного согласия и на протяжении всего исследования до завершения визита в конце исследования (EOS)/досрочного прекращения исследования (ET).
- Не иметь текущих или ожидаемых значительных жизненных событий (таких как предстоящая потеря жилья, изменение семейного положения, длительная поездка за границу, операция и т. д.), которые могли бы повлиять на результаты исследования, ожидаемые на протяжении всего периода участия в исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, опорно-двигательного аппарата или наличие или наличие в анамнезе клинически значимых иммунологических, эндокринных, метаболических, неврологических или психических расстройств (кроме шизофрении), или история любого заболевания, которое, по мнению главного исследователя, может представлять дополнительный риск для участника из-за участия в исследовании или искажать результаты исследования
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев до скрининга или в любой момент между скринингом и первой дозой исследуемого лекарственного препарата (ИМП), хирургическое вмешательство, запланированное во время исследования или периода наблюдения, или открытая биопсия в течение 4 месяцев до скрининга
- Злокачественные новообразования в анамнезе или лечение злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Временное ограничение: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Временное ограничение: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 2: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) TV-44749.
Временное ограничение: День 1–День 43
|
День 1–День 43
|
|
|
Период 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) TV-44749.
Временное ограничение: День 1–День 43
|
День 1–День 43
|
|
|
Период 2: период полувыведения (t½) TV-44749.
Временное ограничение: День 1–День 43
|
День 1–День 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Временное ограничение: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Временное ограничение: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Временное ограничение: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Временное ограничение: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Временное ограничение: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Временное ограничение: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Временное ограничение: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV44749-PK-10188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим исследовательским документам, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассматриваться на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и коммерческой конфиденциальной информации.
Посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .