Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch onderzoek van TV-44749 bij Chinese patiënten met schizofrenie
3 juni 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een fase 1, parallelle cohortstudie met enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TV-44749, olanzapine, voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte voor subcutaan gebruik te evalueren bij Chinese patiënten met schizofrenie
Hoofddoel:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses TV-44749 voor subcutaan (sc) gebruik bij Chinese deelnemers met schizofrenie te evalueren.
Secundaire doelstellingen:
- Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige doses TV-44749, sc.
- Om de farmacokinetiek van orale olanzapinetabletten te evalueren na toediening van meerdere doses.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te monitoren van meerdere doses orale olanzapinetabletten die in het onderzoek worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek voor deelnemers is naar verwachting ongeveer 13 weken, inclusief 40 dagen screening, behandeling van 1 week met oraal olanzapine, een wash-outperiode van 1 week, behandeling van 4 weken met TV-44749 en een follow-upperiode van 2 weken. na het laatste doseringsinterval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, China, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, China, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, China, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, China, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, China, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht >50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 38,0 kg/m2, inclusief, op het moment van screening.
- Een huidige bevestigde diagnose van schizofrenie volgens een evaluatie door de onderzoeker, met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- Klinisch stabiel zijn op oraal olanzapine (d.w.z. de dosis is de afgelopen 4 weken niet veranderd) en momenteel geen andere antipsychotische behandeling ondergaan op het moment van screening.
- Geen ziekenhuisopname vanwege verergering van schizofrene symptomen en geen significante verergering van schizofrene symptomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, zijn steriel of postmenopauzaal en plannen geen zwangerschap binnen de onderzoeksperiode en gedurende nog eens 6 maanden na toediening van de laatste dosis.
- Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, of, indien zij in staat zijn nakomelingen voort te brengen, uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben of momenteel een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
- Ga akkoord met het handhaven van de huidige rook- of niet-rookstatus op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen en gedurende het hele onderzoek tot aan de voltooiing van het bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS)/vroege beëindiging (ET).
- Geen aanhoudende of verwachte significante levensgebeurtenissen hebben (zoals een dreigend verlies van huisvesting, verandering van de burgerlijke staat, lange reizen naar het buitenland, operaties, enz.) die de verwachte studieresultaten tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten van het nier-, lever-, maag-darm-, cardiovasculair, bewegingsapparaat of aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante immunologische, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornis(sen) (anders dan schizofrenie), of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen
- Groot trauma of operatie in de twee maanden vóór de screening of op enig moment tussen de screening en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), een operatie gepland tijdens het onderzoek of de follow-upperiode, of een open biopsie binnen de vier maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tijdsspanne: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Tijdsspanne: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode 2: Maximaal waargenomen plasmamedicijnconcentratie (Cmax) van TV-44749
Tijdsspanne: Dag 1 Tot Dag 43
|
Dag 1 Tot Dag 43
|
|
|
Periode 2: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van TV-44749
Tijdsspanne: Dag 1 Tot Dag 43
|
Dag 1 Tot Dag 43
|
|
|
Periode 2: Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t½) van TV-44749
Tijdsspanne: Dag 1 Tot Dag 43
|
Dag 1 Tot Dag 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Tijdsspanne: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Tijdsspanne: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Tijdsspanne: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Tijdsspanne: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Tijdsspanne: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Tijdsspanne: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tijdsspanne: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV44749-PK-10188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau zullen worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten zullen worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Bezoek www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .