Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch onderzoek van TV-44749 bij Chinese patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht >50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 38,0 kg/m2, inclusief, op het moment van screening.
• Een huidige bevestigde diagnose van schizofrenie volgens een evaluatie door de onderzoeker, met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
• Klinisch stabiel zijn op oraal olanzapine (d.w.z. de dosis is de afgelopen 4 weken niet veranderd) en momenteel geen andere antipsychotische behandeling ondergaan op het moment van screening.
• Geen ziekenhuisopname vanwege verergering van schizofrene symptomen en geen significante verergering van schizofrene symptomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, zijn steriel of postmenopauzaal en plannen geen zwangerschap binnen de onderzoeksperiode en gedurende nog eens 6 maanden na toediening van de laatste dosis.
• Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, of, indien zij in staat zijn nakomelingen voort te brengen, uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben of momenteel een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
• Ga akkoord met het handhaven van de huidige rook- of niet-rookstatus op het moment dat geïnformeerde toestemming wordt verkregen en gedurende het hele onderzoek tot aan de voltooiing van het bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS)/vroege beëindiging (ET).
• Geen aanhoudende of verwachte significante levensgebeurtenissen hebben (zoals een dreigend verlies van huisvesting, verandering van de burgerlijke staat, lange reizen naar het buitenland, operaties, enz.) die de verwachte studieresultaten tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten van het nier-, lever-, maag-darm-, cardiovasculair, bewegingsapparaat of aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante immunologische, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornis(sen) (anders dan schizofrenie), of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen
• Groot trauma of operatie in de twee maanden vóór de screening of op enig moment tussen de screening en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), een operatie gepland tijdens het onderzoek of de follow-upperiode, of een open biopsie binnen de vier maanden voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.