Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TV-44749 bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 38,0 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Eine aktuell bestätigte Diagnose einer Schizophrenie gemäß einer Bewertung durch den Prüfer unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
• Sind klinisch stabil, nehmen orales Olanzapin ein (d. h. die Dosis hat sich in den letzten 4 Wochen nicht geändert) und nehmen zum Zeitpunkt des Screenings derzeit keine andere antipsychotische Behandlung ein.
• Kein Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der schizophrenen Symptome und keine signifikante Verschlimmerung der schizophrenen Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, steril oder postmenopausal sein und dürfen innerhalb des Studienzeitraums und für weitere 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung keine Schwangerschaft planen.
• Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch unfruchtbar sein oder, sofern sie in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben oder derzeit eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
• Stimmen Sie zu, den aktuellen Raucher- oder Nichtraucherstatus zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (EOS)/vorzeitigen Abbruch (ET) beizubehalten.
• Es liegen keine aktuellen oder erwarteten bedeutenden Lebensereignisse vor (z. B. drohender Wohnungsverlust, Änderung des Familienstands, lange Reisen ins Ausland, Operation usw.), die sich auf die während der gesamten Studienteilnahme erwarteten Studienergebnisse auswirken könnten.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Bewegungsapparates oder Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer immunologischer, endokriner, metabolischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (außer Schizophrenie) oder a Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
• Schwerwiegendes Trauma oder chirurgischer Eingriff in den 2 Monaten vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP), eine während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit geplante Operation oder eine offene Biopsie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer.