Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TV-44749 bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie
3. Juni 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Eine parallele Kohortenstudie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TV-44749, Olanzapin für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung zur subkutanen Anwendung, bei chinesischen Patienten mit Schizophrenie
Hauptziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von TV-44749 zur subkutanen (sc) Anwendung bei chinesischen Teilnehmern mit Schizophrenie.
Sekundäre Ziele:
- Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von subkutan verabreichten Einzeldosen von TV-44749.
- Bewertung der Pharmakokinetik von oralen Olanzapin-Tabletten nach Mehrfachdosisverabreichung.
- Zur Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer in der Studie verabreichter Dosen oraler Olanzapin-Tabletten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Studiendauer für die Teilnehmer soll etwa 13 Wochen betragen, einschließlich 40 Tagen Screening, einer einwöchigen oralen Olanzapin-Behandlung, einer einwöchigen Auswaschphase, einer vierwöchigen Behandlung mit TV-44749 und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Dosierungsintervall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100088
- Teva Investigational Site 88049
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Beijing, China, 100191
- Teva Investigational Site 88048
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Guangzhou, China, 510370
- Teva Investigational Site 88047
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Shanghai, China, 200030
- Teva Investigational Site 88046
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Wuhan, China, 430022
- Teva Investigational Site 88050
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Xi'an, China, 710061
- Teva Investigational Site 88056
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 38,0 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Eine aktuell bestätigte Diagnose einer Schizophrenie gemäß einer Bewertung durch den Prüfer unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Sind klinisch stabil, nehmen orales Olanzapin ein (d. h. die Dosis hat sich in den letzten 4 Wochen nicht geändert) und nehmen zum Zeitpunkt des Screenings derzeit keine andere antipsychotische Behandlung ein.
- Kein Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der schizophrenen Symptome und keine signifikante Verschlimmerung der schizophrenen Symptome nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
- Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, steril oder postmenopausal sein und dürfen innerhalb des Studienzeitraums und für weitere 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung keine Schwangerschaft planen.
- Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch unfruchtbar sein oder, sofern sie in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben oder derzeit eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
- Stimmen Sie zu, den aktuellen Raucher- oder Nichtraucherstatus zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (EOS)/vorzeitigen Abbruch (ET) beizubehalten.
- Es liegen keine aktuellen oder erwarteten bedeutenden Lebensereignisse vor (z. B. drohender Wohnungsverlust, Änderung des Familienstands, lange Reisen ins Ausland, Operation usw.), die sich auf die während der gesamten Studienteilnahme erwarteten Studienergebnisse auswirken könnten.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Bewegungsapparates oder Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer immunologischer, endokriner, metabolischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen (außer Schizophrenie) oder a Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
- Schwerwiegendes Trauma oder chirurgischer Eingriff in den 2 Monaten vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP), eine während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit geplante Operation oder eine offene Biopsie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, ausgenommen reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andere Namen:
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Experimental: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Day 1 Up to Day 43
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Zeitfenster: Day 1 Up to Day 43
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Zeitfenster: Day 1 Up to Day 43
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Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
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Day 1 Up to Day 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periode 2: Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von TV-44749
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
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Tag 1 bis Tag 43
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Periode 2: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von TV-44749
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
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Tag 1 bis Tag 43
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Periode 2: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t½) von TV-44749
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
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Tag 1 bis Tag 43
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Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Zeitfenster: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Zeitfenster: Day 1 Up to Day 43
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Day 1 Up to Day 43
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Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Zeitfenster: Day -8
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Day -8
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Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Zeitfenster: Day -8
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Day -8
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Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Zeitfenster: Day -8 up to Day 20
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The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
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Day -8 up to Day 20
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Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Zeitfenster: Day -8
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Day -8
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Period 1: Number of Participants With TEAEs
Zeitfenster: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Zeitfenster: Day -14 up to Day -8
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day -14 up to Day -8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV44749-PK-10188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, beantragen.
Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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