Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av TV-44749 hos kinesiska patienter med schizofreni
3 juni 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En fas 1, enkeldos, parallell kohortstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos TV-44749, Olanzapin för injicerbar suspension med förlängd frisättning för subkutan användning, hos kinesiska patienter med schizofreni
Huvudmål:
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av TV-44749 för subkutan (sc) användning hos kinesiska deltagare med schizofreni.
Sekundära mål:
- För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för enkeldoser av TV-44749 administrerad sc.
- För att utvärdera farmakokinetiken för orala olanzapintabletter efter administrering av flera doser.
- För att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av orala olanzapintabletter som ges i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden för deltagarna är planerad att vara cirka 13 veckor, inklusive 40 dagars screening, 1 veckas oral olanzapinbehandling, en 1 veckas tvättperiod, 4 veckors TV-44749 behandling och 2 veckors uppföljningsperiod efter det sista doseringsintervallet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Kina, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Kina, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Kina, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Kina, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Kina, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 till 38,0 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening.
- En aktuell bekräftad diagnos av schizofreni enligt en utvärdering av utredaren, med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Är kliniskt stabila, på oral olanzapin (dvs. dosen har inte ändrats under de senaste 4 veckorna) och inte för närvarande på annan antipsykotisk behandling vid tidpunkten för screening.
- Ingen sjukhusvistelse för försämring av schizofrena symtom och ingen signifikant förvärring av schizofrena symtom, enligt bedömningen av utredaren, inom 3 månader före screening.
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, är sterila eller postmenopausala och planerar inte graviditet inom studieperioden och under ytterligare 6 månader efter den senaste dosen.
- Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller, om de kan föda avkomma, uteslutande ha samkönade partners eller använder för närvarande en godkänd preventivmetod.
- Gå med på att behålla nuvarande status för rökning eller rökning vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls och under hela studien tills slutfört studiebesök (EOS)/tidigt avslutande (ET).
- Har inga pågående eller förväntade betydande livshändelser (såsom väntande förlust av bostad, ändrat civilstånd, långa utlandsresor, operation etc.) som kan påverka studieresultat som förväntas under hela studieperioden.
OBS: Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar i njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala systemet eller närvaro eller historia av kliniskt signifikanta immunologiska, endokrina, metaboliska, neurologiska eller psykiatriska störningar (annat än schizofreni), eller en historia av någon sjukdom som, enligt huvudforskarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren genom deltagande i studien eller förvirra studiens resultat
- Större trauma eller operation under 2 månader före screening eller när som helst mellan screening och den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP), operation planerad under studien eller uppföljningsperioden, eller öppen biopsi inom 4 månader före screening
- Historik av malignitet eller behandling av malignitet under de senaste 5 åren, exklusive resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
OBS: Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tidsram: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Tidsram: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 2: Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) för TV-44749
Tidsram: Dag 1 Fram till dag 43
|
Dag 1 Fram till dag 43
|
|
|
Period 2: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) för TV-44749
Tidsram: Dag 1 Fram till dag 43
|
Dag 1 Fram till dag 43
|
|
|
Period 2: Uppenbar eliminering halveringstid (t½) för TV-44749
Tidsram: Dag 1 Fram till dag 43
|
Dag 1 Fram till dag 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Tidsram: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Tidsram: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Tidsram: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Tidsram: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Tidsram: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Tidsram: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Tidsram: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV44749-PK-10188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalstudydatarequest.com för att göra din förfrågan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .