TV-44749:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla skitsofreniapotilailla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Vaihe 1, kerta-annos, rinnakkaiskohorttitutkimus TV-44749:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, olantsapiini pitkävaikutteiseen injektiosuspensioon ihonalaiseen käyttöön kiinalaisilla skitsofreniapotilailla
Ensisijainen tavoite:
Arvioida TV-44749:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisessa (sc) käytössä skitsofreniaa sairastavilla kiinalaisilla osallistujilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioidakseen subkutaanisesti annettujen TV-44749:n yksittäisten annosten farmakokinetiikkaa (PK).
- Oraalisten olantsapiinitablettien farmakokinetiikan arvioiminen toistuvan annostelun jälkeen.
- Tutkimuksessa annettujen oraalisten olantsapiinitablettien useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu noin 13 viikkoa, sisältäen 40 päivää seulonnan, 1 viikon suun kautta otettavan olantsapiinihoidon, 1 viikon pesujakson, 4 viikon TV-44749-hoidon ja 2 viikon seurantajakson. viimeisen annosteluvälin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Kiina, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Kiina, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 - 38,0 kg/m2 seulontahetkellä.
- Nykyinen vahvistettu skitsofreniadiagnoosi tutkijan arvioinnin mukaan, käyttäen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Ovat kliinisesti stabiileja, oraalista olantsapiinia (eli annos ei ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana), eivätkä tällä hetkellä saa muita antipsykoottisia hoitoja seulonnan aikana.
- Ei sairaalahoitoa skitsofreenisten oireiden pahenemisen vuoksi eikä skitsofreenisten oireiden merkittävää pahenemista tutkijan arvioiden mukaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, he ovat steriilejä tai postmenopausaalisia, eivätkä suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja vielä 6 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai, jos he pystyvät synnyttämään jälkeläisiä, heillä on oltava yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita tai he käyttävät parhaillaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Sitoudu ylläpitämään nykyistä tupakointia tai tupakoimattomuutta silloin, kun tietoinen suostumus hankitaan, ja koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun (EOS)/varhaisen lopettamisen (ET) käynnin loppuun asti.
- Sinulla ei ole meneillään tai odotettavissa olevia merkittäviä elämäntapahtumia (kuten odottava asunnon menetys, siviilisäädyn muutos, pitkä matka ulkomaille, leikkaus jne.), jotka voisivat vaikuttaa odotettuihin opintotuloksiin koko opiskelujakson aikana.
HUOMAUTUS: Lisäehtoja sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai kliinisesti merkittäviä immunologisia, endokriinisiä, aineenvaihdunta-, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (muita kuin skitsofreniaa) tai aiempi sairaus, joka päätutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle osallistumalla tutkimukseen tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Vakava trauma tai leikkaus 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) välillä, tutkimuksen tai seurantajakson aikana suunniteltu leikkaus tai avoin biopsia 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon leikattua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää.
HUOMAUTUS: Lisäehtoja sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Aikaikkuna: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Aikaikkuna: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: TV-44749:n plasman suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Jakso 2: Aika TV-44749:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Jakso 2: TV-44749:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Aikaikkuna: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Aikaikkuna: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Aikaikkuna: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Aikaikkuna: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Aikaikkuna: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Aikaikkuna: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Aikaikkuna: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV44749-PK-10188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .