Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TV-44749 u čínských pacientů se schizofrenií
3. června 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Fáze 1, jednodávková, paralelní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TV-44749, olanzapinu pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním pro subkutánní použití, u čínských pacientů se schizofrenií
Primární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek TV-44749 pro subkutánní (sc) použití u čínských účastníků se schizofrenií.
Sekundární cíle:
- Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých dávek TV-44749 podaných sc.
- Vyhodnotit farmakokinetiku perorálních tablet olanzapinu po podání více dávek.
- Sledovat bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek perorálních tablet olanzapinu podávaných ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková délka studie pro účastníky je plánována na přibližně 13 týdnů, včetně 40 dnů screeningu, 1 týdne perorální léčby olanzapinem, 1 týdne vymývacího období, 4 týdnů léčby TV-44749 a 2 týdnů následného období po posledním dávkovacím intervalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- Teva Investigational Site 88049
-
Beijing, Čína, 100191
- Teva Investigational Site 88048
-
Guangzhou, Čína, 510370
- Teva Investigational Site 88047
-
Shanghai, Čína, 200030
- Teva Investigational Site 88046
-
Wuhan, Čína, 430022
- Teva Investigational Site 88050
-
Xi'an, Čína, 710061
- Teva Investigational Site 88056
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 38,0 kg/m2 včetně, v době screeningu.
- Současná potvrzená diagnóza schizofrenie podle hodnocení zkoušejícího za použití Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
- Jsou klinicky stabilní, užívají perorálně olanzapin (tj. dávka se za poslední 4 týdny nezměnila) a v době screeningu nejsou v současné době na jiné antipsychotické léčbě.
- Žádná hospitalizace pro zhoršení schizofrenních symptomů a žádná významná exacerbace schizofrenních symptomů, jak posoudil zkoušející, během 3 měsíců před screeningem.
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, jsou sterilní nebo postmenopauzální a neplánují těhotenství během období studie a dalších 6 měsíců po podání poslední dávky.
- Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou schopni produkovat potomky, musí mít výhradně partnery stejného pohlaví nebo v současné době používají schválenou metodu antikoncepce.
- Souhlasíte s udržením současného stavu kouření nebo nekuřáctví v době získání informovaného souhlasu a v průběhu studie až do dokončení návštěvy na konci studie (EOS)/předčasného ukončení (ET).
- Nemít žádné probíhající nebo očekávané významné životní události (jako je ztráta bydlení, změna rodinného stavu, dlouhé cestování do zahraničí, operace atd.), které by mohly ovlivnit výsledky studie očekávané po celou dobu účasti ve studii.
POZNÁMKA: Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, muskuloskeletálního systému nebo přítomnost nebo anamnéza klinicky významných imunologických, endokrinních, metabolických, neurologických nebo psychiatrických poruch (jiných než schizofrenie) nebo anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii nebo by mohla zkreslit výsledky studie
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP), chirurgický zákrok naplánovaný během studie nebo období sledování nebo otevřená biopsie během 4 měsíců před screeningem
- Anamnéza malignity nebo léčba malignity v posledních 5 letech, s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
POZNÁMKA: Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive subcutaneous (sc) injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 3
Period 1: Participants will receive oral olanzapine daily Period 2: Participants will receive sc injection of TV-44749 |
Pharmaceutical form: extended-release injectable suspension Route of administration: subcutaneous injection Pharmaceutical form: tablet Route of administration: oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 Up to Day 43
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs (SAEs), regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Časové okno: Day 1 Up to Day 43
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
Period 2: Number of Participants With Injection Site AEs
Časové okno: Day 1 Up to Day 43
|
Injection site AEs included injection site pruritus, induration, warmth, and abscess.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
All injection site AEs are reported in this outcome measure and the AE module only reports non-serious AEs at the 5% threshold.
In the AE module, a participant could have been included for multiple injection site AEs.
|
Day 1 Up to Day 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 2: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
|
|
Období 2: Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
|
|
Období 2: Zdánlivý poločas eliminace (t½) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
|
Den 1 až den 43
|
|
|
Period 2: Area Under the Plasma Drug Concentration-time Curve (AUC) Over the Period Following Administration on Day 1 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-t) of TV-44749
Časové okno: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 2: AUC of TV-44749 Over the Period Following Administration on Day 1 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Day 1 Up to Day 43
|
Day 1 Up to Day 43
|
|
|
Period 1: Maximum Observed Plasma Drug Concentration at Steady State (Cmax,ss[Oral Olanzapine])
Časové okno: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: AUC of Oral Olanzapine From Time 0 to the End of the Dosing Interval (24 Hour) at Steady State (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine])
Časové okno: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Calculated AUC of Oral Olanzapine at Steady State Extrapolated Over 28 Days (AUC0-tau,ss[Oral Olanzapine] * 28)
Časové okno: Day -8 up to Day 20
|
The steady-state AUC of oral olanzapine over a 28-day dosing interval was calculated by extrapolating the 24-hour AUC obtained following administration of the seventh oral dose (Day -8) to a 28-day period (AUC0-tau,ss[oral olanzapine] * 28).
|
Day -8 up to Day 20
|
|
Period 1: Time to Maximum Concentration of Oral Olanzapine at Steady State (Tmax,ss[Oral Olanzapine])
Časové okno: Day -8
|
Day -8
|
|
|
Period 1: Number of Participants With TEAEs
Časové okno: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-serious AEs and all SAEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
|
Period 1: Number of Participants With Treatment Emergent SAEs
Časové okno: Day -14 up to Day -8
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
The SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred after the first dose of study drug was administered in Period 1 through end of the trial.
A summary of other non-SAEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day -14 up to Day -8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV44749-PK-10188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .