Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TV-44749 u čínských pacientů se schizofrenií

31. července 2025 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 1, jednodávková, paralelní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TV-44749, olanzapinu pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním pro subkutánní použití, u čínských pacientů se schizofrenií

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek TV-44749 pro subkutánní (sc) použití u čínských účastníků se schizofrenií.

Sekundární cíle:

  • Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých dávek TV-44749 podaných sc.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku perorálních tablet olanzapinu po podání více dávek.
  • Sledovat bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek perorálních tablet olanzapinu podávaných ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie pro účastníky je plánována na přibližně 13 týdnů, včetně 40 dnů screeningu, 1 týdne perorální léčby olanzapinem, 1 týdne vymývacího období, 4 týdnů léčby TV-44749 a 2 týdnů následného období po posledním dávkovacím intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100088
        • Teva Investigational Site 88049
      • Beijing, Čína, 100191
        • Teva Investigational Site 88048
      • Guangzhou, Čína, 510370
        • Teva Investigational Site 88047
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Teva Investigational Site 88046
      • Wuhan Shi, Čína, 430022
        • Teva Investigational Site 88050
      • Xi'an Shi, Čína, 710061
        • Teva Investigational Site 88056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 38,0 kg/m2 včetně, v době screeningu.
  • Současná potvrzená diagnóza schizofrenie podle hodnocení zkoušejícího za použití Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  • Jsou klinicky stabilní, užívají perorálně olanzapin (tj. dávka se za poslední 4 týdny nezměnila) a v době screeningu nejsou v současné době na jiné antipsychotické léčbě.
  • Žádná hospitalizace pro zhoršení schizofrenních symptomů a žádná významná exacerbace schizofrenních symptomů, jak posoudil zkoušející, během 3 měsíců před screeningem.
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, jsou sterilní nebo postmenopauzální a neplánují těhotenství během období studie a dalších 6 měsíců po podání poslední dávky.
  • Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou schopni produkovat potomky, musí mít výhradně partnery stejného pohlaví nebo v současné době používají schválenou metodu antikoncepce.
  • Souhlasíte s udržením současného stavu kouření nebo nekuřáctví v době získání informovaného souhlasu a v průběhu studie až do dokončení návštěvy na konci studie (EOS)/předčasného ukončení (ET).
  • Nemít žádné probíhající nebo očekávané významné životní události (jako je ztráta bydlení, změna rodinného stavu, dlouhé cestování do zahraničí, operace atd.), které by mohly ovlivnit výsledky studie očekávané po celou dobu účasti ve studii.

POZNÁMKA: Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, muskuloskeletálního systému nebo přítomnost nebo anamnéza klinicky významných imunologických, endokrinních, metabolických, neurologických nebo psychiatrických poruch (jiných než schizofrenie) nebo anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii nebo by mohla zkreslit výsledky studie
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok během 2 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP), chirurgický zákrok naplánovaný během studie nebo období sledování nebo otevřená biopsie během 4 měsíců před screeningem
  • Anamnéza malignity nebo léčba malignity v posledních 5 letech, s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

POZNÁMKA: Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka olanzapinu 1

Období 1: Účastníci budou denně dostávat perorální olanzapin

Období 2: Účastníci dostanou subkutánní (sc) injekci TV-44749
Lék: TV-44749

Léková forma:

injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Způsob podání: subkutánní injekce

Lék: Perorální olanzapin

Léková forma:

tableta

Cesta podání:

ústní

Ostatní jména:
  • ZYPREXA
Experimentální: Olanzapin dávka 2

Období 1: Účastníci budou denně dostávat perorální olanzapin

Období 2: Účastníci obdrží SC injekci TV-44749
Lék: TV-44749

Léková forma:

injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Způsob podání: subkutánní injekce

Lék: Perorální olanzapin

Léková forma:

tableta

Cesta podání:

ústní

Ostatní jména:
  • ZYPREXA
Experimentální: Dávka olanzapinu 3

Období 1: Účastníci budou denně dostávat perorální olanzapin

Období 2: Účastníci obdrží SC injekci TV-44749
Lék: TV-44749

Léková forma:

injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Způsob podání: subkutánní injekce

Lék: Perorální olanzapin

Léková forma:

tableta

Cesta podání:

ústní

Ostatní jména:
  • ZYPREXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Období 2: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 2: Oblast pod plazmatickou koncentrací léku versus časovou křivkou (AUC) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 2: AUC TV-44749 extrapolováno na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 2: Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 2: Zdánlivý poločas eliminace (t½) TV-44749
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Období 1: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss[orální olanzapin])
Časové okno: Den 7
Den 7
Období 1: AUC perorálního olanzapinu v ustáleném stavu (AUC0-τ,ss[orální olanzapin])
Časové okno: Den 7
Den 7
Období 1: Vypočtená AUC perorálního olanzapinu v ustáleném stavu extrapolovaná za 28 dní (AUC0-τ,ss[orální olanzapin] × 28)
Časové okno: Den 7
Den 7
Období 1: Čas do maximální koncentrace perorálního olanzapinu v ustáleném stavu (Tmax,ss[orální olanzapin])
Časové okno: Den 7
Den 7
Období 1: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Den 1 až Den 7
Den 1 až Den 7
Období 1: Počet účastníků s SAE naléhavými na léčbu
Časové okno: Den 1 až Den 7
Den 1 až Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV44749-PK-10188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TV-44749

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit