再発/難治性マントル細胞リンパ腫または再発/難治性B前駆体急性リンパ芽球性白血病を患う成人日本人参加者におけるKTE-X19の研究 (JKART-1)
2026年6月24日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発/難治性マントル細胞リンパ腫または再発/難治性B前駆体急性リンパ芽球性白血病を患う成人日本人被験者におけるKTE-X19の安全性と有効性を評価する第2相多施設共同研究
この臨床研究の目的は、KTE-X19 についてさらに詳しく知り、再発/難治性 (r/r) マントル細胞リンパ腫 (MCL) または r/r B 前駆体急性リンパ芽球症を患う日本人成人参加者において KTE-X19 がどれほど安全で有効であるかを学ぶことです。白血病 (B-ALL)。
この研究の主な目的は、以下によって測定される KTE-X19 の有効性を評価することです。
- r/r MCLを有する成人日本人参加者における研究者評価ごとの客観的奏効率（ORR）
- 全寛解（OCR）は、r/r ALLの成人日本人参加者を対象として、医師の評価による完全寛解（CR）および不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）として定義される
調査の概要
詳細な説明
少なくとも24か月の研究を完了した後、KTE-X19の注入を受けたすべての参加者は、残りの研究を完了するために別の長期追跡（LTFU）研究（KT-US-982-5968）に移行します。 15年間の追跡評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648,
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
MCLコホート:
- サイクリン D1 の過剰発現または t(11;14) の存在のいずれかの記録を伴う、病理学的に確認された MCL
MCL については最大 5 つの以前のレジメン。 以前の治療には次のものが含まれている必要があります。
- アントラサイクリン、ベンダムスチン、または高用量のシタラビンを含む化学療法、および
- 抗CD20モノクローナル抗体療法、および
- ブルートン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi)
再発性または難治性の疾患。以下のように定義されます。
- 最後のレジメン後の病気の進行、または
- 難治性疾患とは、最後のレジメンに対して部分奏効 (PR) または完全寛解 (CR) を達成できないことと定義されます。
少なくとも 1 つの測定可能な病変。 以前に放射線照射を受けた病変は、放射線療法の完了後に進行が記録されている場合にのみ測定可能とみなされます。
- 測定可能な疾患がリンパ節疾患のみの場合、少なくとも 1 つのリンパ節が 2 cm 以上である必要があります。
すべてのコホート:
再発性または難治性の B-ALL は、以下のいずれかとして定義されます。
1回の全身療法後の再発または難治性疾患。
- 一次耐火物、または
- 最初の寛解が12か月以内の場合、最初の再発
- 2行以上の全身療法後の再発または難治性疾患
- 同種移植後に再発または難治性疾患を患っている患者は、登録時にSCTから少なくとも100日が経過しており、登録前に少なくとも4週間免疫抑制薬を服用していないことが条件となります。
- 骨髄の形態学的疾患 (> 5% 芽球)
- フィラデルフィア陽性 (Ph+) 疾患を持つ個人は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法に不耐容である場合、または少なくとも 2 つの異なる TKI による治療にもかかわらず再発/難治性疾患がある場合に対象となります。
主な除外基準:
MCLコホート:
- -少なくとも3年間無病でない限り、非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）以外の悪性腫瘍の病歴
- 計画されたKTE-X19注入から6週間以内の自己SCT（autoSCT）
- アロSCTの病歴（アロSCT後100日以上経過してもキメラでドナー細胞が検出されなかった個体を除く）
- 以前の CD19 標的療法
- 以前のCAR療法またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法
- KTE-X19の成分のいずれか、またはKTE-X19の製造工程で使用される動物由来の成分（ウシおよびげっ歯類）のいずれかに対する過敏症の病歴
すべてのコホート:
- 世界保健機関 (WHO) の分類に基づくバーキット白血病/リンパ腫または慢性骨髄性白血病リンパ性急性転化の診断
- -少なくとも3年間無病でない限り、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）以外の悪性腫瘍の病歴
- KTE-X19の成分のいずれか、またはKTE-X19の製造工程で使用される動物由来の成分（ウシおよびげっ歯類）のいずれかに対する過敏症の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCL コホート - KTE-X19
参加者は、シクロホスファミド 500 mg/m^2/日の静脈内投与 (IV) およびフルダラビン 30 mg/m^2/日の IV リンパ除去化学療法を 3 日間受け、その後、KTE-X19 を 2 x 10^6 抗がん剤の目標用量で静脈内投与します。 -0日目の分化クラスター（CD）19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞/kg。 体重 100 kg 以上の参加者には、最大一律用量の 2 x 10^8 個の抗 CD19 CAR T 細胞が投与されます。 |
静脈内投与
静脈内投与
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の 1 回の注入
他の名前：
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実験的：全コホート - KTE-X19
参加者は、シクロホスファミド900 mg/m^2/日の静脈内投与（IV）を1日間受け、フルダラビン25 mg/m^2/日のIVリンパ球除去化学療法を3日間受け、その後KTE-X19を目標用量1×10で静脈内投与します。 ^ 0 日目の 6 19 CAR T 細胞/kg。 体重 100 kg 以上の参加者には、最大均一用量の 1 x 10^8 抗 CD19 CAR T 細胞が投与されます。 |
静脈内投与
静脈内投与
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の 1 回の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCL コホート: 研究者評価ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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ORR は、ルガーノ分類に従って完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の発生率として定義されます。
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最長24ヶ月
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全コホート: 全体的な完全寛解 (OCR) 率
時間枠：最長24ヶ月
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OCR率は、研究者の評価に従って不完全な血液学的回復（CRi）を伴うCR/完全寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCL コホート: 奏効期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
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DOR は、最初の客観的反応から、適応症特有の反応基準に基づく疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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MCL コホート: 最良の客観的反応 (BOR)
時間枠：最長24ヶ月
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BOR は、CR、PR、安定疾患 (SD) または進行性疾患 (PD) の発生率、または治療に対する最良の反応として評価不能であると定義されます。
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最長24ヶ月
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MCL コホート: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFSは、登録またはKTE-X19注入から、適応症特有の反応基準に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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MCL コホート: 血清中のサイトカインのレベル
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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ALL コホート: 微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最長24ヶ月
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最小残存疾患反応 (MRD-) の発生率。
MRD- は、標準評価に従って MRD < 10^-6 として定義されます。
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最長24ヶ月
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ALL コホート: 同種幹細胞移植 (alloSCT) 率
時間枠：最長24ヶ月
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KTE-X19注入後の最初の次の治療法としてalloSCTを受けた参加者の割合。
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最長24ヶ月
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全コホート: 無再発生存 (RFS)
時間枠：最長24ヶ月
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RFSは、登録日またはKTE-X19注入日から、何らかの原因による病気の再発または死亡日までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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すべてのコホート: DOR
時間枠：最長24ヶ月
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DOR は、最初の完全寛解 (CR または CRi) から、再発または再発が記録されていない場合の死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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MCLおよびALLコホート：血液中の抗分化クラスター19（抗CD19）CAR T細胞のレベル
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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MCLおよびALLコホート：治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡を経験した参加者の割合
時間枠：最初の点滴日から 24 か月まで
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最初の点滴日から 24 か月まで
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MCL および ALL コホート: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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OS は、登録または KTE-X19 注入から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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MCLおよびALLコホート: 安全性検査値の臨床的に重大な変化を経験した参加者の割合
時間枠：最初の点滴日から 24 か月まで
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最初の点滴日から 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-472-0149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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