Étude de KTE-X19 chez des participants japonais adultes atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute/réfractaire ou de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseur B en rechute/réfractaire (JKART-1)

Critères d'inclusion clés :

Cohorte MCL :

• MCL confirmé pathologiquement, avec documentation soit d'une surexpression de la cycline D1, soit de la présence de t (11; 14)

• Jusqu'à 5 schémas thérapeutiques antérieurs pour MCL. Le traitement antérieur doit avoir inclus :

  • Chimiothérapie contenant de l'anthracycline, de la bendamustine ou de la cytarabine à forte dose, et
  • Thérapie par anticorps monoclonaux anti-CD20, et
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi)

• Maladie en rechute ou réfractaire, définie par les éléments suivants :

  • Progression de la maladie après le dernier régime, ou
  • La maladie réfractaire est définie par l'incapacité à obtenir une réponse partielle (RP) ou une rémission complète (RC) au dernier régime.

• Au moins 1 lésion mesurable. Les lésions préalablement irradiées ne seront considérées comme mesurables que si la progression a été documentée après la fin de la radiothérapie.

  • Si la seule maladie mesurable est une maladie ganglionnaire, au moins un ganglion lymphatique doit mesurer ≥ 2 cm.

TOUTE la cohorte :

• LAL-B en rechute ou réfractaire définie comme l'un des éléments suivants :

  • Maladie en rechute ou réfractaire après une ligne de traitement systémique ;

    • Réfractaire primaire, ou
    • Première rechute si première rémission ≤ 12 mois
  • Maladie en rechute ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique
  • Maladie en rechute ou réfractaire après une greffe allogénique, à condition que les individus soient à au moins 100 jours de la SCT au moment de l'inscription et qu'ils ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
• Maladie morphologique de la moelle osseuse (> 5 % de blastes)
• Les personnes atteintes de la maladie Philadelphie-positive (Ph+) sont éligibles si elles sont intolérantes au traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), ou si elles ont une maladie récidivante/réfractaire malgré un traitement avec au moins 2 ITK différents.

Critères d'exclusion clés :

Cohorte MCL :

• Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un carcinome in situ (par exemple col de l'utérus, vessie, sein), à moins d'être indemne de maladie depuis au moins 3 ans
• SCT autologue (autoSCT) dans les 6 semaines suivant la perfusion prévue de KTE-X19
• Antécédents d'alloSCT à l'exception des individus sans cellules donneuses détectées lors d'un chimérisme > 100 jours après alloSCT
• Thérapie ciblée CD19 antérieure
• Thérapie CAR antérieure ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du KTE-X19 ou à l'un des ingrédients d'origine animale (bovins et rongeurs) utilisés dans le processus de fabrication du KTE-X19

TOUTE la cohorte :

• Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou crise blastique lymphoïde de leucémie myéloïde chronique
• Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie, sein), sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du KTE-X19 ou à l'un des ingrédients d'origine animale (bovins et rongeurs) utilisés dans le processus de fabrication du KTE-X19

Remarque : D'autres protocoles définis comme critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.