Studio di KTE-X19 in partecipanti giapponesi adulti affetti da linfoma mantellare recidivante/refrattario o leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante/refrattaria (JKART-1)

Criteri chiave di inclusione:

Coorte MCL:

• MCL patologicamente confermato, con documentazione di sovraespressione della ciclina D1 o presenza di t(11;14)

• Fino a 5 regimi precedenti per MCL. La terapia precedente deve aver incluso:

  • Chemioterapia contenente antracicline, bendamustina o citarabina ad alte dosi e
  • Terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 e
  • Inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi)

• Malattia recidivante o refrattaria, definita come segue:

  • Progressione della malattia dopo l'ultimo regime, o
  • La malattia refrattaria è definita il mancato raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una remissione completa (CR) all'ultimo regime

• Almeno 1 lesione misurabile. Le lesioni precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se è stata documentata la progressione dopo il completamento della radioterapia

  • Se l'unica malattia misurabile è la malattia linfonodale, almeno 1 linfonodo deve essere ≥ 2 cm

TUTTA la coorte:

• LLA B recidivante o refrattaria definita come una delle seguenti:

  • Malattia recidivante o refrattaria dopo una linea di terapia sistemica;

    • Refrattario primario, o
    • Prima recidiva se la prima remissione è ≤ 12 mesi
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo due o più linee di terapia sistemica
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo trapianto allogenico, a condizione che gli individui siano trascorsi almeno 100 giorni dal SCT al momento dell'arruolamento e non abbiano assunto farmaci immunosoppressori per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
• Malattia morfologica del midollo osseo (> 5% blasti)
• Gli individui con malattia Philadelphia positiva (Ph+) sono idonei se sono intolleranti alla terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o se hanno una malattia recidivante/refrattaria nonostante il trattamento con almeno 2 diversi TKI

Criteri chiave di esclusione:

Coorte MCL:

• Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro cutaneo non melanomatoso o dal carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica, mammella) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
• SCT autologo (autoSCT) entro 6 settimane dall'infusione pianificata di KTE-X19
• Storia di alloSCT ad eccezione di individui senza cellule donatrici rilevate al chimerismo> 100 giorni dopo alloSCT
• Precedente terapia mirata al CD19
• Precedente terapia CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
• Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di KTE-X19 o a uno qualsiasi degli ingredienti di derivazione animale (bovini e roditori) utilizzati nel processo di produzione di KTE-X19

TUTTA la coorte:

• Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o leucemia mieloide cronica con crisi blastica linfoide
• Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ (p. es., cervice, vescica, mammella) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
• Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di KTE-X19 o a uno qualsiasi degli ingredienti di derivazione animale (bovini e roditori) utilizzati nel processo di produzione di KTE-X19

Nota: potrebbero applicarsi altri protocolli definiti criteri di inclusione/esclusione.