Studie KTE-X19 u dospělých japonských účastníků s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk nebo s relapsem/refrakterním B-prekurzorem akutní lymfoblastické leukémie (JKART-1)
15. prosince 2025 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost KTE-X19 u dospělých japonských subjektů s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk nebo s relapsem/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o KTE-X19 a o tom, jak bezpečný a účinný je u dospělých japonských účastníků s relabujícím/refrakterním (r/r) lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo r/r B-prekurzorovým akutním lymfoblastickým Leukémie (B-ALL).
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost KTE-X19 měřenou pomocí:
- Míra objektivní odpovědi (ORR) na hodnocení zkoušejícím u dospělých japonských účastníků s r/r MCL
- Celková kompletní remise (OCR) definovaná jako kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) podle hodnocení zkoušejícího, u dospělých japonských účastníků s r/r ALL
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení alespoň 24 měsíců ve studii budou všichni účastníci, kteří dostali infuzi KTE-X19, převedeni do samostatné dlouhodobé následné (LTFU) studie (KT-US-982-5968), aby dokončili zbytek 15letá následná hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648,
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Kohorta MCL:
- Patologicky potvrzený MCL s dokumentací buď nadměrné exprese cyklinu D1 nebo přítomnosti t(11;14)
Až 5 předchozích režimů pro MCL. Předchozí terapie musí zahrnovat:
- Chemoterapie obsahující antracyklin, bendamustin nebo vysoké dávky cytarabinu a
- Anti-CD20 monoklonální protilátková terapie, a
- Brutonův inhibitor tyrosinkinázy (BTKi)
Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované takto:
- Progrese onemocnění po posledním režimu, popř
- Refrakterní onemocnění je definováno nedosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné remise (CR) na poslední režim
Alespoň 1 měřitelná léze. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné, pouze pokud byla zdokumentována progrese po dokončení radiační terapie
- Pokud je jediným měřitelným onemocněním onemocnění lymfatických uzlin, alespoň 1 lymfatická uzlina by měla být ≥ 2 cm
VŠECHNA kohorta:
Recidivující nebo refrakterní B-ALL definované jako jedna z následujících:
Recidivující nebo refrakterní onemocnění po jedné linii systémové terapie;
- Primární žáruvzdorné, popř
- První relaps, pokud první remise ≤ 12 měsíců
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po dvou nebo více liniích systémové terapie
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alogenní transplantaci za předpokladu, že jednotlivci jsou alespoň 100 dní od SCT v době zařazení a bez imunosupresivních léků po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
- Morfologické onemocnění kostní dřeně (> 5 % blastů)
- Jedinci s Philadelphia-pozitivním (Ph+) onemocněním jsou způsobilí, pokud netolerují léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) nebo pokud mají relabující/refrakterní onemocnění navzdory léčbě alespoň 2 různými TKI
Klíčová kritéria vyloučení:
Kohorta MCL:
- Anamnéza zhoubného bujení jiného než nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu), pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Autologní SCT (autoSCT) do 6 týdnů od plánované infuze KTE-X19
- Anamnéza alloSCT s výjimkou jedinců bez detekce dárcovských buněk na chimérismu > 100 dní po alloSCT
- Předchozí cílená terapie CD19
- Předchozí terapie CAR nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku KTE-X19 nebo na kteroukoli složku živočišného původu (skot a hlodavec) používanou při výrobě KTE-X19
VŠECHNA kohorta:
- Diagnóza Burkittovy leukémie/lymfomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo chronické myeloidní leukémie lymfoidní blastická krize
- Anamnéza zhoubného bujení jiného než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku KTE-X19 nebo na kteroukoli složku živočišného původu (skot a hlodavec) používanou při výrobě KTE-X19
Poznámka: Mohou platit i jiné protokoly definované kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCL kohorta- KTE-X19
Účastníci dostanou cyklofosfamid 500 mg/m^2/den intravenózně (IV) a fludarabin 30 mg/m^2/den IV lymfodepleční chemoterapii po dobu 3 dnů, po níž bude KTE-X19 podáván intravenózně v cílové dávce 2 x 10^6 anti. - shluk T buněk diferenciačního (CD)19 chimérického antigenního receptoru (CAR)/kg v den 0. Pro účastníky s hmotností ≥ 100 kg bude podána maximální paušální dávka 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk. |
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Jedna infuze T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VŠECHNA kohorta- KTE-X19
Účastníci dostanou cyklofosfamid 900 mg/m^2/den intravenózně (IV) po dobu 1 dne a fludarabin 25 mg/m^2/den IV lymfodepleční chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou intravenózní aplikací KTE-X19 v cílové dávce 1 x 10 ^6 19 CAR T buněk/kg v den 0. Pro účastníky s hmotností ≥ 100 kg bude podána maximální paušální dávka 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T buněk. |
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Jedna infuze T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MCL kohorta: Cílová míra odezvy (ORR) na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ORR je definována jako výskyt kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle Luganské klasifikace.
|
Až 24 měsíců
|
|
ALL kohorta: Celková míra úplné remise (OCR).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra OCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR/kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) na hodnocení zkoušejícím.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MCL kohorta: trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění podle specifických kritérií odpovědi podle indikace nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
MCL kohorta: Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
BOR je definován jako výskyt CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) nebo nehodnotitelný jako nejlepší odpověď na léčbu.
|
Až 24 měsíců
|
|
MCL kohorta: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
PFS je definována jako doba od zařazení nebo infuze KTE-X19 do progrese onemocnění podle specifických kritérií odpovědi na indikaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
MCL kohorta: Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
ALL kohorta: Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD-).
MRD- je definována jako MRD < 10^-6 podle standardního hodnocení.
|
Až 24 měsíců
|
|
ALL kohorta: Míra alogenní transplantace kmenových buněk (alloSCT).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků dostávajících alloSCT jako 1. další terapii po infuzi KTE-X19.
|
Až 24 měsíců
|
|
VŠECHNA kohorta: přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
RFS je definována jako doba od zařazení nebo data infuze KTE-X19 do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
VŠECHNY kohorty: DOR
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DOR je definována jako doba mezi jejich první kompletní remisí (CR nebo CRi) do relapsu nebo jakékoli smrti bez zdokumentovaného relapsu.
|
Až 24 měsíců
|
|
MCL a ALL kohorta: Hladiny anti-klastrů diferenciace 19 (Anti-CD19) CAR T buněk v krvi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
MCL a ALL kohorty: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a úmrtí
Časové okno: Datum první infuze do 24 měsíců
|
Datum první infuze do 24 měsíců
|
|
|
MCL a VŠECHNY kohorty: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
OS je definován jako doba od zařazení nebo infuze KTE-X19 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
MCL a ALL kohorty: Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám v bezpečnostních laboratorních hodnotách
Časové okno: Datum první infuze do 24 měsíců
|
Datum první infuze do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, plášťová buňka
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Brexucabtagene autoleucel
Další identifikační čísla studie
- KT-US-472-0149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .