Studie av KTE-X19 hos vuxna japanska deltagare med återfall/refraktärt mantelcellslymfom eller återfall/refraktär B-prekursor akut lymfoblastisk leukemi (JKART-1)

Viktiga inkluderingskriterier:

MCL-kohort:

• Patologiskt bekräftad MCL, med dokumentation av antingen överuttryck av cyklin D1 eller närvaro av t(11;14)

• Upp till 5 tidigare regimer för MCL. Tidigare terapi måste ha inkluderat:

  • Antracyklin-, bendamustin- eller högdos cytarabininnehållande kemoterapi, och
  • Anti-CD20 monoklonal antikroppsterapi, och
  • Brutons tyrosinkinashämmare (BTKi)

• Återfallande eller refraktär sjukdom, definierad av följande:

  • Sjukdomsprogression efter sista kur, eller
  • Refraktär sjukdom definieras misslyckande med att uppnå partiellt svar (PR) eller fullständig remission (CR) på den sista kuren

• Minst 1 mätbar lesion. Lesioner som tidigare har bestrålats kommer att anses mätbara endast om progression har dokumenterats efter avslutad strålbehandling

  • Om den enda mätbara sjukdomen är lymfkörtelsjukdom, bör minst 1 lymfkörtel vara ≥ 2 cm

ALL Kohort:

• Återfall eller refraktär B-ALL definieras som något av följande:

  • Återfall eller refraktär sjukdom efter en rad systemisk terapi;

    • Primärt eldfast, eller
    • Första återfall om första remission ≤ 12 månader
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter två eller flera rader av systemisk terapi
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter allogen transplantation förutsatt att individer är minst 100 dagar från SCT vid tidpunkten för inskrivningen och borta från immunsuppressiva läkemedel i minst 4 veckor före inskrivning
• Morfologisk sjukdom i benmärgen (> 5 % blaster)
• Individer med Philadelphia-positiv (Ph+) sjukdom är berättigade om de är intoleranta mot behandling med tyrosinkinashämmare (TKI), eller om de har återfall/refraktär sjukdom trots behandling med minst 2 olika TKI:er

Viktiga uteslutningskriterier:

MCL-kohort:

• Historik av annan malignitet än icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalsen, urinblåsan, bröstet) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år
• Autolog SCT (autoSCT) inom 6 veckor efter planerad KTE-X19-infusion
• Historik av alloSCT med undantag för individer utan donatorceller detekterade vid chimerism > 100 dagar efter alloSCT
• Tidigare CD19 riktad terapi
• Tidigare CAR-terapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
• Tidigare överkänslighet mot någon av ingredienserna i KTE-X19 eller mot någon av de animaliska ingredienserna (nötkreatur och gnagare) som används i tillverkningsprocessen av KTE-X19

ALL Kohort:

• Diagnos av Burkitts leukemi/lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering eller kronisk myelogen leukemi lymfoid blastkris
• Historik med annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalsen, urinblåsan, bröstet) om inte sjukdomen är fri i minst 3 år
• Tidigare överkänslighet mot någon av ingredienserna i KTE-X19 eller mot någon av de animaliska ingredienserna (nötkreatur och gnagare) som används i tillverkningsprocessen av KTE-X19

Obs: Andra protokoll definierade Inklusions-/Exkluderingskriterier kan gälla.