Studie zu KTE-X19 bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom oder rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (JKART-1)

Wichtige Einschlusskriterien:

MCL-Kohorte:

• Pathologisch bestätigtes MCL mit Dokumentation entweder einer Überexpression von Cyclin D1 oder der Anwesenheit von t(11;14)

• Bis zu 5 vorherige Therapien für MCL. Die vorherige Therapie muss Folgendes umfassen:

  • Anthracyclin-, Bendamustin- oder hochdosiertes Cytarabin-haltige Chemotherapie und
  • Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern und
  • Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi)

• Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, definiert durch Folgendes:

  • Krankheitsprogression nach der letzten Kur, oder
  • Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als das Scheitern einer partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR) auf die letzte Therapie

• Mindestens 1 messbare Läsion. Zuvor bestrahlte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie ein Fortschreiten dokumentiert wurde

  • Wenn die einzige messbare Erkrankung eine Lymphknotenerkrankung ist, sollte mindestens 1 Lymphknoten ≥ 2 cm groß sein

ALLE Kohorte:

• Rezidiviertes oder refraktäres B-ALL, definiert als eines der folgenden:

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach einer systemischen Therapielinie;

    • Primäres feuerfestes Material oder
    • Erster Rückfall, wenn erste Remission ≤ 12 Monate
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien
  • Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach einer allogenen Transplantation, vorausgesetzt, dass die SCT zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 100 Tage zurückliegt und dass die Person vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang keine immunsuppressiven Medikamente mehr eingenommen hat
• Morphologische Erkrankung im Knochenmark (> 5 % Blasten)
• Personen mit einer Philadelphia-positiven (Ph+) Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) nicht vertragen oder wenn sie trotz Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen TKIs einen Rückfall/refraktäre Erkrankung haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

MCL-Kohorte:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust), sofern diese nicht seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind
• Autologe SCT (autoSCT) innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten KTE-X19-Infusion
• AlloSCT in der Anamnese, mit Ausnahme von Personen, bei denen > 100 Tage nach alloSCT keine Spenderzellen durch Chimärismus nachgewiesen wurden
• Vorherige zielgerichtete CD19-Therapie
• Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch veränderte T-Zelltherapie
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von KTE-X19 oder gegen einen der tierischen Inhaltsstoffe (Rinder und Nagetiere), die im Herstellungsprozess von KTE-X19 verwendet werden

ALLE Kohorte:

• Diagnose von Burkitt-Leukämie/Burkitt-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder chronischer myeloischer Leukämie-Lymphblasten-Krise
• Andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von KTE-X19 oder gegen einen der tierischen Inhaltsstoffe (Rinder und Nagetiere), die im Herstellungsprozess von KTE-X19 verwendet werden

Hinweis: Möglicherweise gelten andere in den Protokollen definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.