Исследование KTE-X19 у взрослых японских участников с рецидивирующей/рефрактерной мантийноклеточной лимфомой или рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом B-предшественника (JKART-1)

Ключевые критерии включения:

Группа MCL:

• Патологически подтвержденный MCL с документацией либо сверхэкспрессии циклина D1, либо присутствия t(11;14)

• До 5 предшествующих схем MCL. Предыдущая терапия должна включать:

  • Химиотерапия, содержащая антрациклин, бендамустин или высокие дозы цитарабина, и
  • Терапия моноклональными антителами против CD20 и
  • Ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi)

• Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, определяемое следующим:

  • Прогрессирование заболевания после последнего режима лечения, или
  • Рефрактерное заболевание определяется как неспособность достичь частичного ответа (ЧР) или полной ремиссии (ПР) на последний режим лечения.

• По крайней мере 1 измеримое поражение. Поражения, которые ранее подвергались облучению, будут считаться измеримыми только в том случае, если прогрессирование было документально подтверждено после завершения лучевой терапии.

  • Если единственным заболеванием, поддающимся измерению, является заболевание лимфатических узлов, по крайней мере 1 лимфатический узел должен иметь размер ≥ 2 см.

ВСЯ когорта:

• Рецидивирующий или рефрактерный B-ALL определяется как одно из следующих:

  • Рецидив или рефрактерное заболевание после одной линии системной терапии;

    • Первичный огнеупорный, или
    • Первый рецидив, если первая ремиссия < 12 месяцев
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после двух или более линий системной терапии.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после аллогенной трансплантации при условии, что на момент включения в исследование прошло не менее 100 дней от ТКМ и отказ от иммунодепрессивных препаратов в течение как минимум 4 недель до включения.
• Морфологическое заболевание костного мозга (>5% бластов)
• Лица с Филадельфийско-положительным (Ph+) заболеванием имеют право на участие, если они непереносимы к терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или если у них имеется рецидив/рефрактерное заболевание, несмотря на лечение как минимум двумя различными ИТК.

Ключевые критерии исключения:

Группа MCL:

• В анамнезе злокачественные новообразования, кроме немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
• Аутологичная ТСК (аутоСКТ) в течение 6 недель после запланированной инфузии KTE-X19
• Анамнез аллоСКТ, за исключением лиц, у которых не было выявлено химеризма донорских клеток > 100 дней после аллоСКТ.
• Предыдущая таргетная терапия CD19
• Предыдущая терапия CAR или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками
• История гиперчувствительности к любому из ингредиентов KTE-X19 или к любому из ингредиентов животного происхождения (крупного рогатого скота и грызунов), используемых в процессе производства KTE-X19.

ВСЯ когорта:

• Диагностика лейкоза/лимфомы Беркитта по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или хронического миелогенного лейкоза лимфоидного бластного криза.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
• История гиперчувствительности к любому из ингредиентов KTE-X19 или к любому из ингредиентов животного происхождения (крупного рогатого скота и грызунов), используемых в процессе производства KTE-X19.

Примечание. Могут применяться критерии включения/исключения, определенные другими протоколами.