Onderzoek naar KTE-X19 bij volwassen Japanse deelnemers met recidiverend/refractair mantelcellymfoom of recidiverend/refractair B-precursor acute lymfoblastische leukemie (JKART-1)

Belangrijkste inclusiecriteria:

MCL-cohort:

• Pathologisch bevestigde MCL, met documentatie van overexpressie van cycline D1 of aanwezigheid van t(11;14)

• Maximaal 5 eerdere regimes voor MCL. Voorafgaande therapie moet het volgende omvatten:

  • Anthracycline-, bendamustine- of hooggedoseerde cytarabine-bevattende chemotherapie, en
  • Anti-CD20-monoklonale antilichaamtherapie, en
  • Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi)

• Recidiverende of refractaire ziekte, gedefinieerd door het volgende:

  • Ziekteprogressie na het laatste regime, of
  • Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​gedeeltelijke respons (PR) of volledige remissie (CR) te bereiken op het laatste regime

• Minimaal 1 meetbare laesie. Laesies die eerder zijn bestraald, worden alleen als meetbaar beschouwd als de progressie is gedocumenteerd na voltooiing van de bestralingstherapie

  • Als de enige meetbare ziekte een lymfeklierziekte is, moet minimaal 1 lymfeklier ≥ 2 cm zijn

ALLE Cohort:

• Recidiverende of refractaire B-ALL gedefinieerd als een van de volgende:

  • Recidiverende of refractaire ziekte na één lijn systemische therapie;

    • Primair vuurvast, of
    • Eerste terugval als eerste remissie ≤ 12 maanden
  • Recidiverende of refractaire ziekte na twee of meer lijnen systemische therapie
  • Recidiverende of refractaire ziekte na allogene transplantatie, op voorwaarde dat de patiënt ten minste 100 dagen verwijderd is van SCT op het moment van inschrijving en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving geen immunosuppressieve medicatie meer gebruikt
• Morfologische ziekte in het beenmerg (> 5% blasten)
• Personen met Philadelphia-positieve (Ph+) ziekte komen in aanmerking als ze intolerant zijn voor therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), of als ze een recidiverende/refractaire ziekte hebben ondanks behandeling met ten minste 2 verschillende TKI's

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

MCL-cohort:

• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar
• Autologe SCT (autoSCT) binnen 6 weken na de geplande KTE-X19-infusie
• Geschiedenis van alloSCT met uitzondering van individuen zonder donorcellen gedetecteerd op chimerisme> 100 dagen na alloSCT
• Eerdere gerichte CD19-therapie
• Eerdere CAR-therapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van KTE-X19 of voor één van de dierlijke ingrediënten (runderen en knaagdieren) die gebruikt worden in het productieproces van KTE-X19

ALLE Cohort:

• Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of chronische myelogene leukemie-lymfoïde blastencrisis
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van KTE-X19 of voor één van de dierlijke ingrediënten (runderen en knaagdieren) die gebruikt worden in het productieproces van KTE-X19

Opmerking: Er kunnen andere protocollen gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.