A KTE-X19 vizsgálata kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában vagy kiújult/refrakter B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt japán résztvevőknél (JKART-1)
2026. június 24. frissítette: Kite, A Gilead Company
2. fázisú multicentrikus vizsgálat a KTE-X19 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában vagy kiújult/refrakter B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt japán alanyokon
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a KTE-X19-ről, valamint arról, hogy mennyire biztonságos és hatékony azoknál a felnőtt japán résztvevőknél, akiknél kiújult/refrakter (r/r) köpenysejtes limfóma (MCL) vagy r/r B-prekurzor akut limfoblasztikus. Leukémia (B-ALL).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KTE-X19 hatékonyságának értékelése, a mérések szerint:
- Objektív válaszarány (ORR) vizsgálói értékelésenként, r/r MCL-ben szenvedő felnőtt japán résztvevőknél
- Teljes remisszió (OCR) teljes remisszió (CR) és teljes remisszió hiányos hematológiai felépüléssel (CRi) vizsgálói értékelésenként, r/r ALL-ben szenvedő felnőtt japán résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat legalább 24 hónapos befejezése után minden résztvevő, aki KTE-X19 infúziót kapott, átkerül egy külön hosszú távú követési (LTFU) vizsgálatba (KT-US-982-5968), hogy befejezze a kezelés hátralévő részét. a 15 éves nyomon követési értékelések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648,
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
MCL-kohorsz:
- Patológiásan igazolt MCL, a ciklin D1 túlzott expressziójának vagy a t(11;14) jelenlétének dokumentálásával
Legfeljebb 5 korábbi kezelés MCL-hez. A korábbi terápiának tartalmaznia kell:
- antraciklin, bendamusztin vagy nagy dózisú citarabin tartalmú kemoterápia, és
- Anti-CD20 monoklonális antitest terápia, és
- Bruton tirozin kináz gátló (BTKi)
Relapszus vagy refrakter betegség, amelyet a következők határoznak meg:
- A betegség progressziója az utolsó kezelés után, ill
- A refrakter betegség azt definiálja, hogy az utolsó kezelésre nem sikerül elérni a részleges választ (PR) vagy a teljes remissziót (CR)
Legalább 1 mérhető elváltozás. A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a sugárterápia befejezését követően dokumentálták a progressziót
- Ha az egyetlen mérhető betegség a nyirokcsomó-betegség, legalább 1 nyirokcsomónak ≥ 2 cm-nek kell lennie
ÖSSZES kohorsz:
Relapszus vagy refrakter B-ALL az alábbiak egyikeként definiálva:
Relapszus vagy refrakter betegség egy sor szisztémás terápia után;
- Elsődleges tűzálló, ill
- Első relapszus, ha az első remisszió ≤ 12 hónap
- Kiújult vagy refrakter betegség két vagy több sor szisztémás terápia után
- Relapszus vagy refrakter betegség allogén transzplantáció után, feltéve, hogy az egyének legalább 100 nappal az SCT-től a beiratkozás időpontjában, és az immunszuppresszív gyógyszerektől legalább 4 hétig a beiratkozás előtt
- Morfológiai betegség a csontvelőben (> 5% blastok)
- Philadelphia-pozitív (Ph+) betegségben szenvedők jogosultak, ha nem tolerálják a tirozin-kináz gátló (TKI) kezelést, vagy ha legalább 2 különböző TKI-val végzett kezelés ellenére relapszusban/refrakter betegségben szenvednek.
Főbb kizárási kritériumok:
MCL-kohorsz:
- A nem melanomás bőrráktól vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében (pl. méhnyak, hólyag, emlő), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
- Autológ SCT (autoSCT) a tervezett KTE-X19 infúziót követő 6 héten belül
- Az alloSCT anamnézisében, kivéve azokat az egyéneket, akiknek kimérizmusa nem észlelt donorsejteket az alloSCT után > 100 nappal
- Korábbi CD19 célzott terápia
- Korábbi CAR-terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápia
- Túlérzékenység a KTE-X19 bármely összetevőjével vagy a KTE-X19 gyártási folyamatában használt állati eredetű összetevőkkel (szarvasmarha és rágcsáló) szemben.
ÖSSZES kohorsz:
- Burkitt leukémia/limfóma diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint vagy krónikus mielogén leukémia limfoid blast krízis
- A nem melanómás bőrráktól vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében (pl. méhnyak, hólyag, emlő), kivéve, ha legalább 3 éve betegségmentes
- Túlérzékenység a KTE-X19 bármely összetevőjével vagy a KTE-X19 gyártási folyamatában használt állati eredetű összetevőkkel (szarvasmarha és rágcsáló) szemben.
Megjegyzés: Más protokollok által meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCL Cohort- KTE-X19
A résztvevők 500 mg/m^2/nap ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) és 30 mg/m^2/nap fludarabint IV limfodepléciós kemoterápiában 3 napon keresztül, majd intravénásan adják a KTE-X19-et 2 x 10^6 anti-céldózisban. -differenciálódási (CD)19 kiméra antigén receptor (CAR) T-sejtek klasztere/kg a 0. napon. A 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknek maximálisan 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-sejtet kell beadni. |
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ÖSSZES kohorsz- KTE-X19
A résztvevők 900 mg/m^2/nap ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) 1 napig, és fludarabint 25 mg/m^2/nap IV limfodepléciós kemoterápiát 3 napig, majd intravénásan adják be a KTE-X19-et 1 x 10-es céldózisban. ^6 19 CAR T sejt/kg a 0. napon. A ≥ 100 kg testtömegű résztvevők maximális, 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-sejt adagot kapnak. |
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCL-kohorsz: Objektív válaszarány (ORR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ORR a Luganói Osztályozás szerint a teljes remisszió (CR) vagy a részleges remisszió (PR) előfordulási gyakorisága.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MINDEN kohorsz: Összesített teljes remisszió (OCR) arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az OCR-arány a CR/teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) vizsgálói értékelésenként.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCL-kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A DOR az első objektív választól a betegség progressziójáig eltelt idő, indikációspecifikus válaszkritériumok szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MCL-kohorsz: Legjobb objektív válasz (BOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A BOR a CR, PR, a stabil betegség (SD) vagy a progresszív betegség (PD) előfordulási gyakorisága, vagy nem értékelhető a kezelésre adott legjobb válaszként.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MCL-kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PFS a beiratkozástól vagy a KTE-X19 infúziótól a betegség progressziójáig, indikációspecifikus válaszkritériumok vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MCL kohorsz: citokinek szintje a szérumban
Időkeret: 28. napig
|
28. napig
|
|
|
MINDEN kohorsz: Minimális Residual Disease (MRD) negativitási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A minimális reziduális betegségreakció (MRD-) előfordulása.
Az MRD- a standard értékelés szerint MRD < 10^-6.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MINDEN kohorsz: allogén őssejt-transzplantáció (alloSCT) aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a KTE-X19 infúzió után első következő terápiaként alloSCT-t kaptak.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MINDEN kohorsz: Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az RFS a beiratkozás vagy a KTE-X19 infúzió dátumától a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
ÖSSZES kohorsz: DOR
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A DOR az első teljes remisszió (CR vagy CRi) és a relapszus vagy bármely dokumentált relapszus hiányában bekövetkezett halál között eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MCL és ALL kohorsz: A 19-es differenciálódás elleni klaszter (anti-CD19) CAR T-sejtek szintjei a vérben
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
MCL és ÖSSZES kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) és halálozást tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első infúziós dátum legfeljebb 24 hónapig
|
Az első infúziós dátum legfeljebb 24 hónapig
|
|
|
MCL és MINDEN kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az operációs rendszer meghatározása a felvételtől vagy a KTE-X19 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
MCL és ALL kohorsz: azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a biztonsági laboratóriumi értékekben
Időkeret: Az első infúziós dátum legfeljebb 24 hónapig
|
Az első infúziós dátum legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma, köpenysejt
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Ciklofoszfamid
- fludarabin
- brexucabtagene autoleucel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT-US-472-0149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .