Estudio de KTE-X19 en participantes japoneses adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario o leucemia linfoblástica aguda de precursores B en recaída o refractario (JKART-1)

Criterios clave de inclusión:

Cohorte de MCL:

• MCL patológicamente confirmado, con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 o presencia de t(11;14)

• Hasta 5 regímenes previos para MCL. La terapia previa debe haber incluido:

  • Quimioterapia que contenga antraciclina, bendamustina o citarabina en dosis altas, y
  • Terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20, y
  • Inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)

• Enfermedad recidivante o refractaria, definida por lo siguiente:

  • Progresión de la enfermedad después del último régimen, o
  • La enfermedad refractaria se define como la imposibilidad de lograr una respuesta parcial (PR) o una remisión completa (CR) al último régimen.

• Al menos 1 lesión mensurable. Las lesiones que hayan sido irradiadas previamente se considerarán mensurables solo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.

  • Si la única enfermedad mensurable es la enfermedad de los ganglios linfáticos, al menos 1 ganglio linfático debe tener ≥ 2 cm.

TODA la cohorte:

• LLA-B recidivante o refractaria definida como uno de los siguientes:

  • Enfermedad en recaída o refractaria después de una línea de terapia sistémica;

    • refractario primario, o
    • Primera recaída si la primera remisión ≤ 12 meses
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de dos o más líneas de terapia sistémica
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de un alotrasplante, siempre que las personas hayan transcurrido al menos 100 días desde el SCT en el momento de la inscripción y no hayan tomado medicamentos inmunosupresores durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Enfermedad morfológica en la médula ósea (>5% blastos)
• Las personas con enfermedad Filadelfia positiva (Ph+) son elegibles si son intolerantes a la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) o si tienen una enfermedad recidivante/refractaria a pesar del tratamiento con al menos 2 TKI diferentes.

Criterios de exclusión clave:

Cohorte de MCL:

• Historia de malignidad distinta del cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
• SCT autólogo (autoSCT) dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión planificada de KTE-X19
• Historial de alloSCT con excepción de individuos sin células de donante detectadas en quimerismo > 100 días después de alloSCT
• Terapia dirigida previa a CD19
• Terapia CAR previa u otra terapia de células T genéticamente modificadas
• Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de KTE-X19 o a cualquiera de los ingredientes de origen animal (bovinos y roedores) utilizados en el proceso de fabricación de KTE-X19.

TODA la cohorte:

• Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica
• Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
• Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de KTE-X19 o a cualquiera de los ingredientes de origen animal (bovinos y roedores) utilizados en el proceso de fabricación de KTE-X19.

Nota: Pueden aplicarse otros protocolos definidos como criterios de inclusión/exclusión.