KTE-X19:n tutkimus aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma tai uusiutunut/refraktorinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (JKART-1)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin KTE-X19:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma tai uusiutunut/refraktorinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää KTE-X19:stä ja kuinka turvallinen ja tehokas se on aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (r/r) vaippasolulymfooma (MCL) tai r/r B-prekursori akuutti lymfoblastinen. Leukemia (B-ALL).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KTE-X19:n tehoa mitattuna:
- Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijaarviointia kohden aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on r/r MCL
- Täydellinen remissio (OCR) määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) ja täydelliseksi remissioksi epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) tutkijaarviointia kohden aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on r/r ALL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimus on kestänyt vähintään 24 kuukautta, kaikki osallistujat, jotka saivat KTE-X19-infuusion, siirretään erilliseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen (LTFU) (KT-US-982-5968) loppuosan suorittamiseksi. 15 vuoden seuranta-arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648,
- Hokkaido University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
MCL-kohortti:
- Patologisesti vahvistettu MCL, jossa on dokumentaatio joko sykliini D1:n yli-ilmentymisestä tai t(11;14:n) esiintymisestä
Enintään 5 aikaisempaa MCL-hoitoa. Aikaisempaan terapiaan on kuulunut:
- antrasykliiniä, bendamustiinia tai suuriannoksilla sytarabiinia sisältävää kemoterapiaa ja
- Anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito ja
- Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä (BTKi)
Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Sairauden eteneminen viimeisen hoito-ohjelman jälkeen tai
- Refraktaarinen sairaus määritellään epäonnistumiselle saavuttaa osittaista vastetta (PR) tai täydellistä remissiota (CR) viimeiseen hoito-ohjelmaan
Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen
- Jos ainoa mitattavissa oleva sairaus on imusolmukkeiden sairaus, vähintään yhden imusolmukkeen tulee olla ≥ 2 cm
KAIKKI kohortti:
Relapsoitunut tai tulenkestävä B-ALL määritellään joksikin seuraavista:
Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus yhden systeemisen hoitolinjan jälkeen;
- Ensisijainen tulenkestävä tai
- Ensimmäinen relapsi, jos ensimmäinen remissio ≤ 12 kuukautta
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus allogeenisen siirron jälkeen edellyttäen, että henkilö on vähintään 100 päivää SCT:stä ilmoittautumisajankohtana ja poissa immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Morfologinen sairaus luuytimessä (> 5 % blasteja)
- Henkilöt, joilla on Philadelphia-positiivinen (Ph+) tauti, ovat kelvollisia, jos he eivät siedä tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) tai jos heillä on uusiutunut/refraktiivinen sairaus huolimatta hoidosta vähintään kahdella eri TKI:llä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
MCL-kohortti:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta), ellei se ole taudista vähintään 3 vuotta
- Autologinen SCT (autoSCT) 6 viikon sisällä suunnitellusta KTE-X19-infuusion jälkeen
- alloSCT:n historia, paitsi henkilöt, joilla ei ole havaittu luovuttajasoluja kimerismin perusteella > 100 päivää alloSCT:n jälkeen
- Aiempi CD19-kohdennettu hoito
- Aiempi CAR-hoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito
- Aiempi yliherkkyys jollekin KTE-X19:n aineosalle tai jollekin KTE-X19:n valmistusprosessissa käytetylle eläinperäiselle ainesosalle (nauta ja jyrsijä)
KAIKKI kohortti:
- Burkittin leukemian/lymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan tai krooninen myelooinen leukemia lymfoidiblastikriisi
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 3 vuotta
- Aiempi yliherkkyys jollekin KTE-X19:n aineosalle tai jollekin KTE-X19:n valmistusprosessissa käytetylle eläinperäiselle ainesosalle (nauta ja jyrsijä)
Huomautus: Muissa protokollissa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCL-kohortti - KTE-X19
Osallistujat saavat suonensisäisesti syklofosfamidia 500 mg/m^2/vrk (IV) ja fludarabiinia 30 mg/m^2/vrk IV lymfodepletio-kemoterapiaa 3 päivän ajan, minkä jälkeen KTE-X19 annetaan suonensisäisesti tavoiteannoksena 2 x 10^6 anti- - erilaistumisklusteri (CD)19 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluja/kg päivänä 0. Osallistujille, jotka painavat ≥ 100 kg, annetaan suurin tasainen annos 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua. |
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solujen yksi infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KAIKKI kohortti - KTE-X19
Osallistujat saavat syklofosfamidia 900 mg/m^2/vrk suonensisäisesti (IV) 1 päivän ajan ja fludarabiinia 25 mg/m^2/vrk IV lymfodepletio-kemoterapiaa 3 päivän ajan, minkä jälkeen KTE-X19 annetaan suonensisäisesti tavoiteannoksena 1 x 10 ^6 19 CAR T-solua/kg päivänä 0. Osallistujille, jotka painavat ≥ 100 kg, annetaan enimmäisannos 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua. |
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solujen yksi infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCL-kohortti: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) ilmaantuvuudena Luganon luokituksen mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
KAIKKI kohortti: kokonaisremission (OCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n/täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) tutkijan arviota kohti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCL-kohortti: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen indikaatiokohtaisten vastekriteerien mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MCL-kohortti: paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
BOR määritellään CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuudeksi tai sitä ei voida arvioida parhaana vasteena hoitoon.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MCL-kohortti: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä tai KTE-X19-infuusion alkamisesta taudin etenemiseen indikaatiokohtaisten vastekriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MCL-kohortti: sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
KAIKKI kohortti: Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Minimaalisen jäännössairausvasteen (MRD-) ilmaantuvuus.
MRD- määritellään MRD:ksi < 10^-6 standardiarvioinnin mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
KAIKKI kohortti: Allogeenisten kantasolujen siirron (alloSCT) määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat alloSCT:tä ensimmäisenä seuraavana hoitona KTE-X19-infuusion jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
KAIKKI kohortti: Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
RFS määritellään ajaksi rekisteröinnin tai KTE-X19-infuusion päivämäärästä taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
KAIKKI kohortit: DOR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisestä remissiosta (CR tai CRi) uusiutumiseen tai kuolemaan, jos dokumentoitua relapsia ei ole.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MCL ja KAIKKI kohortti: Erilaistumisklusterin 19 (anti-CD19) CAR T-solujen tasot veressä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
MCL ja KAIKKI kohortit: prosenttiosuudet osallistujista, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
|
|
MCL ja KAIKKI kohortit: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi rekisteröinnistä tai KTE-X19-infuusion saamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
MCL ja KAIKKI kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, vaippasolu
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- Brexucabtagene Autoleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-472-0149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .