Studie av KTE-X19 hos voksne japanske deltakere med residiverende/refraktær mantelcellelymfom eller residiverende/refraktær B-forløper akutt lymfatisk leukemi (JKART-1)

Viktige inkluderingskriterier:

MCL-kohort:

• Patologisk bekreftet MCL, med dokumentasjon på enten overekspresjon av cyclin D1 eller tilstedeværelse av t(11;14)

• Opptil 5 tidligere regimer for MCL. Tidligere terapi må ha inkludert:

  • Antracyklin-, bendamustin- eller høydose cytarabinholdig kjemoterapi, og
  • Anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling, og
  • Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi)

• Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert av følgende:

  • Sykdomsprogresjon etter siste kur, eller
  • Refraktær sykdom er definert manglende evne til å oppnå delvis respons (PR) eller fullstendig remisjon (CR) til siste kur

• Minst 1 målbar lesjon. Lesjoner som tidligere er bestrålet vil kun anses som målbare dersom progresjon er dokumentert etter fullført strålebehandling

  • Hvis den eneste målbare sykdommen er lymfeknutesykdom, bør minst 1 lymfeknute være ≥ 2 cm

ALL-kohort:

• Tilbakefallende eller refraktær B-ALL definert som ett av følgende:

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter én linje med systemisk terapi;

    • Primært ildfast, eller
    • Første tilbakefall hvis første remisjon ≤ 12 måneder
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter to eller flere linjer med systemisk terapi
  • Tilbakefall eller refraktær sykdom etter allogen transplantasjon gitt individer er minst 100 dager fra SCT på tidspunktet for registrering og av immunsuppressive medisiner i minst 4 uker før registrering
• Morfologisk sykdom i benmargen (> 5 % blaster)
• Personer med Philadelphia-positiv (Ph+) sykdom er kvalifisert hvis de er intolerante for behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), eller hvis de har residiverende/refraktær sykdom til tross for behandling med minst 2 forskjellige TKI-er

Nøkkelekskluderingskriterier:

MCL-kohort:

• Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
• Autolog SCT (autoSCT) innen 6 uker etter planlagt KTE-X19-infusjon
• Anamnese med alloSCT med unntak av individer uten donorceller påvist ved kimerisme > 100 dager etter alloSCT
• Tidligere CD19 målrettet terapi
• Tidligere CAR-terapi eller annen genmodifisert T-cellebehandling
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i KTE-X19 eller noen av de animalske ingrediensene (storfe og gnagere) brukt i produksjonsprosessen til KTE-X19

ALL-kohort:

• Diagnose av Burkitts leukemi/lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering eller kronisk myelogen leukemi lymfoid blast krise
• Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i KTE-X19 eller noen av de animalske ingrediensene (storfe og gnagere) brukt i produksjonsprosessen til KTE-X19

Merk: Andre protokoller definerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.