Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KTE-X19 hos voksne japanske deltagere med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom eller recidiverende/refraktær B-precursor akut lymfatisk leukæmi (JKART-1)

15. december 2025 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En fase 2 multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KTE-X19 hos voksne japanske forsøgspersoner med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom eller recidiverende/refraktær B-precursor akut lymfoblastisk leukæmi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om KTE-X19, og hvor sikker og effektiv den er hos voksne japanske deltagere med recidiverende/refraktær (r/r) mantelcellelymfom (MCL) eller r/r B-precursor Acute Lymfoblastisk Leukæmi (B-ALL).

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​KTE-X19, målt ved:

  • Objektiv responsrate (ORR) pr. investigator-vurdering hos voksne japanske deltagere med r/r MCL
  • Samlet fuldstændig remission (OCR) defineret som fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) pr. investigator-vurdering hos voksne japanske deltagere med r/r ALL

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have gennemført mindst 24 måneder i undersøgelsen, vil alle deltagere, der modtog en infusion af KTE-X19, blive overført til et separat langtidsopfølgningsstudie (LTFU) (KT-US-982-5968) for at fuldføre resten af de 15 års opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648,
        • Hokkaido University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

MCL-kohorte:

  • Patologisk bekræftet MCL, med dokumentation for enten overekspression af cyclin D1 eller tilstedeværelse af t(11;14)

  • Op til 5 tidligere regimer for MCL. Forudgående terapi skal have omfattet:

    • Antracyklin-, bendamustin- eller højdosis cytarabinholdig kemoterapi, og
    • Anti-CD20 monoklonalt antistofterapi, og
    • Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi)

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret ved følgende:

    • Sygdomsprogression efter sidste kur, eller
    • Refraktær sygdom er defineret manglende opnåelse af delvis respons (PR) eller fuldstændig remission (CR) til det sidste regime

  • Mindst 1 målbar læsion. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling

    • Hvis den eneste målbare sygdom er lymfeknudesygdom, skal mindst 1 lymfeknude være ≥ 2 cm

ALLE kohorte:

  • Tilbagefaldende eller refraktær B-ALL defineret som en af ​​følgende:

    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter én linje af systemisk terapi;

      • Primært ildfast, eller
      • Første tilbagefald ved første remission ≤ 12 måneder
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter to eller flere linjer med systemisk terapi
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter allogen transplantation forudsat at individer er mindst 100 dage fra SCT på tidspunktet for indskrivning og ude af immunsuppressiv medicin i mindst 4 uger før indskrivning
  • Morfologisk sygdom i knoglemarven (> 5 % blaster)
  • Personer med Philadelphia-positiv (Ph+) sygdom er kvalificerede, hvis de er intolerante over for behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI), eller hvis de har recidiverende/refraktær sygdom trods behandling med mindst 2 forskellige TKI'er

Nøgleekskluderingskriterier:

MCL-kohorte:

  • Anamnese med anden malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Autolog SCT (autoSCT) inden for 6 uger efter planlagt KTE-X19-infusion
  • Anamnese med alloSCT med undtagelse af individer uden donorceller påvist ved kimærisme > 100 dage efter alloSCT
  • Tidligere CD19 målrettet terapi
  • Forudgående CAR-terapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i KTE-X19 eller over for nogen af ​​de animalske ingredienser (kvæg og gnavere), der blev brugt i fremstillingsprocessen af ​​KTE-X19

ALLE kohorte:

  • Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation eller kronisk myelogen leukæmi lymfoid blast krise
  • Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i KTE-X19 eller over for nogen af ​​de animalske ingredienser (kvæg og gnavere), der blev brugt i fremstillingsprocessen af ​​KTE-X19

Bemærk: Andre definerede protokoller Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCL Cohort- KTE-X19

Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV lymfodepletionskemoterapi i 3 dage efterfulgt af KTE-X19 administreret intravenøst ​​i en måldosis på 2 x 10^6 anti -cluster of differentiation (CD)19 kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler/kg på dag 0.

For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, vil der blive indgivet en maksimal flad dosis på 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Medicin: KTE-X19
En enkelt infusion af kimære antigenreceptor (CAR) T-celler
Andre navne:
  • Tecartus
Eksperimentel: ALLE kohorte- KTE-X19

Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 900 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) i 1 dag og fludarabin 25 mg/m^2/dag IV lymfodepletionskemoterapi i 3 dage efterfulgt af KTE-X19 administreret intravenøst ​​i en måldosis på 1 x 10 ^6 19 CAR T-celler/kg på dag 0.

For deltagere, der vejer ≥ 100 kg, vil der blive indgivet en maksimal flad dosis på 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Medicin: KTE-X19
En enkelt infusion af kimære antigenreceptor (CAR) T-celler
Andre navne:
  • Tecartus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCL-kohorte: objektiv responsrate (ORR) pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som forekomsten af ​​en fuldstændig remission (CR) eller en delvis remission (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen.
Op til 24 måneder
ALLE kohorte: Samlet frekvens for fuldstændig remission (OCR).
Tidsramme: Op til 24 måneder
OCR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) pr. investigator-vurdering.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCL-kohorte: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tid fra første objektive respons til sygdomsprogression pr. indikationsspecifikke responskriterier eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
MCL-kohorte: Bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
BOR er defineret som forekomsten af ​​CR, PR, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) eller uevaluerbar som bedste respons på behandling.
Op til 24 måneder
MCL-kohorte: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tid fra tilmelding eller KTE-X19-infusion til sygdomsprogression pr. indikationsspecifikke responskriterier eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
MCL-kohorte: Niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
ALLE kohorte: Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af ​​et minimalt resterende sygdomsrespons (MRD-). MRD- er defineret som MRD < 10^-6 i henhold til standardvurderingen.
Op til 24 måneder
ALL-kohorte: Rate for allogen stamcelletransplantation (alloSCT).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der modtager alloSCT som den 1. næste terapi efter KTE-X19-infusion.
Op til 24 måneder
ALL Cohort: Relapse-Free Survival (RFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
RFS er defineret som tiden fra tilmelding eller KTE-X19-infusionsdato til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
ALLE kohorter: DOR
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tiden mellem deres første fuldstændige remission (CR eller CRi) til tilbagefald eller ethvert dødsfald i fravær af dokumenteret tilbagefald.
Op til 24 måneder
MCL og ALL-kohorte: Niveauer af anti-klynge af differentiering 19 (Anti-CD19) CAR T-celler i blod
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
MCL og ALLE kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: Første infusionsdato op til 24 måneder
Første infusionsdato op til 24 måneder
MCL og ALLE kohorter: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra tilmelding eller KTE-X19-infusion til død uanset årsag.
Op til 24 måneder
MCL og ALLE kohorter: Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Første infusionsdato op til 24 måneder
Første infusionsdato op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-472-0149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner