KTE-X19 在患有复发/难治性套细胞淋巴瘤或复发/难治 B 前体急性淋巴细胞白血病的日本成年参与者中的研究 (JKART-1)
2026年6月24日 更新者：Kite, A Gilead Company
一项 2 期多中心研究，评估 KTE-X19 在患有复发/难治性套细胞淋巴瘤或复发/难治 B 前体急性淋巴细胞白血病的日本成年受试者中的安全性和有效性
这项临床研究的目的是了解有关 KTE-X19 的更多信息，以及它对患有复发/难治性 (r/r) 套细胞淋巴瘤 (MCL) 或 r/r B 前体急性淋巴细胞瘤的日本成年参与者的安全性和有效性白血病（B-ALL）。
本研究的主要目标是评估 KTE-X19 的功效，衡量标准为：
- 患有 r/r MCL 的日本成年参与者中每个研究者评估的客观缓解率 (ORR)
- 总体完全缓解 (OCR) 定义为日本成年 r/r ALL 参与者的完全缓解 (CR) 和根据研究者评估的完全缓解伴不完全血液学恢复 (CRi)
研究概览
详细说明
在完成至少 24 个月的研究后，所有接受 KTE-X19 输注的参与者将过渡到单独的长期随访 (LTFU) 研究 (KT-US-982-5968)，以完成剩余的研究15年的后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648,
- Hokkaido University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
MCL 队列：
- 病理证实的 MCL，有细胞周期蛋白 D1 过度表达或 t(11;14) 存在的记录
最多 5 种既往 MCL 治疗方案。 先前的治疗必须包括：
- 含蒽环类、苯达莫司汀或高剂量阿糖胞苷的化疗，以及
- 抗CD20单克隆抗体疗法，以及
- 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)
复发或难治性疾病，定义如下：
- 最后一次治疗后疾病进展，或
- 难治性疾病的定义是对最后一个治疗方案未能达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）
至少 1 个可测量的病变。 仅当放射治疗完成后记录了进展情况时，先前已接受过照射的病变才被认为是可测量的
- 如果唯一可测量的疾病是淋巴结疾病，则至少 1 个淋巴结应≥ 2 cm
所有队列：
复发或难治性 B-ALL 定义为以下情况之一：
一种全身治疗后疾病复发或难治；
- 初级耐火材料，或
- 如果首次缓解≤ 12 个月，则首次复发
- 两种或多种全身治疗后复发或难治性疾病
- 同种异体移植后复发或难治性疾病，前提是个体在入组时距 SCT 至少 100 天，并且在入组前至少 4 周停止使用免疫抑制药物
- 骨髓形态学疾病（> 5% 原始细胞）
- 患有费城阳性 (Ph+) 疾病的个体如果对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗不耐受，或者尽管使用至少 2 种不同的 TKI 治疗但仍出现复发/难治性疾病，则符合资格
主要排除标准：
MCL 队列：
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年无病史
- 计划 KTE-X19 输注后 6 周内进行自体 SCT (autoSCT)
- alloSCT 历史（alloSCT 后 > 100 天未检测到嵌合体供体细胞的个体除外）
- 既往 CD19 靶向治疗
- 既往接受过 CAR 疗法或其他转基因 T 细胞疗法
- 对 KTE-X19 的任何成分或 KTE-X19 制造过程中使用的任何动物源性成分（牛和啮齿动物）有过敏史
所有队列：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断伯基特白血病/淋巴瘤或慢性粒细胞白血病淋巴母细胞危象
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年无病史
- 对 KTE-X19 的任何成分或 KTE-X19 制造过程中使用的任何动物源性成分（牛和啮齿动物）有过敏史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MCL 队列- KTE-X19
参与者将接受环磷酰胺 500 mg/m^2/天静脉注射 (IV) 和氟达拉滨 30 mg/m^2/天 IV 淋巴清除化疗 3 天，然后以 2 x 10^6 抗肿瘤药物的目标剂量静脉注射 KTE-X19 -第0天的分化簇(CD)19嵌合抗原受体(CAR) T细胞/kg。 对于体重 ≥ 100 kg 的参与者，将施用最大固定剂量 2 x 10^8 抗 CD19 CAR T 细胞。 |
静脉内给药
静脉内给药
单次输注嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞
其他名称：
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实验性的：所有队列 - KTE-X19
参与者将接受环磷酰胺 900 mg/m^2/天静脉注射 (IV) 1 天，氟达拉滨 25 mg/m^2/天 IV 淋巴清除化疗持续 3 天，然后以 1 x 10 的目标剂量静脉注射 KTE-X19 ^6 第 0 天 19 CAR T 细胞/kg。 对于体重 ≥ 100 kg 的参与者，将施用最大固定剂量 1 x 10^8 抗 CD19 CAR T 细胞。 |
静脉内给药
静脉内给药
单次输注嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MCL 队列：每个研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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ORR 定义为根据卢加诺分类的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的发生率。
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最长 24 个月
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ALL 队列：总体完全缓解 (OCR) 率
大体时间：最长 24 个月
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OCR 率定义为根据研究者评估达到 CR/完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 的参与者的百分比。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCL 队列：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月
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DOR 定义为从首次客观反应到根据适应症特定反应标准发生疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
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最长 24 个月
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MCL 队列：最佳客观反应 (BOR)
大体时间：最长 24 个月
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BOR 定义为 CR、PR、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 或无法评估最佳治疗反应的发生率。
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最长 24 个月
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MCL 队列：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为从入组或 KTE-X19 输注到根据适应症特定反应标准发生疾病进展或任何原因死亡的时间。
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最长 24 个月
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MCL 队列：血清中细胞因子的水平
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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ALL 队列：微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：最长 24 个月
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微小残留病反应（MRD-）的发生率。
根据标准评估，MRD- 定义为 MRD < 10^-6。
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最长 24 个月
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ALL 队列：同种异体干细胞移植 (alloSCT) 率
大体时间：最长 24 个月
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KTE-X19 输注后接受 alloSCT 作为第一个下一个治疗的参与者的百分比。
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最长 24 个月
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ALL 队列：无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长 24 个月
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RFS 定义为从入组或 KTE-X19 输注日期到疾病复发或任何原因死亡之日的时间。
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最长 24 个月
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所有队列：DOR
大体时间：最长 24 个月
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DOR 定义为首次完全缓解（CR 或 CRi）到复发或在没有复发记录的情况下死亡之间的时间。
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最长 24 个月
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MCL 和 ALL 队列：血液中抗分化簇 19（抗 CD19）CAR T 细胞的水平
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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MCL 和 ALL 队列：经历治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者的百分比
大体时间：首次输注日期长达 24 个月
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首次输注日期长达 24 个月
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MCL 和 ALL 队列：总体生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
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OS 定义为从入组或 KTE-X19 输注到因任何原因死亡的时间。
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最长 24 个月
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MCL 和 ALL 队列：安全实验室值出现临床显着变化的参与者的百分比
大体时间：首次输注日期长达 24 个月
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首次输注日期长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KT-US-472-0149
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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