Estudo de KTE-X19 em participantes japoneses adultos com linfoma de células do manto recidivante/refratário ou leucemia linfoblástica aguda precursora B recidivante/refratária (JKART-1)

Critérios principais de inclusão:

Coorte MCL:

• LCM confirmado patologicamente, com documentação de superexpressão de ciclina D1 ou presença de t(11;14)

• Até 5 regimes anteriores para MCL. A terapia anterior deve ter incluído:

  • Quimioterapia contendo antraciclina, bendamustina ou citarabina em altas doses, e
  • Terapia com anticorpo monoclonal anti-CD20 e
  • Inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi)

• Doença recidivante ou refratária, definida pelo seguinte:

  • Progressão da doença após o último regime, ou
  • Doença refratária é definida como falha em obter resposta parcial (RP) ou remissão completa (CR) ao último regime

• Pelo menos 1 lesão mensurável. As lesões que foram previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis ​​somente se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia.

  • Se a única doença mensurável for doença linfonodal, pelo menos 1 linfonodo deve ter ≥ 2 cm

TODA a coorte:

• LLA-B recidivante ou refratária definida como um dos seguintes:

  • Doença recidivante ou refratária após uma linha de terapia sistêmica;

    • Refratário primário, ou
    • Primeira recaída se primeira remissão ≤ 12 meses
  • Doença recidivante ou refratária após duas ou mais linhas de terapia sistêmica
  • Doença recidivante ou refratária após transplante alogênico, desde que os indivíduos estejam a pelo menos 100 dias do SCT no momento da inscrição e sem medicamentos imunossupressores por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
• Doença morfológica na medula óssea (> 5% de blastos)
• Indivíduos com doença Filadélfia positiva (Ph+) são elegíveis se forem intolerantes à terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI) ou se tiverem doença recidivante/refratária apesar do tratamento com pelo menos 2 TKIs diferentes

Principais critérios de exclusão:

Coorte MCL:

• História de malignidade que não seja câncer de pele não melanomatoso ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama), a menos que esteja livre de doença há pelo menos 3 anos
• SCT autólogo (autoSCT) dentro de 6 semanas após a infusão planejada de KTE-X19
• História de alloSCT, com exceção de indivíduos sem células doadoras detectadas no quimerismo > 100 dias após alloSCT
• Terapia direcionada anterior para CD19
• Terapia CAR anterior ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do KTE-X19 ou a qualquer um dos ingredientes de origem animal (bovinos e roedores) utilizados no processo de fabricação do KTE-X19

TODA a coorte:

• Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou crise blástica linfóide de leucemia mielóide crônica
• História de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama), a menos que esteja livre de doença há pelo menos 3 anos
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do KTE-X19 ou a qualquer um dos ingredientes de origem animal (bovinos e roedores) utilizados no processo de fabricação do KTE-X19

Nota: Outros protocolos definidos como critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.