このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害（ASD）の幼児における顔（顔）への注意と社会的コミュニケーション（Com）の発達に対するデンバープロトコルの有効性を評価するためのツール (FACECOM)

2024年5月13日 更新者：University Hospital, Grenoble
自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもたちのコミュニケーション上および社会的困難を早期に改善することは、彼らの生活の質と学業の成功に大きな影響を与えるため、中心的な役割を果たします。 しかし、生後6〜8か月以降、これらの子供たちは社会的刺激（顔など）に対する注意力の欠如を示します。この初期の回避行動が、その後のコミュニケーション上の困難（言語、注意力）の根源となっている可能性があります。 この仮説に基づいて、デンバー プログラム (「自閉症の幼児のための早期開始デンバー モデル」) は、生後 18 か月から 60 か月までの ASD の幼児の社会的コミュニケーションと顔への注意を刺激することを目的としています。 現在、フランス国家保健局（HAS）によって推奨されていますが、主に非言語集団に適応した評価ツールが不足しているため、フランスではまだ広く使用または評価されていません。 FaceCom の目標は、臨床医が定量的、客観的かつ非侵襲的な方法でデンバー プロトコルの有効性を評価できるよう支援することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子どもたちのコミュニケーション上および社会的困難を早期に改善することは、彼らの生活の質と学業の成功に大きな影響を与えるため、中心的な役割を果たします。 しかし、生後6〜8か月以降、これらの子供たちは社会的刺激（顔など）に対する注意力の欠如を示します。この初期の回避行動が、その後のコミュニケーション上の困難（言語、注意力）の根源となっている可能性があります。 この仮説に基づいて、デンバー プログラム (「自閉症の幼児のための早期開始デンバー モデル」) は、生後 18 か月から 60 か月までの ASD の幼児の社会的コミュニケーションを刺激することを目的としています。 毎週の 1 対 1 セッションの形式で、発達、教育、行動のサポートを提供します。

このプロトコルには、特に ASD の子供たちに養育者の顔に注意を払うように教えることによって、社会的コミュニケーションを刺激することを目的とした具体的な指示が含まれています。 現在、フランス国家保健局（HAS）によって推奨されていますが、主に非言語人口に適応した評価ツールが不足しているため、フランスではまだ広く使用または評価されていません。 FaceCom の目標は、臨床医が定量的、客観的かつ非侵襲的な方法でデンバー プロトコルの有効性を評価できるように支援することです。

主な仮説: デンバープロトコルの恩恵を受けている ASD の子供たちの場合、社会的パフォーマンス (例: このプログラムのおかげで、T0 (プロトコルに含める) と比較して、T1 (4 か月の介入) で社会的刺激、コミュニケーション、言語に対する注意力の向上が観察されるはずです。 T0 では、彼らのパフォーマンスは、デンバー プログラムの恩恵を受けなかった同年齢の ASD の子供たちのパフォーマンスに似ているはずです。 デンバープロトコルの終了時には、彼らの成績は同年齢の定型発達の子どもの成績に近づくはずです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASD 実験グループ DENVER プロトコルに登録された自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たち。 DENVER プロトコルに登録されていない ASD の子供と実年齢が同じ (1.5 歳から 5 歳)。

ASD 対照グループ 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供はデンバープロトコルに登録されていません。

TD コントロール グループ ASD の子供と同じ発達年齢を持つ定型発達 (TD) の子供

説明

すべてのグループの包含基準

  • 母国語: フランス語
  • 子供の口頭による同意、可能な場合は、両親または法的保護者 2 人の書面による同意

ASD 実験グループと対照グループの包含基準:

-ASD 診断 ASD の診断は臨床的なものであり、紹介する医師によって行われます。 これは DSM 5 と各患者の臨床評価に基づいています。

ASD実験グループの包含基準:

  • 入院時に神経学的病理（てんかんなど）および既知の遺伝的症候群がないこと
  • 2人の親または法定後見人の書面による同意

すべての子供に対する非対象基準:

- 主要な聴覚障害および視覚障害（完全に矯正されていない場合）。

DT の子供のみの非包含基準:

- 既知の神経発達障害、神経障害、または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ASD実験グループ
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちがデンバープロトコルに登録されました。 DENVER プロトコルに登録されていない ASD の子供と実年齢が同じ (1.5 歳から 5 歳)。 これらの子供たちは、アルプス・イゼール病院センター（フランス、サン・テグレーヴ）で募集され、検査されることになる。
ASDコントロールグループ
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供はデンバープロトコルに登録されていません。 デンバープロトコルに登録されている ASD の子供と実年齢が同じ (1.5 歳から 5 歳)。 これらの子供たちは、サヴォワ病院センター（フランス、シャンベリー）とグルノーブル大学病院（フランス、グルノーブル）で募集され検査を受けることになる。
TDコントロールグループ
ASD の子供と同じ発達年齢の定型発達 (TD) の子供。 これらの子供たちはグルノーブル・アルプス大学（フランス、グルノーブル）で採用され、検査を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然な社交シーンでの時間を見る
時間枠：10 分間の測定:ASD コントロール グループと TD コントロール グループで 1 回。 ASD実験グループに対して4回（3か月ごと）繰り返した
自然なインタラクション状況における視線時間は、ビデオカメラを使用して、実際の社会的場面における顔や物体に対する子供の視線の方向と時間を記録することによって測定されます。 次に、記録は実験者によって閲覧され、フレームごとに手動でコード化され（サンプリング周波数 25 フレーム/秒）、各タイム ステップで子供がどの関心領域 (顔、物体) を見るかを決定します。 この測定は次の測定ほど正確ではありませんが、大人と子供の交流の実際の場面でこれらの子供の社会的スキルを評価することができます (データ収集のパート 1)。
10 分間の測定:ASD コントロール グループと TD コントロール グループで 1 回。 ASD実験グループに対して4回（3か月ごと）繰り返した
スクリーンに映る社交シーンに目を向ける
時間枠：10 分間の測定:ASD コントロール グループと TD コントロール グループで 1 回。 ASD実験グループに対して4回（3か月ごと）繰り返した
画面上に表示される社会的シーンを視聴している間の視線時間は、生後 3 か月の母集団を研究するのに適した視線追跡システムを使用して測定されます。 アイトラッカーは、画面上に表示される 2D ソーシャル シーンで、子供の視線がどこに、どのくらいの時間置かれているかを非常に正確に測定するために使用されるデバイスです (約 30 ヘルツの時間サンプリング周波数での x および y 空間座標) (データのパート 2)コレクション）。 これらのデータは、アイ トラッカー (各タイム ステップの空間座標) によって自動的に収集され、関心領域 (注視位置: 目、口など) にコード化されます。
10 分間の測定:ASD コントロール グループと TD コントロール グループで 1 回。 ASD実験グループに対して4回（3か月ごと）繰り返した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

University Grenoble Alps

捜査官

  • スタディチェア：Mathilde FORT, PhD、University Grenoble Alps
  • スタディチェア：Isabelle Palacios, MD、Alps-Isere Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC23.0401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する