Strumento per valutare l'efficacia del protocollo DENVER per l'attenzione ai volti (Face) e lo sviluppo della comunicazione sociale (Com) nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico (ASD) (FACECOM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rimedio precoce alle difficoltà comunicative e sociali dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) è fondamentale, poiché ha un impatto importante sulla loro qualità di vita e sul successo accademico. Tuttavia, dall'età di 6-8 mesi, questi bambini mostrano una mancanza di attenzione agli stimoli sociali (ad esempio, i volti): questo comportamento precoce di evitamento potrebbe essere alla radice delle loro successive difficoltà comunicative (linguaggio, attenzione). Sulla base di questa ipotesi, il programma di Denver ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") mira a stimolare la comunicazione sociale nei bambini piccoli con ASD di età compresa tra 18 e 60 mesi. Fornisce supporto evolutivo, educativo e comportamentale sotto forma di sessioni individuali settimanali.
Il protocollo contiene istruzioni specifiche volte a stimolare la comunicazione sociale, in particolare insegnando ai bambini con ASD a prestare attenzione ai volti dei loro caregiver. Sebbene sia attualmente raccomandato dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS), non è stato ancora ampiamente utilizzato o valutato in Francia, principalmente a causa della mancanza di strumenti di valutazione adatti alle popolazioni non verbali. L'obiettivo di FaceCom è aiutare i medici a valutare l'efficacia del protocollo Denver in modo quantitativo, oggettivo e non invasivo.
Ipotesi principale: per i bambini con ASD che beneficiano del protocollo Denver, ipotizziamo che un miglioramento delle loro prestazioni sociali (ad es. una migliore attenzione agli stimoli sociali, alla comunicazione, al linguaggio) si dovrebbe osservare grazie a questo programma al T1 (4 mesi di intervento) rispetto al T0 (inclusione nel protocollo). Al T0, la loro performance dovrebbe assomigliare a quella dei bambini con ASD della stessa età che non avevano beneficiato del programma Denver. Al termine del protocollo di Denver, le loro prestazioni dovrebbero tendere a quelle dei bambini con sviluppo tipico della stessa età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
- Email: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde Fort, PhD
- Numero di telefono: 0033688044214
- Email: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38058
- University Grenoble Alps
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Contatto:
- Mathilde FORT, PhD
- Email: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
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Isere
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Saint-Égrève, Isere, Francia, 38120
- Alps-Isere Hospital Center
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Contatto:
- Isabelle Palacios, MD
- Email: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Savoie Hospital Center
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Contatto:
- Marine Goubier, MD
- Email: M.GOUBIER@chs-savoie.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo Sperimentale ASD Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) arruolati nel protocollo DENVER. Stessa età cronologica (da 1,5 anni a 5 anni di età) dei bambini con ASD NON arruolati nel protocollo DENVER.
Gruppo di controllo ASD Bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) NON iscritti al protocollo DENVER.
Gruppo di controllo TD Bambini con sviluppo tipico (TD) con la stessa età di sviluppo dei bambini con ASD
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i gruppi
- lingua madre: francese
- consenso orale del bambino, se in grado di farlo, consenso scritto di 2 genitori o tutori legali
Criteri di inclusione per i gruppi sperimentali e di controllo ASD:
-Diagnosi ASD La diagnosi di ASD è clinica e viene fatta dal medico curante. Si basa sul DSM 5 e sulla valutazione clinica di ciascun paziente.
Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale ASD:
- assenza di patologia neurologica (epilessia, ecc.) e sindrome genetica nota al momento del ricovero
- consenso scritto di 2 genitori o tutori legali
Criteri di non inclusione per tutti i bambini:
- deficit uditivo e visivo primario (a meno che non sia completamente corretto).
Criteri di non inclusione solo per i bambini DT:
- un noto disturbo dello sviluppo neurologico, neurologico o psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale ASD
Bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) iscritti al protocollo DENVER.
Stessa età cronologica (da 1,5 anni a 5 anni di età) dei bambini con ASD NON arruolati nel protocollo DENVER.
Questi bambini saranno reclutati e testati presso il Centro ospedaliero Alps-Isère (Saint-Egreve, Francia)
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Gruppo di controllo ASD
Bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) NON iscritti al protocollo DENVER.
Stessa età cronologica (da 1,5 a 5 anni) dei bambini con ASD arruolati nel protocollo DENVER.
Quei bambini saranno reclutati e testati presso il Centro ospedaliero della Savoia (Chambery, Francia) e presso l'Ospedale universitario di Grenoble (Grenoble, Francia).
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Gruppo di controllo TD
Bambini con sviluppo tipico (TD) con la stessa età di sviluppo dei bambini con ASD.
Questi bambini saranno reclutati e testati presso l'Università Grenoble Alps (Grenoble, Francia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guardare il tempo durante le scene sociali naturali
Lasso di tempo: misura di 10 minuti: una volta per i gruppi di controllo ASD e controllo TD. Ripetuto 4 volte (ogni 3 mesi) per il gruppo ASD Sperimentale
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Il tempo di osservazione in situazioni di interazione naturale viene misurato registrando la direzione e il tempo dello sguardo del bambino su volti e oggetti in scene sociali reali utilizzando una videocamera.
La registrazione viene quindi visualizzata dagli sperimentatori e codificata manualmente fotogramma per fotogramma (frequenza di campionamento 25 fotogrammi/secondo), determinando quali aree di interesse (viso, oggetto) vengono guardate dal bambino in ogni fase temporale.
Questa misurazione è meno precisa della seguente, ma permette di valutare le abilità sociali di questi bambini in scene reali di interazione adulto/bambino (PARTE 1 della raccolta dati).
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misura di 10 minuti: una volta per i gruppi di controllo ASD e controllo TD. Ripetuto 4 volte (ogni 3 mesi) per il gruppo ASD Sperimentale
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guardare il tempo per le scene sociali presentate su uno schermo
Lasso di tempo: misura di 10 minuti: una volta per i gruppi di controllo ASD e controllo TD. Ripetuto 4 volte (ogni 3 mesi) per il gruppo ASD Sperimentale
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Il tempo di sguardo durante la visione di scene sociali presentate su uno schermo viene misurato utilizzando un sistema di tracciamento oculare, adatto per studiare popolazioni di età pari a 3 mesi.
L'eye-tracker è un dispositivo utilizzato per misurare con estrema precisione (coordinate spaziali xey ad una frequenza di campionamento temporale di circa 30 Hertz) dove si posa lo sguardo del bambino e per quanto tempo in una scena sociale 2D presentata a schermo (PARTE 2 dei dati collezione).
Questi dati vengono raccolti automaticamente dall'eye tracker (coordinate spaziali in ogni fase temporale) e poi codificati in aree di interesse (località dello sguardo: occhi, bocca...).
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misura di 10 minuti: una volta per i gruppi di controllo ASD e controllo TD. Ripetuto 4 volte (ogni 3 mesi) per il gruppo ASD Sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
- Cattedra di studio: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC23.0401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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