Ferramenta para avaliar a eficácia do protocolo DENVER para atenção aos rostos (rosto) e desenvolvimento da comunicação social (Com) em crianças pequenas com transtorno do espectro do autismo (TEA) (FACECOM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A remediação precoce das dificuldades comunicativas e sociais das crianças com perturbações do espectro do autismo (PEA) é central, pois tem um grande impacto na sua qualidade de vida e no sucesso académico. No entanto, a partir dos 6-8 meses de idade, estas crianças mostram falta de atenção aos estímulos sociais (por exemplo, rostos): este comportamento precoce de evitação pode estar na raiz das suas dificuldades comunicativas posteriores (linguagem, atenção). Com base nesta hipótese, o programa Denver (“Early Start Denver Model for Young Children with Autism”) visa estimular a comunicação social em crianças pequenas com TEA com idade entre 18 e 60 meses. Ele fornece suporte de desenvolvimento, educacional e comportamental na forma de sessões individuais semanais.
O protocolo contém instruções específicas que visam estimular a comunicação social, nomeadamente ensinando as crianças com PEA a prestarem atenção aos rostos dos seus cuidadores. Embora seja atualmente recomendado pela Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS), ainda não foi amplamente utilizado ou avaliado em França, principalmente devido à falta de ferramentas de avaliação adaptadas a populações não-verbais. O objetivo do FaceCom é ajudar os médicos a avaliar a eficácia do Protocolo de Denver de forma quantitativa, objetiva e não invasiva.
Hipótese principal: Para crianças com ASD que beneficiam do protocolo de Denver, levantamos a hipótese de que uma melhoria no seu desempenho social (por ex. melhor atenção aos estímulos sociais, comunicação, linguagem) deve ser observada graças a este programa em T1 (4 meses de intervenção) em comparação com T0 (inclusão no protocolo). No T0, seu desempenho deveria ser semelhante ao de crianças com TEA da mesma idade que não tivessem se beneficiado do programa Denver. Ao final do protocolo de Denver, seu desempenho deverá tender ao de crianças com desenvolvimento típico da mesma idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
- E-mail: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Fort, PhD
- Número de telefone: 0033688044214
- E-mail: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38058
- University Grenoble Alps
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Contato:
- Mathilde FORT, PhD
- E-mail: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
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Isere
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Saint-Égrève, Isere, França, 38120
- Alps-Isere Hospital Center
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Contato:
- Isabelle Palacios, MD
- E-mail: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
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Savoie
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Chambéry, Savoie, França, 73000
- Savoie Hospital Center
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Contato:
- Marine Goubier, MD
- E-mail: M.GOUBIER@chs-savoie.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo Experimental de TEA Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) inscritas no protocolo DENVER. Mesma idade cronológica (1,5 anos a 5 anos) de crianças com TEA NÃO inscritas no protocolo DENVER.
Grupo Controle de TEA Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) NÃO inscritas no protocolo DENVER.
Grupo de controle TD Crianças com desenvolvimento típico (DT) com a mesma idade de desenvolvimento que crianças com TEA
Descrição
Critérios de inclusão para todos os grupos
- língua nativa: francês
- consentimento oral da criança, se puder fazê-lo, consentimento por escrito de 2 pais ou responsáveis legais
Critérios de inclusão para os grupos experimental e controle de TEA:
-Diagnóstico de TEA O diagnóstico de TEA é clínico e feito pelo médico solicitante. Baseia-se no DSM 5 e na avaliação clínica de cada paciente.
Critérios de inclusão para o grupo experimental de TEA:
- ausência de patologia neurológica (epilepsia, etc.) e síndrome genética conhecida na admissão
- consentimento por escrito de 2 pais ou responsáveis legais
Critérios de não inclusão para todas as crianças:
- deficiência auditiva e visual primária (a menos que totalmente corrigida).
Critérios de não inclusão apenas para crianças com DT:
- um distúrbio conhecido do neurodesenvolvimento, neurológico ou psiquiátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental de TEA
Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) inscritas no protocolo DENVER.
Mesma idade cronológica (1,5 anos a 5 anos) de crianças com TEA NÃO inscritas no protocolo DENVER.
Essas crianças serão recrutadas e testadas no Centro Hospitalar Alps-Isere (Saint-Egreve, França)
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Grupo de controle ASD
Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e NÃO inscritas no protocolo DENVER.
Mesma idade cronológica (1,5 anos a 5 anos) das crianças com TEA inscritas no protocolo DENVER.
Essas crianças serão recrutadas e testadas no Savoie Hospital Centre (Chambery, França) e no Hospital Universitário de Grenoble (Grenoble, França).
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Grupo de controle TD
Crianças com desenvolvimento típico (DT) com a mesma idade de desenvolvimento que crianças com TEA.
Essas crianças serão recrutadas e testadas na Universidade Grenoble Alps (Grenoble, França).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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olhando o tempo durante cenas sociais naturais
Prazo: medida de 10 minutos: uma vez para os grupos controle ASD e controle DT. Repetido 4 vezes (a cada 3 meses) para o grupo Experimental de TEA
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O tempo de observação em situações de interação natural é medido registrando-se a direção e o tempo do olhar da criança para rostos e objetos em cenas sociais reais, usando uma câmera de vídeo.
A gravação é então visualizada pelos experimentadores e codificada manualmente quadro a quadro (frequência de amostragem de 25 quadros/segundo), determinando quais áreas de interesse (rosto, objeto) são observadas pela criança a cada passo de tempo.
Esta medida é menos precisa que a seguinte, mas permite avaliar as competências sociais destas crianças em cenas reais de interação adulto/criança (PARTE 1 da recolha de dados).
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medida de 10 minutos: uma vez para os grupos controle ASD e controle DT. Repetido 4 vezes (a cada 3 meses) para o grupo Experimental de TEA
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olhando o tempo para cenas sociais apresentadas em uma tela
Prazo: medida de 10 minutos: uma vez para os grupos controle ASD e controle DT. Repetido 4 vezes (a cada 3 meses) para o grupo Experimental de TEA
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O tempo de observação durante a visualização de cenas sociais apresentadas num ecrã é medido através de um sistema de rastreio ocular, adequado para estudar populações a partir dos 3 meses.
O rastreador ocular é um dispositivo usado para medir com muita precisão (coordenadas espaciais xey em uma frequência de amostragem temporal de cerca de 30 Hertz) onde o olhar da criança repousa e por quanto tempo em uma cena social 2D apresentada na tela (PARTE 2 dos dados coleção).
Esses dados são coletados automaticamente pelo rastreador ocular (coordenadas espaciais em cada intervalo de tempo) e depois codificados em áreas de interesse (locais do olhar: olhos, boca...).
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medida de 10 minutos: uma vez para os grupos controle ASD e controle DT. Repetido 4 vezes (a cada 3 meses) para o grupo Experimental de TEA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
- Cadeira de estudo: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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