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Tool zur Bewertung der Wirksamkeit des DENVER-Protokolls für die Aufmerksamkeit auf Gesichter (Face) und die Entwicklung der sozialen Kommunikation (Com) bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) (FACECOM)

14. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die frühzeitige Behebung der kommunikativen und sozialen Schwierigkeiten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) ist von zentraler Bedeutung, da sie einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität und ihren schulischen Erfolg hat. Allerdings zeigen diese Kinder im Alter von 6 bis 8 Monaten mangelnde Aufmerksamkeit gegenüber sozialen Reizen (z. B. Gesichtern): Dieses frühe Vermeidungsverhalten könnte die Ursache für ihre späteren Kommunikationsschwierigkeiten (Sprache, Aufmerksamkeit) sein. Basierend auf dieser Hypothese zielt das Denver-Programm („Early Start Denver Model for Young Children with Autism“) darauf ab, die soziale Kommunikation und Aufmerksamkeit für Gesichter bei kleinen Kindern mit ASD im Alter zwischen 18 und 60 Monaten zu stimulieren. Obwohl es derzeit von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) empfohlen wird, wurde es in Frankreich noch nicht umfassend genutzt oder evaluiert, was hauptsächlich auf das Fehlen von an nonverbale Bevölkerungsgruppen angepassten Bewertungsinstrumenten zurückzuführen ist. Das Ziel von FaceCom besteht darin, Ärzten dabei zu helfen, die Wirksamkeit des Denver-Protokolls quantitativ, objektiv und nicht-invasiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Behebung der kommunikativen und sozialen Schwierigkeiten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) ist von zentraler Bedeutung, da sie einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität und ihren schulischen Erfolg hat. Allerdings zeigen diese Kinder im Alter von 6 bis 8 Monaten mangelnde Aufmerksamkeit gegenüber sozialen Reizen (z. B. Gesichtern): Dieses frühe Vermeidungsverhalten könnte die Ursache für ihre späteren Kommunikationsschwierigkeiten (Sprache, Aufmerksamkeit) sein. Basierend auf dieser Hypothese zielt das Denver-Programm („Early Start Denver Model for Young Children with Autism“) darauf ab, die soziale Kommunikation bei kleinen Kindern mit ASD im Alter zwischen 18 und 60 Monaten zu stimulieren. Es bietet Entwicklungs-, Bildungs- und Verhaltensunterstützung in Form wöchentlicher Einzelsitzungen.

Das Protokoll enthält spezifische Anweisungen, die darauf abzielen, die soziale Kommunikation anzuregen, insbesondere indem es Kindern mit ASD beibringt, auf die Gesichter ihrer Betreuer zu achten. Obwohl es derzeit von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) empfohlen wird, wurde es in Frankreich noch nicht umfassend eingesetzt oder evaluiert, was hauptsächlich auf das Fehlen von an nonverbale Bevölkerungsgruppen angepassten Bewertungsinstrumenten zurückzuführen ist. Ziel von FaceCom ist es, Klinikern dabei zu helfen, die Wirksamkeit des Denver-Protokolls quantitativ, objektiv und nicht-invasiv zu bewerten.

Haupthypothese: Für Kinder mit ASD, die vom Denver-Protokoll profitieren, gehen wir davon aus, dass eine Verbesserung ihrer sozialen Leistungsfähigkeit (z. B. Dank dieses Programms sollte bei T1 (4 Monate Intervention) im Vergleich zu T0 (Einbindung in das Protokoll) eine verbesserte Aufmerksamkeit für soziale Reize, Kommunikation, Sprache beobachtet werden. Bei T0 sollte ihre Leistung der von gleichaltrigen Kindern mit ASD ähneln, die nicht vom Denver-Programm profitiert haben. Am Ende des Denver-Protokolls sollte ihre Leistung der von normal entwickelten Kindern gleichen Alters ähneln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ASD-Experimentalgruppe: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die im DENVER-Protokoll registriert sind. Gleiches chronologisches Alter (1,5 bis 5 Jahre) wie Kinder mit ASD, die NICHT am DENVER-Protokoll teilnehmen.

ASD-Kontrollgruppe: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die NICHT am DENVER-Protokoll teilnehmen.

TD-Kontrollgruppe: Typischerweise sich entwickelnde (TD) Kinder mit dem gleichen Entwicklungsalter wie Kinder mit ASD

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Gruppen

  • Muttersprache: Französisch
  • Mündliche Einwilligung des Kindes, sofern dazu in der Lage, schriftliche Einwilligung von 2 Eltern oder Erziehungsberechtigten

Einschlusskriterien für die ASD-Versuchs- und Kontrollgruppen:

-ASD-Diagnose Die Diagnose von ASD ist klinisch und wird vom überweisenden Arzt gestellt. Es basiert auf dem DSM 5 und der klinischen Beurteilung jedes Patienten.

Einschlusskriterien für die ASD-Versuchsgruppe:

  • Fehlen einer neurologischen Pathologie (Epilepsie usw.) und eines bekannten genetischen Syndroms bei der Aufnahme
  • schriftliche Zustimmung von 2 Eltern oder Erziehungsberechtigten

Nichteinschlusskriterien für alle Kinder:

- primäre Hör- und Sehbehinderung (sofern nicht vollständig korrigiert).

Nichteinschlusskriterien nur für DT-Kinder:

- eine bekannte neurologische, neurologische oder psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ASD-Versuchsgruppe
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die am DENVER-Protokoll teilnehmen. Gleiches chronologisches Alter (1,5 bis 5 Jahre) wie Kinder mit ASD, die NICHT am DENVER-Protokoll teilnehmen. Diese Kinder werden im Krankenhauszentrum Alps-Isere (Saint-Egreve, Frankreich) rekrutiert und getestet.
ASD-Kontrollgruppe
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und NICHT am DENVER-Protokoll teilnehmen. Gleiches chronologisches Alter (1,5 bis 5 Jahre) wie Kinder mit ASD, die im DENVER-Protokoll registriert sind. Diese Kinder werden im Savoie Hospital Centre (Chambery, Frankreich) und im Grenoble University Hospital (Grenoble, Frankreich) rekrutiert und getestet.
TD-Kontrollgruppe
Typischerweise entwickeln sich (TD) Kinder mit dem gleichen Entwicklungsalter wie Kinder mit ASD. Diese Kinder werden an der Universität Grenoble Alps (Grenoble, Frankreich) rekrutiert und getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Schauen während natürlicher sozialer Szenen
Zeitfenster: Messung von 10 Minuten: einmal für die ASD-Kontroll- und TD-Kontrollgruppen. Viermal wiederholt (alle 3 Monate) für die ASD-Versuchsgruppe
Die Blickzeit in natürlichen Interaktionssituationen wird gemessen, indem die Richtung und Zeit des Blicks des Kindes auf Gesichter und Objekte in realen sozialen Szenen mithilfe einer Videokamera aufgezeichnet wird. Die Aufzeichnung wird dann von Experimentatoren betrachtet und Bild für Bild manuell codiert (Abtastfrequenz 25 Bilder/Sekunde), um zu bestimmen, welche Bereiche von Interesse (Gesicht, Objekt) das Kind in jedem Zeitschritt betrachtet. Diese Messung ist weniger präzise als die folgende, ermöglicht uns jedoch, die sozialen Fähigkeiten dieser Kinder in realen Szenen der Interaktion zwischen Erwachsenen und Kindern zu bewerten (TEIL 1 der Datensammlung).
Messung von 10 Minuten: einmal für die ASD-Kontroll- und TD-Kontrollgruppen. Viermal wiederholt (alle 3 Monate) für die ASD-Versuchsgruppe
Schauen Sie sich Zeit für soziale Szenen an, die auf einem Bildschirm präsentiert werden
Zeitfenster: Messung von 10 Minuten: einmal für die ASD-Kontroll- und TD-Kontrollgruppen. Viermal wiederholt (alle 3 Monate) für die ASD-Versuchsgruppe
Die Blickzeit während der Betrachtung sozialer Szenen, die auf einem Bildschirm dargestellt werden, wird mithilfe eines Eye-Tracking-Systems gemessen, das für die Untersuchung von Bevölkerungsgruppen ab drei Monaten geeignet ist. Der Eye-Tracker ist ein Gerät, mit dem sehr genau gemessen werden kann (x- und y-Raumkoordinaten mit einer zeitlichen Abtastfrequenz von etwa 30 Hertz), wo und wie lange der Blick des Kindes in einer auf dem Bildschirm dargestellten 2D-Sozialszene ruht (TEIL 2 der Daten). Sammlung). Diese Daten werden vom Eyetracker automatisch erfasst (Raumkoordinaten bei jedem Zeitschritt) und dann in Interessenbereiche (Blickorte: Augen, Mund...) kodiert.
Messung von 10 Minuten: einmal für die ASD-Kontroll- und TD-Kontrollgruppen. Viermal wiederholt (alle 3 Monate) für die ASD-Versuchsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Grenoble Alps

Ermittler

  • Studienstuhl: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
  • Studienstuhl: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC23.0401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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