Инструмент для оценки эффективности ДЕНВЕРСКОГО протокола внимания к лицам (Face) и развития социальной коммуникации (Com) у детей раннего возраста с расстройствами аутистического спектра (РАС) (FACECOM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Раннее исправление коммуникативных и социальных трудностей у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) имеет центральное значение, поскольку оказывает большое влияние на качество их жизни и академические успехи. Однако с 6-8-месячного возраста у этих детей наблюдается недостаток внимания к социальным стимулам (например, лицам): такое раннее избегающее поведение может лежать в основе их последующих коммуникативных трудностей (язык, внимание). Основываясь на этой гипотезе, Денверская программа («Денверская модель раннего старта для маленьких детей с аутизмом») направлена на стимулирование социального общения у маленьких детей с РАС в возрасте от 18 до 60 месяцев. Он обеспечивает поддержку в развитии, обучении и поведении в форме еженедельных индивидуальных занятий.
Протокол содержит конкретные инструкции, направленные на стимулирование социального общения, в частности, научив детей с РАС обращать внимание на лица тех, кто за ними ухаживает. Хотя в настоящее время он рекомендован Национальным управлением здравоохранения Франции (HAS), он еще не получил широкого применения и оценки во Франции, главным образом из-за отсутствия инструментов оценки, адаптированных к невербальным группам населения. Цель FaceCom — помочь врачам оценить эффективность Денверского протокола количественным, объективным и неинвазивным способом.
Основная гипотеза: Мы предполагаем, что для детей с РАС, получающих пользу от Денверского протокола, улучшение их социальных показателей (например, улучшение внимания к социальным стимулам, общению, языку) должно наблюдаться благодаря этой программе на Т1 (4 месяца вмешательства) по сравнению с Т0 (включение в протокол). На этапе Т0 их результаты должны напоминать результаты детей с РАС того же возраста, которым не была оказана помощь в Денверской программе. В конце Денверского протокола их показатели должны приближаться к показателям типично развивающихся детей того же возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
- Электронная почта: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde Fort, PhD
- Номер телефона: 0033688044214
- Электронная почта: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38058
- University Grenoble Alps
-
Контакт:
- Mathilde FORT, PhD
- Электронная почта: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Isere
-
Saint-Égrève, Isere, Франция, 38120
- Alps-Isere Hospital Center
-
Контакт:
- Isabelle Palacios, MD
- Электронная почта: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73000
- Savoie Hospital Center
-
Контакт:
- Marine Goubier, MD
- Электронная почта: M.GOUBIER@chs-savoie.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети экспериментальной группы РАС с расстройствами аутистического спектра (РАС), включенные в ДЕНВЕРСКИЙ протокол. Тот же хронологический возраст (от 1,5 до 5 лет), что и у детей с РАС, НЕ включенных в ДЕНВЕРСКИЙ протокол.
Дети из контрольной группы РАС с расстройством аутистического спектра (РАС) НЕ включены в ДЕНВЕРСКИЙ протокол.
Контрольная группа ТР Типично развивающиеся (ТД) дети того же возраста развития, что и дети с РАС
Описание
Критерии включения для всех групп
- родной язык: французский
- устное согласие ребенка, если это возможно, письменное согласие двух родителей или законных опекунов
Критерии включения экспериментальной и контрольной групп с РАС:
-Диагноз РАС Диагноз РАС является клиническим и ставится лечащим врачом. Он основан на DSM 5 и клинической оценке каждого пациента.
Критерии включения в экспериментальную группу с РАС:
- отсутствие неврологической патологии (эпилепсии и т.п.) и известного генетического синдрома при поступлении
- письменное согласие 2 родителей или законных опекунов
Критерии невключения для всех детей:
- первичные нарушения слуха и зрения (до полной коррекции).
Критерии невключения только для детей с ЛТ:
- известное нарушение развития нервной системы, неврологическое или психиатрическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа АСД
Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) включены в ДЕНВЕРСКИЙ протокол.
Тот же хронологический возраст (от 1,5 до 5 лет), что и у детей с РАС, НЕ включенных в ДЕНВЕРСКИЙ протокол.
Эти дети будут набраны и протестированы в больничном центре Альп-Изер (Сен-Эгрев, Франция).
|
|
Группа контроля АСД
Дети с расстройством аутистического спектра (РАС) НЕ включены в ДЕНВЕРСКИЙ протокол.
Тот же хронологический возраст (от 1,5 до 5 лет), что и у детей с РАС, включенных в ДЕНВЕРСКИЙ протокол.
Эти дети будут набраны и протестированы в Больничном центре Савойи (Шамбери, Франция) и в Университетской больнице Гренобля (Гренобль, Франция).
|
|
Группа управления ТД
Типично развивающиеся (ТД) дети того же возраста, что и дети с РАС.
Эти дети будут набраны и протестированы в Университете Гренобль-Альпы (Гренобль, Франция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время поиска во время естественных социальных сцен
Временное ограничение: мера 10 минут: один раз для контрольной группы ASD и контрольной группы TD. Повторено 4 раза (каждые 3 месяца) для экспериментальной группы РАС.
|
Время просмотра в ситуациях естественного взаимодействия измеряется путем регистрации направления и времени взгляда ребенка на лица и предметы в реальных социальных сценах с помощью видеокамеры.
Затем запись просматривается экспериментаторами и вручную кодируется кадр за кадром (частота дискретизации 25 кадров в секунду), определяя, на какие области интереса (лицо, объект) смотрит ребенок на каждом временном шаге.
Это измерение менее точное, чем следующее, но позволяет нам оценить социальные навыки этих детей в реальных сценах взаимодействия взрослого и ребенка (ЧАСТЬ 1 сбора данных).
|
мера 10 минут: один раз для контрольной группы ASD и контрольной группы TD. Повторено 4 раза (каждые 3 месяца) для экспериментальной группы РАС.
|
|
время смотреть на социальные сцены, представленные на экране
Временное ограничение: мера 10 минут: один раз для контрольной группы ASD и контрольной группы TD. Повторено 4 раза (каждые 3 месяца) для экспериментальной группы РАС.
|
Время просмотра во время просмотра социальных сцен, представленных на экране, измеряется с помощью системы отслеживания глаз, подходящей для изучения групп населения в возрасте от 3 месяцев.
Ай-трекер — это устройство, используемое для очень точного измерения (пространственные координаты x и y с временной частотой выборки около 30 Гц), где находится взгляд ребенка и как долго он находится в двухмерной социальной сцене, представленной на экране (ЧАСТЬ 2 данных). коллекция).
Эти данные автоматически собираются айтрекером (пространственные координаты на каждом временном шаге), а затем кодируются в области интереса (места взгляда: глаза, рот...).
|
мера 10 минут: один раз для контрольной группы ASD и контрольной группы TD. Повторено 4 раза (каждые 3 месяца) для экспериментальной группы РАС.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
- Учебный стул: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC23.0401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .