Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro hodnocení účinnosti DENVER protokolu pro pozornost k obličejům (obličej) a rozvoj sociální komunikace (Com) u malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD) (FACECOM)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Stěžejní je včasná náprava komunikačních a sociálních obtíží dětí s poruchami autistického spektra (PAS), protože má zásadní vliv na kvalitu jejich života a studijní úspěch. Ve věku 6–8 měsíců však tyto děti vykazují nedostatek pozornosti vůči sociálním podnětům (např. obličejům): toto rané vyhýbavé chování by mohlo být příčinou jejich pozdějších komunikačních potíží (jazyk, pozornost). Na základě této hypotézy má Denverský program („Denverský model raného startu pro malé děti s autismem“) za cíl stimulovat sociální komunikaci a pozornost k obličejům u malých dětí s PAS ve věku 18 až 60 měsíců. Ačkoli je v současné době doporučován francouzským Národním úřadem pro zdraví (HAS), ve Francii dosud nebyl široce používán ani hodnocen, a to především kvůli nedostatku hodnotících nástrojů přizpůsobených neverbální populaci. Cílem FaceCom je pomoci lékařům vyhodnotit účinnost Denverského protokolu kvantitativním, objektivním a neinvazivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Stěžejní je včasná náprava komunikačních a sociálních obtíží dětí s poruchami autistického spektra (PAS), protože má zásadní vliv na kvalitu jejich života a studijní úspěch. Ve věku 6–8 měsíců však tyto děti vykazují nedostatek pozornosti vůči sociálním podnětům (např. obličejům): toto rané vyhýbavé chování by mohlo být příčinou jejich pozdějších komunikačních potíží (jazyk, pozornost). Na základě této hypotézy má Denverský program („Denverský model raného startu pro malé děti s autismem“) za cíl stimulovat sociální komunikaci u malých dětí s PAS ve věku 18 až 60 měsíců. Poskytuje rozvojovou, vzdělávací a behaviorální podporu ve formě týdenních individuálních sezení.

Protokol obsahuje konkrétní pokyny zaměřené na stimulaci sociální komunikace, zejména učením dětí s PAS věnovat pozornost obličejům svých pečovatelů. Ačkoli je v současné době doporučován francouzským Národním úřadem pro zdraví (HAS), ve Francii dosud nebyl široce používán nebo hodnocen, zejména kvůli nedostatku hodnotících nástrojů přizpůsobených neverbální populaci. Cílem FaceCom je pomoci klinickým lékařům vyhodnotit účinnost Denverského protokolu kvantitativním, objektivním a neinvazivním způsobem.

Hlavní hypotéza: U dětí s ASD, které využívají Denverský protokol, předpokládáme, že zlepšení jejich sociální výkonnosti (např. lepší pozornost k sociálním podnětům, komunikaci, jazyku) by měla být pozorována díky tomuto programu v T1 (4 měsíce intervence) ve srovnání s T0 (zahrnutí do protokolu). V T0 by jejich výkon měl připomínat výkon dětí s PAS stejného věku, které neměly prospěch z Denverského programu. Na konci Denverského protokolu by jejich výkon měl směřovat k výkonu typicky vyvíjejících se dětí stejného věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Experimentální skupina ASD Děti s poruchou autistického spektra (ASD) zařazené do protokolu DENVER. Stejný chronologický věk (1,5 roku až 5 let) jako děti s ASD NEZAHRNUTÉ do protokolu DENVER.

Kontrolní skupina ASD Děti s poruchou autistického spektra (ASD) NEZAHRNUTÉ do protokolu DENVER.

Kontrolní skupina TD Typicky se vyvíjející (TD) děti ve stejném vývojovém věku jako děti s PAS

Popis

Kritéria zařazení pro všechny skupiny

  • rodný jazyk: francouzština
  • ústní souhlas dítěte, je-li toho schopen, písemný souhlas 2 rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria pro zařazení do ASD experimentální a kontrolní skupiny:

-Diagnostika ASD Diagnóza ASD je klinická a stanoví ji ošetřující lékař. Vychází z DSM 5 a klinického hodnocení každého pacienta.

Kritéria pro zařazení do experimentální skupiny ASD:

  • nepřítomnost neurologické patologie (epilepsie atd.) a známý genetický syndrom při přijetí
  • písemný souhlas 2 rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria nezařazení pro všechny děti:

- primární poškození sluchu a zraku (pokud není plně korigováno).

Kritéria nezařazení pouze pro děti DT:

- známá neurovývojová, neurologická nebo psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Experimentální skupina ASD
Děti s poruchou autistického spektra (ASD) zapsané do protokolu DENVER. Stejný chronologický věk (1,5 roku až 5 let) jako děti s ASD NEZAHRNUTÉ do protokolu DENVER. Tyto děti budou přijaty a testovány v nemocničním centru Alps-Isere (Saint-Egreve, Francie)
Kontrolní skupina ASD
Děti s poruchou autistického spektra (ASD) cs NENÍ zařazeny do protokolu DENVER. Stejný chronologický věk (1,5 roku až 5 let) jako děti s ASD zařazené do protokolu DENVER. Tyto děti budou přijaty a testovány v nemocničním centru Savoie (Chambery, Francie) a ve Fakultní nemocnici Grenoble (Grenoble, Francie).
Kontrolní skupina TD
Typicky se vyvíjející (TD) děti ve stejném vývojovém věku než děti s PAS. Tyto děti budou přijaty a testovány na univerzitě v Grenoble Alps (Grenoble, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pohledu během přirozených společenských scén
Časové okno: měření 10 minut: jednou pro kontrolní skupiny ASD a kontrolní skupiny TD. Opakováno 4krát (každé 3 měsíce) pro experimentální skupinu ASD
Doba sledování v přirozených interakčních situacích se měří zaznamenáváním směru a času pohledu dítěte na tváře a předměty ve skutečných sociálních scénách pomocí videokamery. Nahrávku si poté prohlížejí experimentátoři a ručně jej zakódují snímek po snímku (vzorkovací frekvence 25 snímků/sekundu), čímž se určí, na které oblasti zájmu (obličej, předmět) se dítě v každém časovém kroku dívá. Toto měření je méně přesné než to následující, ale umožňuje nám posoudit sociální dovednosti těchto dětí v reálných scénách interakce dospělý/dítě (ČÁST 1 sběru dat).
měření 10 minut: jednou pro kontrolní skupiny ASD a kontrolní skupiny TD. Opakováno 4krát (každé 3 měsíce) pro experimentální skupinu ASD
při pohledu na sociální scény prezentované na obrazovce
Časové okno: měření 10 minut: jednou pro kontrolní skupiny ASD a kontrolní skupiny TD. Opakováno 4krát (každé 3 měsíce) pro experimentální skupinu ASD
Doba sledování během sledování sociálních scén prezentovaných na obrazovce se měří pomocí systému sledování očí, který je vhodný pro studium populací ve věku od 3 měsíců. Eye-tracker je zařízení používané k velmi přesnému měření (prostorové souřadnice x a y při časové vzorkovací frekvenci kolem 30 Hz), kde spočívá pohled dítěte a jak dlouho ve 2D sociální scéně prezentované na obrazovce (ČÁST 2 dat sbírka). Tato data jsou automaticky shromažďována pomocí eye trackeru (prostorové souřadnice v každém časovém kroku) a poté kódována do oblastí zájmu (lokace pohledu: oči, ústa...).
měření 10 minut: jednou pro kontrolní skupiny ASD a kontrolní skupiny TD. Opakováno 4krát (každé 3 měsíce) pro experimentální skupinu ASD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Grenoble Alps

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
  • Studijní židle: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit