Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøy for å evaluere effektiviteten av DENVER-protokollen for oppmerksomhet på ansikter (ansikt) og utvikling av sosial kommunikasjon (Com) hos små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) (FACECOM)

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Tidlig utbedring av de kommunikative og sosiale vanskene til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) er sentralt, siden det har stor innvirkning på deres livskvalitet og akademiske suksess. Men fra 6-8 måneders alder viser disse barna mangel på oppmerksomhet til sosiale stimuli (f.eks. ansikter): denne tidlige unngåelsesatferden kan være roten til deres senere kommunikasjonsvansker (språk, oppmerksomhet). Basert på denne hypotesen har Denver-programmet ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") som mål å stimulere sosial kommunikasjon og oppmerksomhet til ansikter hos små barn med ASD i alderen mellom 18 og 60 måneder. Selv om det for tiden er anbefalt av den franske helsemyndigheten (HAS), har det ennå ikke blitt mye brukt eller evaluert i Frankrike, hovedsakelig på grunn av mangel på evalueringsverktøy tilpasset ikke-verbale populasjoner. Målet med FaceCom er å hjelpe klinikere med å evaluere effektiviteten til Denver-protokollen på en kvantitativ, objektiv og ikke-invasiv måte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Autismespektrumforstyrrelse

Detaljert beskrivelse

Tidlig utbedring av de kommunikative og sosiale vanskene til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) er sentralt, siden det har stor innvirkning på deres livskvalitet og akademiske suksess. Men fra 6-8 måneders alder viser disse barna mangel på oppmerksomhet til sosiale stimuli (f.eks. ansikter): denne tidlige unngåelsesatferden kan være roten til deres senere kommunikasjonsvansker (språk, oppmerksomhet). Basert på denne hypotesen har Denver-programmet ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") som mål å stimulere sosial kommunikasjon hos små barn med ASD i alderen mellom 18 og 60 måneder. Det gir utviklingsmessig, pedagogisk og atferdsmessig støtte i form av ukentlige en-til-en økter.

Protokollen inneholder spesifikke instruksjoner som tar sikte på å stimulere sosial kommunikasjon, spesielt ved å lære barn med ASD å ta hensyn til ansiktene til omsorgspersonene deres. Selv om det for tiden er anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS), har det ennå ikke blitt mye brukt eller evaluert i Frankrike, hovedsakelig på grunn av mangel på evalueringsverktøy tilpasset ikke-verbale populasjoner. Målet med FaceCom er å hjelpe klinikere med å evaluere effektiviteten til Denver-protokollen på en kvantitativ, objektiv og ikke-invasiv måte.

Hovedhypotese: For barn med ASD som drar nytte av Denver-protokollen, antar vi at en forbedring i deres sosiale ytelse (f.eks. forbedret oppmerksomhet på sosiale stimuli, kommunikasjon, språk) bør observeres takket være dette programmet ved T1 (4 måneders intervensjon) sammenlignet med T0 (inkludering i protokollen). På T0 skulle deres prestasjoner ligne på barn med ASD på samme alder som ikke hadde hatt nytte av Denver-programmet. På slutten av Denver-protokollen bør ytelsen deres ha en tendens til å være i retning av typisk utviklende barn på samme alder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
E-post: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Mathilde Fort, PhD
Telefonnummer: 0033688044214
E-post: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Grenoble, Frankrike, 38058
    - University Grenoble Alps
    - Ta kontakt med:
      
      Mathilde FORT, PhD
      
      E-post: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
- Isere
  - Saint-Égrève, Isere, Frankrike, 38120
    - Alps-Isere Hospital Center
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle Palacios, MD
      
      E-post: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
- Savoie
  - Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
    - Savoie Hospital Center
    - Ta kontakt med:
      
      Marine Goubier, MD
      
      E-post: M.GOUBIER@chs-savoie.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASD-eksperimentell gruppebarn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) registrert i DENVER-protokollen. Samme kronologisk alder (1,5 år til 5 år) enn barn med ASD som IKKE er registrert i DENVER-protokollen.

ASD-kontrollgruppe barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) IKKE registrert i DENVER-protokollen.

TD-kontrollgruppe Typisk utviklende (TD) barn med samme utviklingsalder enn barn med ASD

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle grupper

morsmål: fransk
muntlig samtykke fra barnet, dersom det er i stand til det, skriftlig samtykke fra 2 foreldre eller foresatte

Inklusjonskriterier for ASD-eksperiment- og kontrollgruppene:

-ASD-diagnose Diagnosen ASD er klinisk og stilles av henvisende lege. Den er basert på DSM 5 og den kliniske vurderingen av hver pasient.

Inkluderingskriterier for ASD-eksperimentgruppen:

fravær av nevrologisk patologi (epilepsi, etc.) og kjent genetisk syndrom ved innleggelse
skriftlig samtykke fra 2 foreldre eller foresatte

Ikke-inkluderingskriterier for alle barn:

- primær hørsels- og synshemming (med mindre den er fullstendig korrigert).

Ikke-inkluderingskriterier kun for DT-barn:

- en kjent nevroutviklingsmessig, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ASD-eksperimentgruppe Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) registrert i DENVER-protokollen. Samme kronologisk alder (1,5 år til 5 år) enn barn med ASD som IKKE er registrert i DENVER-protokollen. Disse barna vil bli rekruttert og testet ved Alps-Isere Hospital Centre (Saint-Egreve, Frankrike)
ASD kontrollgruppe Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) no er IKKE registrert i DENVER-protokollen. Samme kronologisk alder (1,5 år til 5 år) enn barn med ASD registrert i DENVER-protokollen. Disse barna vil bli rekruttert og testet ved Savoie Hospital Centre (Chambery, Frankrike) og ved Grenoble University Hospital (Grenoble, Frankrike).
TD kontrollgruppe Typisk utviklende (TD) barn med samme utviklingsalder enn barn med ASD. Disse barna vil bli rekruttert og testet ved Universitetet i Grenoble-alpene (Grenoble, Frankrike).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
se tid under naturlige sosiale scener Tidsramme: mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontroll- og TD-kontrollgruppene. Gjentas 4 ganger (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen	Å se tiden i naturlige samspillssituasjoner måles ved å registrere retningen og tiden for barnets blikk på ansikter og objekter i ekte sosiale scener ved hjelp av et videokamera. Opptaket blir deretter sett av eksperimenter og manuelt kodet ramme for ramme (samplingsfrekvens 25 bilder/sekund), og bestemmer hvilke områder av interesse (ansikt, objekt) som blir sett på av barnet ved hvert tidstrinn. Denne målingen er mindre presis enn den følgende, men gjør oss i stand til å vurdere disse barnas sosiale ferdigheter i virkelige scener av voksen/barn-interaksjon (DEL 1 av datainnsamlingen).	mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontroll- og TD-kontrollgruppene. Gjentas 4 ganger (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen
se tid til sosiale scener presentert på en skjerm Tidsramme: mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontroll- og TD-kontrollgruppene. Gjentas 4 ganger (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen	Setiden under visning av sosiale scener presentert på en skjerm måles ved hjelp av et eye-tracking-system, egnet for å studere populasjoner så unge som 3 måneder. Eye-tracker er en enhet som brukes til å måle svært nøyaktig (x og y romlige koordinater ved en tidsmessig samplingsfrekvens på rundt 30 Hertz) hvor barnets blikk hviler og hvor lenge i en 2D sosial scene presentert på skjermen (DEL 2 av data samling). Disse dataene samles inn automatisk av øyemåleren (romlige koordinater ved hvert tidstrinn) og kodes deretter inn i områder av interesse (blikkplasseringer: øyne, munn...).	mål på 10 minutter: én gang for ASD-kontroll- og TD-kontrollgruppene. Gjentas 4 ganger (hver 3. måned) for ASD-eksperimentgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Grenoble Alps

Etterforskere

Studiestol: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
Studiestol: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene