Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verktyg för att utvärdera effektiviteten av DENVER-protokollet för uppmärksamhet på ansikten (ansikte) och utvecklingen av social kommunikation (Com) hos små barn med autismspektrumstörning (ASD) (FACECOM)

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Tidig åtgärdande av de kommunikativa och sociala svårigheterna hos barn med autismspektrumtillstånd (ASD) är central, eftersom det har stor inverkan på deras livskvalitet och akademiska framgång. Men från 6-8 månaders ålder visar dessa barn bristande uppmärksamhet på sociala stimuli (t.ex. ansikten): detta tidiga undvikandebeteende kan vara grunden till deras senare kommunikativa svårigheter (språk, uppmärksamhet). Baserat på denna hypotes syftar Denver-programmet ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") till att stimulera social kommunikation och uppmärksamhet på ansikten hos små barn med ASD mellan 18 och 60 månader. Även om det för närvarande rekommenderas av den franska nationella hälsomyndigheten (HAS), har det ännu inte använts eller utvärderats i stor utsträckning i Frankrike, främst på grund av bristen på utvärderingsverktyg anpassade till icke-verbala populationer. Målet med FaceCom är att hjälpa kliniker att utvärdera effektiviteten av Denverprotokollet på ett kvantitativt, objektivt och icke-invasivt sätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidig åtgärdande av de kommunikativa och sociala svårigheterna hos barn med autismspektrumtillstånd (ASD) är central, eftersom det har stor inverkan på deras livskvalitet och akademiska framgång. Men från 6-8 månaders ålder visar dessa barn bristande uppmärksamhet på sociala stimuli (t.ex. ansikten): detta tidiga undvikandebeteende kan vara grunden till deras senare kommunikativa svårigheter (språk, uppmärksamhet). Baserat på denna hypotes syftar Denver-programmet ("Early Start Denver Model for Young Children with Autism") till att stimulera social kommunikation hos små barn med ASD i åldrarna 18 till 60 månader. Det ger utvecklings-, utbildnings- och beteendestöd i form av en-till-en-sessioner varje vecka.

Protokollet innehåller specifika instruktioner som syftar till att stimulera social kommunikation, i synnerhet genom att lära barn med ASD att vara uppmärksamma på sina vårdgivares ansikten. Även om det för närvarande rekommenderas av den franska nationella hälsomyndigheten (HAS), har det ännu inte använts eller utvärderats i stor utsträckning i Frankrike, främst på grund av bristen på utvärderingsverktyg anpassade till icke-verbala populationer. Målet med FaceCom är att hjälpa kliniker att utvärdera effektiviteten av Denverprotokollet på ett kvantitativt, objektivt och icke-invasivt sätt.

Huvudhypotes: För barn med ASD som drar nytta av Denver-protokollet, antar vi att en förbättring av deras sociala prestation (t.ex. förbättrad uppmärksamhet på social stimuli, kommunikation, språk) bör observeras tack vare detta program vid T1 (4 månaders intervention) jämfört med T0 (inkludering i protokollet). På T0 borde deras prestationer likna det för barn med ASD i samma ålder som inte hade haft nytta av Denver-programmet. I slutet av Denver-protokollet bör deras prestationer tendera mot att utveckla barn i samma ålder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ASD Experimental Group Children med Autism Spectrum Disorder (ASD) inskrivna i DENVER-protokollet. Samma kronologisk ålder (1,5 år till 5 år) som barn med ASD som INTE är inskrivna i DENVER-protokollet.

ASD-kontrollgrupp Barn med autismspektrumstörning (ASD) INTE inskrivna i DENVER-protokollet.

TD Control Group Typiskt utvecklande (TD) barn med samma utvecklingsålder som barn med ASD

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla grupper

  • modersmål: franska
  • muntligt samtycke från barnet, om det kan göra det, skriftligt samtycke från 2 föräldrar eller vårdnadshavare

Inklusionskriterier för ASD-experiment- och kontrollgrupperna:

-ASD-diagnos Diagnosen ASD är klinisk och ställs av den remitterande läkaren. Den är baserad på DSM 5 och den kliniska bedömningen av varje patient.

Inklusionskriterier för ASD-experimentgruppen:

  • frånvaro av neurologisk patologi (epilepsi, etc.) och känt genetiskt syndrom vid inläggning
  • skriftligt medgivande av 2 föräldrar eller vårdnadshavare

Icke-inkluderingskriterier för alla barn:

- primär hörsel- och synnedsättning (såvida den inte är helt korrigerad).

Icke-inklusionskriterier endast för DT-barn:

- en känd neuroutvecklings-, neurologisk eller psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ASD-experimentgrupp
Barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) inskrivna i DENVER-protokollet. Samma kronologisk ålder (1,5 år till 5 år) som barn med ASD som INTE är inskrivna i DENVER-protokollet. Dessa barn kommer att rekryteras och testas vid Alps-Isere Hospital Centre (Saint-Egreve, Frankrike)
ASD kontrollgrupp
Barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) sv EJ inskrivna i DENVER-protokollet. Samma kronologiska ålder (1,5 år till 5 år) som barn med ASD inskrivna i DENVER-protokollet. Dessa barn kommer att rekryteras och testas vid Savoie Hospital Centre (Chambery, Frankrike) och vid Grenoble University Hospital (Grenoble, Frankrike).
TD kontrollgrupp
Typiskt utvecklande (TD) barn med samma utvecklingsålder som barn med ASD. Dessa barn kommer att rekryteras och testas vid University Grenoble Alps (Grenoble, Frankrike).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tittartid under naturliga sociala scener
Tidsram: mått på 10 minuter: en gång för ASD-kontroll- och TD-kontrollgrupperna. Upprepad 4 gånger (var tredje månad) för ASD-experimentgruppen
Titta tiden i naturliga interaktionssituationer mäts genom att registrera riktningen och tiden för barnets blick på ansikten och föremål i verkliga sociala scener med hjälp av en videokamera. Inspelningen ses sedan av försöksledare och kodas manuellt ruta för ruta (samplingsfrekvens 25 bilder/sekund), vilket bestämmer vilka intresseområden (ansikte, objekt) som barnet tittar på vid varje tidssteg. Denna mätning är mindre exakt än den följande, men gör det möjligt för oss att bedöma dessa barns sociala färdigheter i verkliga scener av vuxen/barn-interaktion (DEL 1 av datainsamlingen).
mått på 10 minuter: en gång för ASD-kontroll- och TD-kontrollgrupperna. Upprepad 4 gånger (var tredje månad) för ASD-experimentgruppen
ser tid till sociala scener som presenteras på en skärm
Tidsram: mått på 10 minuter: en gång för ASD-kontroll- och TD-kontrollgrupperna. Upprepad 4 gånger (var tredje månad) för ASD-experimentgruppen
Titttiden under visning av sociala scener som presenteras på en skärm mäts med ett eyetracking-system, lämpligt för att studera populationer så unga som 3 månader. Eye-trackern är en enhet som används för att mäta mycket exakt (spatiala x- och y-koordinater vid en tidsmässig samplingsfrekvens på cirka 30 Hertz) där barnets blick vilar och hur länge i en social 2D-scen som visas på skärmen (DEL 2 av data samling). Dessa data samlas in automatiskt av eyetrackern (spatiala koordinater vid varje tidssteg) och kodas sedan till intressanta områden (blickplatser: ögon, mun...).
mått på 10 minuter: en gång för ASD-kontroll- och TD-kontrollgrupperna. Upprepad 4 gånger (var tredje månad) för ASD-experimentgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Grenoble Alps

Utredare

  • Studiestol: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
  • Studiestol: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC23.0401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera