Narzędzie do oceny skuteczności protokołu DENVER dotyczącego zwracania uwagi na twarze (twarz) i rozwoju komunikacji społecznej (Com) u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (FACECOM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesna likwidacja trudności komunikacyjnych i społecznych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ma kluczowe znaczenie, ponieważ ma ogromny wpływ na jakość ich życia i sukcesy w nauce. Jednak od 6. do 8. miesiąca życia dzieci te wykazują brak uwagi na bodźce społeczne (np. twarze): to wczesne zachowanie polegające na unikaniu może leżeć u podstaw ich późniejszych trudności komunikacyjnych (język, uwaga). Opierając się na tej hipotezie, program Denver („Model wczesnego startu w Denver dla małych dzieci z autyzmem”) ma na celu stymulowanie komunikacji społecznej u małych dzieci z ASD w wieku od 18 do 60 miesięcy. Zapewnia wsparcie rozwojowe, edukacyjne i behawioralne w formie cotygodniowych sesji indywidualnych.
Protokół zawiera szczegółowe instrukcje mające na celu stymulowanie komunikacji społecznej, w szczególności poprzez uczenie dzieci z ASD zwracania uwagi na twarze opiekunów. Chociaż jest to obecnie zalecane przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS), nie zostało jeszcze powszechnie stosowane ani ocenione we Francji, głównie ze względu na brak narzędzi oceny dostosowanych do populacji niewerbalnych. Celem FaceCom jest pomoc klinicystom w ocenie skuteczności Protokołu Denver w sposób ilościowy, obiektywny i nieinwazyjny.
Główna hipoteza: W przypadku dzieci z ASD korzystających z protokołu Denver stawiamy hipotezę, że poprawa ich osiągnięć społecznych (np. lepszą uwagę na bodźce społeczne, komunikację, język) należy zaobserwować dzięki temu programowi w T1 (4 miesiące interwencji) w porównaniu z T0 (włączenie do protokołu). Na poziomie T0 ich wyniki powinny przypominać wyniki dzieci z ASD w tym samym wieku, które nie skorzystały z programu w Denver. Na koniec protokołu z Denver ich wyniki powinny przypominać wyniki typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphanie BIOULAC-ROGIER, Pr, MD
- E-mail: sbioulacrogier@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde Fort, PhD
- Numer telefonu: 0033688044214
- E-mail: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38058
- University Grenoble Alps
-
Kontakt:
- Mathilde FORT, PhD
- E-mail: mathilde.fort@univ-grenoble-alpes.fr
-
-
Isere
-
Saint-Égrève, Isere, Francja, 38120
- Alps-Isere Hospital Center
-
Kontakt:
- Isabelle Palacios, MD
- E-mail: ipalacios@ch-alpes-isere.fr
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73000
- Savoie Hospital Center
-
Kontakt:
- Marine Goubier, MD
- E-mail: M.GOUBIER@chs-savoie.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa Eksperymentalna ASD Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) włączone do protokołu DENVER. Ten sam wiek chronologiczny (1,5 do 5 lat) co dzieci z ASD NIEobjęte protokołem DENVER.
Grupa kontrolna ASD Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) NIE zostały włączone do protokołu DENVER.
Grupa kontrolna TD Dzieci typowo rozwijające się (TD) w tym samym wieku rozwojowym co dzieci z ASD
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich grup
- język ojczysty: francuski
- ustna zgoda dziecka, jeżeli ma taką możliwość, pisemna zgoda 2 rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej i kontrolnej z ASD:
-Rozpoznanie ASD Rozpoznanie ASD ma charakter kliniczny i stawiane jest przez lekarza kierującego. Opiera się na DSM 5 i ocenie klinicznej każdego pacjenta.
Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej z ASD:
- brak patologii neurologicznej (padaczka itp.) i znany zespół genetyczny przy przyjęciu
- pisemna zgoda 2 rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria niewłączenia dla wszystkich dzieci:
- pierwotne zaburzenia słuchu i wzroku (o ile nie zostaną całkowicie skorygowane).
Kryteria niewłączenia wyłącznie dla dzieci z DT:
- znane zaburzenie neurorozwojowe, neurologiczne lub psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Eksperymentalna ASD
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) objęte protokołem DENVER.
Ten sam wiek chronologiczny (1,5 do 5 lat) co dzieci z ASD NIEobjęte protokołem DENVER.
Dzieci te zostaną zrekrutowane i poddane badaniom w ośrodku szpitalnym Alps-Isere (Saint-Egreve, Francja).
|
|
Grupa kontrolna ASD
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) NIE są objęte protokołem DENVER.
Ten sam wiek chronologiczny (1,5 do 5 lat) co dzieci z ASD włączone do protokołu DENVER.
Dzieci te będą rekrutowane i badane w Savoie Hospital Centre (Chambery, Francja) oraz w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble (Grenoble, Francja).
|
|
Grupa kontrolna TD
Dzieci typowo rozwijające się (TD) w tym samym wieku rozwojowym co dzieci z ASD.
Dzieci te będą rekrutowane i testowane na uniwersytecie w Grenoble Alps (Grenoble, Francja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szukanie czasu podczas naturalnych scen towarzyskich
Ramy czasowe: pomiar 10 minut: jeden raz dla grup kontrolnych ASD i kontrolnych TD. Powtórzono 4 razy (co 3 miesiące) dla grupy eksperymentalnej z ASD
|
Czas patrzenia w naturalnych sytuacjach interakcji mierzony jest poprzez rejestrację kierunku i czasu patrzenia dziecka na twarze i przedmioty w rzeczywistych scenach towarzyskich za pomocą kamery wideo.
Nagranie jest następnie oglądane przez eksperymentatorów i ręcznie kodowane klatka po klatce (częstotliwość próbkowania 25 klatek na sekundę), określając, które obszary zainteresowań (twarz, obiekt) dziecko ogląda na każdym etapie.
Pomiar ten jest mniej precyzyjny niż poniższy, ale pozwala nam ocenić umiejętności społeczne tych dzieci w rzeczywistych scenach interakcji dorosły/dziecko (CZĘŚĆ 1 zbioru danych).
|
pomiar 10 minut: jeden raz dla grup kontrolnych ASD i kontrolnych TD. Powtórzono 4 razy (co 3 miesiące) dla grupy eksperymentalnej z ASD
|
|
patrząc czas na sceny towarzyskie prezentowane na ekranie
Ramy czasowe: pomiar 10 minut: jeden raz dla grup kontrolnych ASD i kontrolnych TD. Powtórzono 4 razy (co 3 miesiące) dla grupy eksperymentalnej z ASD
|
Czas patrzenia podczas oglądania scen towarzyskich prezentowanych na ekranie mierzony jest za pomocą systemu śledzenia wzroku, odpowiedniego do badania populacji w wieku zaledwie 3 miesięcy.
Eye-tracker to urządzenie służące do bardzo precyzyjnego pomiaru (współrzędne przestrzenne x i y przy tymczasowej częstotliwości próbkowania około 30 herców), gdzie spoczywa wzrok dziecka i jak długo pozostaje w dwuwymiarowej scenie społecznej prezentowanej na ekranie (CZĘŚĆ 2 danych kolekcja).
Dane te są zbierane automatycznie przez urządzenie śledzące wzrok (współrzędne przestrzenne na każdym etapie), a następnie kodowane w obszary zainteresowania (miejsca spojrzenia: oczy, usta...).
|
pomiar 10 minut: jeden raz dla grup kontrolnych ASD i kontrolnych TD. Powtórzono 4 razy (co 3 miesiące) dla grupy eksperymentalnej z ASD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mathilde FORT, PhD, University Grenoble Alps
- Krzesło do nauki: Isabelle Palacios, MD, Alps-Isere Hospital Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .